Dlahované a nedlahované OT můstkové systémy při obnově šroubových implantátů (OTBS)
29. srpna 2021 aktualizováno: tasneem gamal youssef el mashad, Cairo University
Vliv obnovy mandibulárního okamžitě zatíženého, šroubem zajištěného dlahového a nedlahaného OT můstkového implantátu na změny výšky kostí u zcela bezzubých pacientů (randomizovaná klinická studie)
Hodnocení změn úrovně kosti kolem zubních implantátů ve všech 4 případech s okamžitým zatížením pomocí konverzní náhrady a systému OT Bridge buď dlahovaného nebo ne
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tasneem El Mashad, Master degree holder
- Telefonní číslo: +02 01005754571
- E-mail: tasneem.elmashad@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli zcela bezzubý pacient (mandibula) se starou vyhovující zubní protézou vyžadující náhradu s implantátem.
- Pacienti ve věku od 40 do 70 let, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas, budou považováni za způsobilé pro tuto studii.
- Místo implantátu musí umožňovat umístění čtyř implantátů.
- Nesilní kuřáci budou zahrnuti (kouření do 10 cigaret/den)
- V případě poextrakčních lokalit musí být před léčbou ve studii zhojena alespoň 3 měsíce.
- Pacienti bez systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s umístěním implantátu (např. imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti, pacienti léčení intravenózními aminobisfosfonáty)
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Těhotenství nebo kojení.
- Narkomani.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nelze řádně dodržovat.
- Pacienti se známkami hyperaktivních svalů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nedlahování systému OT Bridge
Opěry zubních implantátů se nechají osamoceně a následuje sejmutí zubní protézy
|
dlahování abutmentu implantátu pomocí titanového drátu s následným vyzvednutím pomocí pacientovy protézy
|
|
Experimentální: dlahování mostu OT
Dlahování abutmentů implantátů pomocí titanového drátu s následným vyzvednutím protézy
|
dlahování abutmentu implantátu pomocí titanového drátu s následným vyzvednutím pomocí pacientovy protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří změny kolem zubních implantátů po dobu hojení pomocí paralelní techniky rentgenového snímku a systému DIGORA
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné selhání implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
nesplňuje jedno z kritérií úspěšnosti implantátu Alberksston
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tasneem El Mashad, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
7. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OTBridge
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .