Gespalkte en ongespalkte OT-brugsystemen bij restauratie van verschroefde implantaten (OTBS)
29 augustus 2021 bijgewerkt door: tasneem gamal youssef el mashad, Cairo University
Effect van direct belaste, verschroefde, gespalkte en niet-gespalkte OT-brugimplantaatrestauratie op bothoogteveranderingen van volledig edentate patiënten (een gerandomiseerde klinische studie)
Evaluatie van botniveauveranderingen rond tandheelkundige implantaten in Alle op 4 gevallen met onmiddellijke belasting met conversieprothese en OT Bridge-systeem, al dan niet gespalkt
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tasneem El Mashad, Master degree holder
- Telefoonnummer: +02 01005754571
- E-mail: tasneem.elmashad@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volledig tandeloze patiënt (onderkaak) met een oude bevredigende prothese die een implantaatondersteunde restauratie nodig heeft.
- Patiënten in de leeftijd van 40 tot 70 jaar die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen, komen in aanmerking voor deze studie.
- De implantatieplaatsen moeten de plaatsing van vier implantaten mogelijk maken.
- Niet-zware rokers zijn inbegrepen (roken tot 10 sigaretten/dag)
- In het geval van post-extractieve sites, moeten ze gedurende ten minste 3 maanden zijn genezen voordat ze in het onderzoek worden behandeld.
- Patiënten zonder systemische aandoening die de plaatsing van het implantaat kan verstoren (bijv. Immunosuppressieve of immuungecompromitteerde patiënten, patiënten die worden behandeld met intraveneuze amino-bisfosfonaten)
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Drugsmisbruikers.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Patiënten met een infectie en/of ontsteking in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden nageleefd.
- Patiënten met tekenen van hyperactieve spieren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-splinterend van OT Bridge-systeem
De abutments van de tandheelkundige implantaten alleen laten, gevolgd door het ophalen van de prothese
|
spalken van implantaatabutment met behulp van titaniumdraad, gevolgd door oppakken met behulp van de prothese van de patiënt
|
|
Experimenteel: spalken van OT Bridge
Spalken van implantaatabutments met behulp van titaniumdraad, gevolgd door het oppakken van de prothese
|
spalken van implantaatabutment met behulp van titaniumdraad, gevolgd door oppakken met behulp van de prothese van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de veranderingen rond de tandheelkundige implantaten tijdens de genezingsperiode met behulp van röntgenfoto's met parallelle techniek en het DIGORA-systeem
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg implantaatfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
niet voldoen aan een van de succescriteria voor Alberksston-implantaten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tasneem El Mashad, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
7 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OTBridge
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .