- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05039528
Progettazione e test di usabilità di un intervento su misura sul sonno e sui disturbi del sonno tra i lavoratori dei trasporti
Progettazione e test di usabilità di un intervento su misura per aumentare la consapevolezza sul sonno e sui disturbi del sonno tra i lavoratori dei trasporti
The objective of this protocol is to conduct a focus group to identify OSA beliefs, attitudes, and knowledge among employees in the transportation industry on shift schedules.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Transportation shift workers (TSW, e.g., overnight, on-call, or rotating) have been identified as a high-risk group for health conditions (e.g., obesity, cardiovascular disease). Also, TSW are at risk for obstructive sleep apnea (OSA). According to one study, approximately 36% of TSWs have OSA, a condition that exacerbates health risks and daytime sleepiness. A recent report from the American Academy of Sleep Medicine (AASM) showed that those with untreated OSA cost on average $4,261 more than those without OSA. Also concerning, workers with OSA who are non-adherent to recommended OSA treatment (i.e., continuous positive airway pressure, CPAP) are at particularly high risk for motor vehicle accidents compared to those who are adherent.
This protocol outlines focus groups that will aim to identify knowledge, attitudes, and beliefs about OSA among TSW. Results of these focus groups will be used in future research to design a tailored website for relaying OSA information to TSW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Access to a smartphone device
- Commitment to completing all study activities
- Score 4 or higher (mild or higher on OSA risk) according to the Apnea Risk Evaluation System (ARES) questionnaire.
Exclusion Criteria:
- Significant medical or psychiatric illness according to the PROMIS Short Form (SF-12)
- No OSA risk (a score below 4 on the ARES).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervention
Participants will receive the personalized OSA messages. |
Participants will receive personalized OSA messages designed to nudge and navigate them toward evaluation and treatment for OSA. Participants will complete questionnaires at baseline and at study follow-up. |
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Comparatore placebo: Control
Placebo participants will receive no treatment during the experiment. |
Participants will complete questionnaires at baseline and at study follow-up. At the end of the study period, participants will receive the OSA message intervention. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obstructive Sleep Apnea (OSA) Self-efficacy
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (approximately 2 months)
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The Survey of Obstructive Sleep Apnea Functional Health Literacy (SOFHL) was administered, which includes two subscales, one for OSA Self-Efficacy and another for OSA Knowledge. The SOFHL can be scored by measuring the proportion of correct answers in each sub-scale (OSA Self-Efficacy and OSA Knowledge). The OSA Self-Efficacy subscale collects responses to 5 self-efficacy questions on 3-point scales from 1 "I am confident" to 2 "I am not sure" and 3 "I am not confident." Scores of 1 ("I am confident") indicate self-efficacy. To score OSA Self-Efficacy, the total number of questions that participants mark a response of "1" ("I am confident") are summed then divided by the total number of questions in the subscale (5) and multiplied by 100. The result is a total score with a minimum possible value of 0% and a maximum possible value of 100%. Lower scores (closer to 0%) indicate low OSA self-efficacy scores. Higher scores (closer to 100%) indicate higher OSA Self-efficacy. |
Baseline and follow-up (approximately 2 months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OSA Knowledge
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (approximately 2 months)
|
The Survey of Obstructive Sleep Apnea Functional Health Literacy (SOFHL) was administered, which includes two subscales, one for OSA Self-Efficacy and another for OSA Knowledge. The SOFHL can be scored by measuring the proportion of correct answers in each sub-scale (OSA Self-Efficacy and OSA Knowledge). The OSA Knowledge subscale collects responses to 13 knowledge questions on 3-point scale from 1 ("I am confident this is true") to 2 ("I am not sure") and 3 ("I am confident this is not true"). To score OSA Knowledge, the total number of responses of 1 "I am confident this is true" are summed then divided by 13 and multiplied by 100. The result is a score with a minimum possible value of 0% and a maximum possible value of 100%. Lower scores (closer to 0%) indicate lower OSA knowledge while higher scores (closer to 100%) indicate higher OSA Knowledge. |
Baseline and follow-up (approximately 2 months)
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OSA Readiness to Change
Lasso di tempo: Baseline and follow-up (approximately 2 months)
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OSA Readiness to Change: A measure of willingness to improve sleep and address sleep problems. OSA readiness to change will be measured with a 12-item questionnaire. Responses are captured on a 5-item scale from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree." Responses are summed for a total score of readiness to change. Higher scores indicate higher levels of readiness to change. |
Baseline and follow-up (approximately 2 months)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Robbins, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003171
- K01HL150339 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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