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Pruebas de diseño y usabilidad de una intervención a medida sobre el sueño y los trastornos del sueño entre los trabajadores del transporte

6 de julio de 2023 actualizado por: Rebecca Robbins, Brigham and Women's Hospital

Pruebas de diseño y usabilidad de una intervención personalizada para aumentar la conciencia sobre el sueño y los trastornos del sueño entre los trabajadores del transporte

El objetivo de este protocolo es realizar un grupo de enfoque para identificar creencias, actitudes y conocimientos sobre la AOS entre los empleados de la industria del transporte en los horarios de turnos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trabajadores de turnos de transporte (TSW, por ejemplo, durante la noche, de guardia o rotativos) han sido identificados como un grupo de alto riesgo para las condiciones de salud (por ejemplo, obesidad, enfermedad cardiovascular). Además, las TSW corren el riesgo de padecer apnea obstructiva del sueño (AOS). Según un estudio, aproximadamente el 36 % de las TSW tienen OSA, una afección que exacerba los riesgos para la salud y la somnolencia diurna. Un informe reciente de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM, por sus siglas en inglés) mostró que las personas con AOS no tratada cuestan en promedio $4261 más que las personas sin AOS. También preocupante, los trabajadores con AOS que no cumplen con el tratamiento recomendado para la AOS (es decir, presión positiva continua en las vías respiratorias, CPAP) tienen un riesgo particularmente alto de accidentes automovilísticos en comparación con aquellos que sí lo cumplen.

Este protocolo describe los grupos focales que tendrán como objetivo identificar el conocimiento, las actitudes y las creencias sobre la OSA entre las TTS. Los resultados de estos grupos de enfoque se utilizarán en futuras investigaciones para diseñar un sitio web personalizado para transmitir información sobre OSA a las TSW.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente
  3. Compromiso de completar todas las actividades de estudio.
  4. Puntuación de 4 o superior (leve o superior en riesgo de AOS) según el cuestionario del Sistema de Evaluación de Riesgo de Apnea (ARES).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica o psiquiátrica significativa según el Formulario Corto PROMIS (SF-12)
  2. Sin riesgo de AOS (una puntuación inferior a 4 en el ARES).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes recibirán los mensajes OSA personalizados.
Conductual: Mensajes OSA personalizados
Los participantes recibirán mensajes personalizados de OSA diseñados para empujarlos y guiarlos hacia la evaluación y el tratamiento de OSA. Los participantes completarán cuestionarios al inicio y en el seguimiento del estudio.
Comparador de placebos: Control
Los participantes del placebo no recibirán ningún tratamiento durante el experimento.
Otro: Control
Los participantes completarán cuestionarios al inicio y en el seguimiento del estudio. Al final del período de estudio, los participantes recibirán la intervención del mensaje OSA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficacia del autocontrol de la AOS según lo medido por la Encuesta de Alfabetización en Salud Funcional de la AOS (SOFHL)
Periodo de tiempo: El SOFHL se administrará al inicio y después de la intervención. El cambio en la puntuación SOFHL sobre la eficacia del autocuidado se calculará comparando las respuestas al inicio y después de la intervención.
La eficacia del autocontrol de la AOS se examinará mediante el SOFHL
El SOFHL se administrará al inicio y después de la intervención. El cambio en la puntuación SOFHL sobre la eficacia del autocuidado se calculará comparando las respuestas al inicio y después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento general de AOS medido por la SOFHL.
Periodo de tiempo: El SOFHL se administrará al inicio y después de la intervención. El cambio en la puntuación SOFHL en el conocimiento general de OSA se calculará comparando las respuestas al inicio y después de la intervención.
Los conocimientos generales de OSA se evaluarán con el SOFHL validado.
El SOFHL se administrará al inicio y después de la intervención. El cambio en la puntuación SOFHL en el conocimiento general de OSA se calculará comparando las respuestas al inicio y después de la intervención.
Cambio en la somnolencia diurna medida por la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: La somnolencia se evaluará al inicio y después de la intervención. El cambio en la somnolencia diurna se calculará comparando las respuestas al inicio y después de la intervención.
La somnolencia diurna se evaluará con el ESS validado.
La somnolencia se evaluará al inicio y después de la intervención. El cambio en la somnolencia diurna se calculará comparando las respuestas al inicio y después de la intervención.
Cambio en las fallas atencionales medido por preguntas validadas previamente que evalúan las fallas atencionales.
Periodo de tiempo: Las fallas de atención se medirán al inicio y después de la intervención. El cambio en las fallas de atención se calculará comparando las respuestas al inicio y al seguimiento.
Las fallas de atención (p. ej., casi accidentes) se medirán a través de un autoinforme.
Las fallas de atención se medirán al inicio y después de la intervención. El cambio en las fallas de atención se calculará comparando las respuestas al inicio y al seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Robbins, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P003171
  • K01HL150339 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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