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螺钉固位种植体修复中的夹板和非夹板 OT 桥系统 (OTBS)

2021年8月29日 更新者:tasneem gamal youssef el mashad、Cairo University

下颌即刻负重、螺钉固位夹板和非夹板 OT 桥种植体修复对完全无牙颌患者骨高度变化的影响(一项随机临床试验)

使用转换义齿和 OT Bridge 系统(夹板或非夹板)即刻负重 4 例 All 种植体周围骨水平变化的评估

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何完全无牙的患者(下颌骨),其陈旧的令人满意的假牙需要种植体支持的修复。
  • 年龄在 40 至 70 岁之间,能够签署知情同意书的患者将被视为符合本试验的资格。
  • 种植体部位必须允许放置四个种植体。
  • 将包括非重度吸烟者(吸烟最多 10 支/天)
  • 如果是拔牙后的部位,则在研究中接受治疗之前,它们必须已经愈合至少 3 个月。
  • 没有可能干扰植入物植入的全身性疾病的患者(例如,免疫抑制或免疫功能低下的患者,正在接受静脉内氨基双膦酸盐治疗的患者)

排除标准:

  • - 口腔卫生和动力差的患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 吸毒者。
  • 精神问题或不切实际的期望。
  • 植入物植入区域感染和/或发炎的患者。
  • 参与其他研究的患者,如果不能正确遵守本协议。
  • 有肌肉过度活跃迹象的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:OT Bridge系统的非夹板
单独留下牙种植体基台,然后取出义齿
使用钛丝夹住种植体基台,然后使用患者的义齿拾取
实验性的:OT桥的夹板
使用钛丝固定种植体基台,然后进行义齿拾取
使用钛丝夹住种植体基台,然后使用患者的义齿拾取

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨丢失
大体时间:3个月
使用平行技术 X 光片和 DIGORA 系统测量牙种植体周围在愈合期间的变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体早期失败
大体时间:3个月
不符合 Alberksston 种植体成功标准之一
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tasneem El Mashad、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月30日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月7日

研究注册日期

首次提交

2021年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月29日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月29日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OTBridge

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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