- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05031156
Splinted og Unsplinted OT Bridge Systems i skruefastholdt implantat restaurering (OTBS)
29. august 2021 opdateret af: tasneem gamal youssef el mashad, Cairo University
Virkning af restaurering af OT-broimplantat med umiddelbar belastning af underkæbe, skrue-tilbageholdt skinne og ikke-skinne på knoglehøjdeændringer hos patienter med fuldstændig edentulering (et randomiseret klinisk forsøg)
Evaluering af knogleniveauændringer omkring tandimplantater i alle på 4 tilfælde med øjeblikkelig belastning ved hjælp af konverteringsprotese og OT Bridge-system enten med skinne eller ej
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tasneem El Mashad, Master degree holder
- Telefonnummer: +02 01005754571
- E-mail: tasneem.elmashad@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver fuldstændig tandløs patient (underkæbe) med en gammel tilfredsstillende protese, der kræver en implantatunderstøttet restaurering.
- Patienter i alderen fra 40 til 70, der er i stand til at underskrive et informeret samtykke, vil blive betragtet som kvalificerede til dette forsøg.
- Implantationssteder skal tillade placering af fire implantater.
- Ikke-storrygere vil være inkluderet (rygning op til 10 cigaretter om dagen)
- I tilfælde af post-ekstraktionssteder skal de have været helet i mindst 3 måneder, før de behandles i undersøgelsen.
- Patienter uden systemisk tilstand, der kan interferere med implantatplacering (f.eks. immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter, patienter under behandling af intravenøse amino-bisphosphonater)
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Graviditet eller amning.
- Stofmisbrugere.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Patienter med infektion og/eller betændelse i området beregnet til implantatplacering.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kan overholdes korrekt.
- Patienter med tegn på hyperaktive muskler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ikke-spaltning af OT Bridge-system
Efterlader tandimplantatets abutments solitære efterfulgt af tandproteseoptagning
|
splinting af implantat abutment ved hjælp af titantråd efterfulgt af pick up ved hjælp af patientens tandprotese
|
Eksperimentel: splintning af OT Bridge
Splintning af implantaters abutments ved hjælp af titantråd derefter efterfulgt af tandproteseopsamling
|
splinting af implantat abutment ved hjælp af titantråd efterfulgt af pick up ved hjælp af patientens tandprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler ændringerne omkring tandimplantaterne langs helingsperioden ved hjælp af parallelteknikken røntgenbillede og DIGORA system
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig implantatfejl
Tidsramme: 3 måneder
|
ikke opfylder et af Alberksston implantatets succeskriterier
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tasneem El Mashad, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2021
Først opslået (Faktiske)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OTBridge
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Splintning af OT Bridge system
-
North Carolina State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDanmark, Letland, Kalkun, Brasilien, Spanien
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsAfsluttet
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesAfsluttetKronisk sårForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetNeoplasma | TerminalplejeForenede Stater
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Slag | Embolisme | Hjertestop | Kardiovaskulær sygelighedTjekkiet
-
Kettering Health NetworkBilimetrix s.r.l.RekrutteringKernicterus | Point-of-Care test | Neonatal screening | Nyfødt GulsotForenede Stater
-
KLOX Technologies Inc.Ukendt
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnuSlag | Hemiparese | Spasticitet som følge af slagtilfælde | Brain Computer InterfaceForenede Stater
-
Corindus Inc.Afsluttet