Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизайн и юзабилити-тестирование индивидуального вмешательства в отношении сна и нарушений сна у транспортных работников

6 июля 2023 г. обновлено: Rebecca Robbins, Brigham and Women's Hospital

Дизайн и проверка пригодности к использованию специализированного вмешательства для повышения осведомленности о сне и нарушениях сна среди транспортных работников

Целью этого протокола является проведение фокус-группы для выявления убеждений, взглядов и знаний об OSA среди сотрудников транспортной отрасли, работающих по сменному графику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вахтовые транспортные работники (ТСР, например, работающие в ночное время, по вызову или вахтовым методом) были определены как группа высокого риска по состоянию здоровья (например, ожирению, сердечно-сосудистым заболеваниям). Кроме того, ТСР подвержены риску синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Согласно одному исследованию, примерно 36% TSW страдают СОАС, состоянием, которое усугубляет риск для здоровья и сонливость в дневное время. Недавний отчет Американской академии медицины сна (AASM) показал, что люди с нелеченным СОАС обходятся в среднем на 4261 доллар дороже, чем те, у кого нет СОАС. Также беспокоит то, что работники с СОАС, которые не соблюдают рекомендованное лечение СОАС (т. е. постоянное положительное давление в дыхательных путях, CPAP), подвергаются особенно высокому риску дорожно-транспортных происшествий по сравнению с теми, кто соблюдает предписания.

В этом протоколе описываются фокус-группы, целью которых является выявление знаний, отношения и убеждений об ОАС среди ТСР. Результаты этих фокус-групп будут использованы в будущих исследованиях для разработки специализированного веб-сайта для передачи информации об ОАС TSW.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Доступ к устройству смартфона
  3. Обязательство завершить все учебные мероприятия
  4. Оценка 4 или выше (легкий или более высокий риск СОАС) в соответствии с опросником системы оценки риска апноэ (ARES).

Критерий исключения:

  1. Серьезное медицинское или психическое заболевание в соответствии с краткой формой PROMIS (SF-12)
  2. Нет риска СОАС (оценка ниже 4 по шкале ARES).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат персонализированные сообщения OSA.
Поведенческий: Персонализированные сообщения OSA
Участники получат персонализированные сообщения об ОАС, предназначенные для подталкивания и направления их к оценке и лечению ОАС. Участники будут заполнять анкеты на исходном уровне и при последующем наблюдении за исследованием.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники плацебо не будут получать никакого лечения во время эксперимента.
Другой: Контроль
Участники будут заполнять анкеты на исходном уровне и при последующем наблюдении за исследованием. В конце периода исследования участники получат сообщение о вмешательстве OSA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности самоконтроля при СОАС по результатам исследования функциональной грамотности в отношении здоровья при СОАС (SOFHL)
Временное ограничение: SOFHL будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение оценки эффективности самоконтроля по шкале SOFHL будет рассчитываться путем сравнения ответов на исходном уровне и после вмешательства.
Эффективность самоконтроля при СОАС будет оцениваться с помощью SOFHL.
SOFHL будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение оценки эффективности самоконтроля по шкале SOFHL будет рассчитываться путем сравнения ответов на исходном уровне и после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих знаний об СОАС по данным SOFHL.
Временное ограничение: SOFHL будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Изменения в баллах SOFHL по общим знаниям об СОАС будут рассчитываться путем сравнения ответов на исходном уровне и после вмешательства.
Общие знания OSA будут оцениваться с помощью утвержденного SOFHL.
SOFHL будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Изменения в баллах SOFHL по общим знаниям об СОАС будут рассчитываться путем сравнения ответов на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Сонливость будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение дневной сонливости будет рассчитано путем сравнения ответов на исходном уровне и после вмешательства.
Дневная сонливость будет оцениваться с помощью утвержденного ESS.
Сонливость будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение дневной сонливости будет рассчитано путем сравнения ответов на исходном уровне и после вмешательства.
Изменение нарушений внимания, измеренное с помощью ранее проверенных вопросов, оценивающих нарушения внимания.
Временное ограничение: Нарушения внимания будут измеряться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение нарушений внимания будет рассчитываться путем сравнения ответов на исходном уровне и в ходе последующего наблюдения.
Отказы внимания (например, несчастные случаи, близкие к промаху) будут измеряться с помощью самоотчета.
Нарушения внимания будут измеряться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение нарушений внимания будет рассчитываться путем сравнения ответов на исходном уровне и в ходе последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Robbins, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P003171
  • K01HL150339 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персонализированные сообщения OSA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться