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Progettazione e test di usabilità di un intervento su misura sul sonno e sui disturbi del sonno tra i lavoratori dei trasporti

10 luglio 2024 aggiornato da: Rebecca Robbins, Brigham and Women's Hospital

Progettazione e test di usabilità di un intervento su misura per aumentare la consapevolezza sul sonno e sui disturbi del sonno tra i lavoratori dei trasporti

L'obiettivo di questo protocollo è condurre un focus group per identificare le convinzioni, gli atteggiamenti e le conoscenze OSA tra i dipendenti del settore dei trasporti nei turni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I turnisti dei trasporti (TSW, ad esempio, notturni, di guardia o a rotazione) sono stati identificati come un gruppo ad alto rischio per le condizioni di salute (ad esempio, obesità, malattie cardiovascolari). Inoltre, i TSW sono a rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA). Secondo uno studio, circa il 36% dei TSW soffre di OSA, una condizione che aggrava i rischi per la salute e la sonnolenza diurna. Un recente rapporto dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) ha mostrato che quelli con OSA non trattata costano in media $ 4.261 in più rispetto a quelli senza OSA. Inoltre, i lavoratori con OSA che non aderiscono al trattamento OSA raccomandato (cioè pressione positiva continua delle vie aeree, CPAP) sono a rischio particolarmente elevato di incidenti automobilistici rispetto a quelli che sono aderenti.

Questo protocollo delinea i focus group che mireranno a identificare le conoscenze, gli atteggiamenti e le convinzioni sull'OSA tra i TSW. I risultati di questi focus group saranno utilizzati in ricerche future per progettare un sito Web su misura per trasmettere le informazioni OSA a TSW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Accesso a un dispositivo smartphone
  3. Impegno a portare a termine tutte le attività di studio
  4. Punteggio 4 o superiore (lieve o superiore sul rischio di OSA) secondo il questionario del sistema di valutazione del rischio di apnea (ARES).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica o psichiatrica significativa secondo il PROMIS Short Form (SF-12)
  2. Nessun rischio OSA (un punteggio inferiore a 4 sull'ARES).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno i messaggi OSA personalizzati.
Comportamentale: Messaggi OSA personalizzati
I partecipanti riceveranno messaggi OSA personalizzati progettati per spingerli e guidarli verso la valutazione e il trattamento per OSA. I partecipanti completeranno i questionari al basale e al follow-up dello studio.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al placebo non riceveranno alcun trattamento durante l'esperimento.
Altro: Controllo
I partecipanti completeranno i questionari al basale e al follow-up dello studio. Al termine del periodo di studio, i partecipanti riceveranno l'intervento del messaggio OSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficacia dell'autogestione dell'OSA misurata dal Survey of OSA Functional Health Literacy (SOFHL)
Lasso di tempo: Il SOFHL verrà somministrato al basale e dopo l'intervento. La variazione del punteggio SOFHL sull'efficacia dell'autogestione sarà calcolata confrontando le risposte al basale e dopo l'intervento.
L'efficacia dell'autogestione dell'OSA sarà esaminata utilizzando il SOFHL
Il SOFHL verrà somministrato al basale e dopo l'intervento. La variazione del punteggio SOFHL sull'efficacia dell'autogestione sarà calcolata confrontando le risposte al basale e dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle conoscenze generali dell'OSA misurata dal SOFHL.
Lasso di tempo: Il SOFHL verrà somministrato al basale e dopo l'intervento. La variazione del punteggio SOFHL sulla conoscenza generale dell'OSA sarà calcolata confrontando le risposte al basale e dopo l'intervento.
La conoscenza generale dell'OSA sarà valutata con il SOFHL convalidato.
Il SOFHL verrà somministrato al basale e dopo l'intervento. La variazione del punteggio SOFHL sulla conoscenza generale dell'OSA sarà calcolata confrontando le risposte al basale e dopo l'intervento.
Variazione della sonnolenza diurna misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: La sonnolenza sarà valutata al basale e dopo l'intervento. La variazione della sonnolenza diurna sarà calcolata confrontando le risposte al basale e dopo l'intervento.
La sonnolenza diurna sarà valutata con l'ESS convalidato.
La sonnolenza sarà valutata al basale e dopo l'intervento. La variazione della sonnolenza diurna sarà calcolata confrontando le risposte al basale e dopo l'intervento.
Variazione dei fallimenti dell'attenzione misurati da domande precedentemente convalidate che valutano i fallimenti dell'attenzione.
Lasso di tempo: I fallimenti dell'attenzione saranno misurati al basale e dopo l'intervento. Il cambiamento nei fallimenti dell'attenzione sarà calcolato confrontando le risposte al basale e al follow-up.
I fallimenti attentivi (ad es. Incidenti sfiorati) saranno misurati tramite autovalutazione.
I fallimenti dell'attenzione saranno misurati al basale e dopo l'intervento. Il cambiamento nei fallimenti dell'attenzione sarà calcolato confrontando le risposte al basale e al follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Robbins, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003171
  • K01HL150339 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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