Ontwerp en bruikbaarheidstest van een op maat gemaakte interventie over slaap en slaapstoornissen bij transportmedewerkers
10 juli 2024 bijgewerkt door: Rebecca Robbins, Brigham and Women's Hospital
Ontwerp en bruikbaarheidstest van een op maat gemaakte interventie om het bewustzijn over slaap en slaapstoornissen bij transportmedewerkers te vergroten
Het doel van dit protocol is om een focusgroep te houden om OSA-opvattingen, -attitudes en -kennis te identificeren onder werknemers in de transportsector in ploegendiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werknemers in ploegendienst (TSW, bijvoorbeeld 's nachts, oproepbaar of roulerend) zijn geïdentificeerd als een groep met een hoog risico op gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld obesitas, hart- en vaatziekten). TSW lopen ook risico op obstructieve slaapapneu (OSA). Volgens een onderzoek heeft ongeveer 36% van de TSW's OSA, een aandoening die gezondheidsrisico's en slaperigheid overdag verergert. Een recent rapport van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) toonde aan dat degenen met onbehandelde OSA gemiddeld $ 4.261 meer kosten dan degenen zonder OSA. Ook verontrustend is dat werknemers met OSA die zich niet houden aan de aanbevolen OSA-behandeling (d.w.z. continue positieve luchtwegdruk, CPAP) een bijzonder hoog risico lopen op ongevallen met motorvoertuigen in vergelijking met degenen die dat wel doen.
Dit protocol schetst focusgroepen die gericht zijn op het identificeren van kennis, attitudes en overtuigingen over OSA bij TSW. De resultaten van deze focusgroepen zullen in toekomstig onderzoek worden gebruikt om een op maat gemaakte website te ontwerpen voor het doorgeven van OSA-informatie aan TSW.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Toegang tot een smartphoneapparaat
- Toewijding aan het voltooien van alle studieactiviteiten
- Score 4 of hoger (licht of hoger op OSA-risico) volgens de vragenlijst van het Apnea Risk Evaluation System (ARES).
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische of psychiatrische ziekte volgens het PROMIS Short Form (SF-12)
- Geen OSA-risico (een score lager dan 4 op de ARES).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen de gepersonaliseerde OSA-berichten.
|
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde OSA-berichten die zijn ontworpen om hen te stimuleren en te navigeren in de richting van evaluatie en behandeling van OSA.
Deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang en bij follow-up van het onderzoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-deelnemers krijgen tijdens het experiment geen behandeling.
|
Deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang en bij follow-up van het onderzoek.
Aan het einde van de studieperiode ontvangen de deelnemers de OSA-berichtinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in effectiviteit van OSA-zelfmanagement zoals gemeten door de Survey of OSA Functional Health Literacy (SOFHL)
Tijdsspanne: De SOFHL zal worden toegediend bij aanvang en na de interventie. De verandering in de SOFHL-score op de werkzaamheid van zelfmanagement zal worden berekend door de reacties bij aanvang en na de interventie te vergelijken.
|
De werkzaamheid van OSA-zelfmanagement zal worden onderzocht met behulp van de SOFHL
|
De SOFHL zal worden toegediend bij aanvang en na de interventie. De verandering in de SOFHL-score op de werkzaamheid van zelfmanagement zal worden berekend door de reacties bij aanvang en na de interventie te vergelijken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in OSA algemene kennis zoals gemeten door de SOFHL.
Tijdsspanne: De SOFHL zal worden toegediend bij aanvang en na de interventie. Verandering in SOFHL-score op OSA-algemene kennis zal worden berekend door reacties bij aanvang en na de interventie te vergelijken.
|
OSA algemene kennis wordt beoordeeld met de gevalideerde SOFHL.
|
De SOFHL zal worden toegediend bij aanvang en na de interventie. Verandering in SOFHL-score op OSA-algemene kennis zal worden berekend door reacties bij aanvang en na de interventie te vergelijken.
|
|
Verandering in slaperigheid overdag zoals gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tijdsspanne: Slaperigheid zal worden beoordeeld bij baseline en na de interventie. Verandering in slaperigheid overdag zal worden berekend door reacties bij aanvang en na de interventie te vergelijken.
|
Slaperigheid overdag wordt beoordeeld met de gevalideerde ESS.
|
Slaperigheid zal worden beoordeeld bij baseline en na de interventie. Verandering in slaperigheid overdag zal worden berekend door reacties bij aanvang en na de interventie te vergelijken.
|
|
Verandering in aandachtstekortkomingen zoals gemeten door eerder gevalideerde vragen die aandachtsmislukkingen beoordelen.
Tijdsspanne: Aandachtstekortkomingen worden gemeten bij baseline en na de interventie. Veranderingen in aandachtstekortkomingen worden berekend door reacties bij baseline en follow-up te vergelijken.
|
Aandachtsfouten (bijv. bijna-ongelukken) worden gemeten via zelfrapportage.
|
Aandachtstekortkomingen worden gemeten bij baseline en na de interventie. Veranderingen in aandachtstekortkomingen worden berekend door reacties bij baseline en follow-up te vergelijken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Robbins, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003171
- K01HL150339 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .