Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Trastuzumab Deruxtecan te onderzoeken als de eerste behandelingsoptie voor inoperabele, lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met HER2-mutaties
9 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab deruxtecan te beoordelen als eerstelijnsbehandeling van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met HER2 Exon 19- of 20-mutaties (DESTINY-Lung04)
DESTINY-Lung04 zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus Standard of Care (SoC) als eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met HER2 Exon 19- of 20-mutaties
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers zijn diegenen die gediagnosticeerd zijn met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde histologisch gedocumenteerde niet-plaveiselcel NSCLC met HER2 exons 19 of 20 mutaties en die therapienaïef zijn voor palliatieve intentie systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
De studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van trastuzumab deruxtecan als eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (de keuze van de onderzoeker voor cisplatine of carboplatine + pembrolizumab + pemetrexed). Deze studie heeft tot doel te zien of trastuzumab deruxtecan patiënten in staat stelt langer te leven zonder dat de kanker verergert of gewoon langer te leven, in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling krijgen. In deze studie wordt ook gekeken hoe de behandeling en de kanker de levenskwaliteit van patiënten beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
454
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Blumenau, Brazilië, 89010-340
- Research Site
-
Brasília, Brazilië, 70200-730
- Research Site
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 40170-110
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Research Site
-
Uberlândia, Brazilië, 38408-150
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Chengdu, China, 611135
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310020
- Research Site
-
Jinan, China, 250117
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Research Site
-
Kunming, China, 650101
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Wenzhou, China, CN-325000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
-
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Research Site
-
München, Duitsland, 81377
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
Jordan, Hongkong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560027
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110085
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500032
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Research Site
-
Nashik, Indië, 422002
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Research Site
-
Monza, Italië, 20090
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Parma, Italië, 43126
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Verona, Italië, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
Yonago-shi, Japan, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, '14080
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 03810
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29730
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Çankaya, Turkije (Türkiye), 06680
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Research Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Research Site
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Research Site
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Research Site
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 123 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers minimaal 18 jaar
- Lokaal gevorderd, niet vatbaar voor curatieve therapie, of gemetastaseerde ziekte
- Histologisch gedocumenteerd niet-plaveiselcel NSCLC met HER2-mutatie in exons 19 of 20 door weefsel-NGS of ctDNA
- Niet eerder behandeld voor palliatieve intentie systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
- Meetbare ziekte beoordeeld door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
- Protocolgedefinieerde adequate orgaanfunctie inclusief hart-, nier- en leverfunctie
- ECOG 0-1
- Tumorweefsel beschikbaar hebben voor centraal onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren met richtbare wijzigingen in EGFR (of andere richtbare mutaties, inclusief maar niet beperkt tot ALK, indien routinematig getest als een richtbare wijziging met goedgekeurde beschikbare therapie)
- Eventuele klinisch actieve hersenmetastasen; eerder behandelde hersenmetastasen toegestaan
- Actieve auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
- Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/ILD, huidige of vermoedelijke ILD
- Longspecifieke bijkomende klinische significante ernstige ziekte
- Contra-indicatie voor op platina gebaseerde doublet-chemotherapie of pembrolizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
|
Trastuzumab Deruxtecan toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Standaardbehandeling (platina, pemetrexed en pembrolizumab)
|
Keuze van de onderzoeker van platinachemotherapie (cisplatine) toegediend via intraveneuze infusie
Keuze van de onderzoeker van platinachemotherapie (carboplatine) toegediend via intraveneuze infusie
Pembrolizumab toegediend via intraveneuze infusie
Pemetrexed toegediend via intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 28 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 28 maanden.
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) en onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) en beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
|
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Geschat tot ongeveer 20 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tweede progressie in de volgende behandelingslijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie met behulp van beoordelingen uitgevoerd volgens de lokale standaard klinische praktijk, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Geschat tot ongeveer 20 maanden
|
|
Oriëntatiepuntanalyse van PFS (PFS12)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat na 12 maanden in leven en progressievrij is, zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) en onderzoeker.
|
Beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
|
Oriëntatiepuntanalyse van OS (OS24)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 24 maanden in leven is
|
Beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Centraal zenuwstelsel (CZS) - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot CZS-progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van CZS-progressie.
|
Tot CZS-progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van T-DXd versus Standard of Care-behandeling
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 28 maanden
|
Beoordeeld op het optreden van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters, vitale functies, ECG en ECHO/MUGA-scanresultaten.
|
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 28 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK) van T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam en DXd in serum
Tijdsspanne: Tot cyclus 4, ongeveer 12 weken
|
Serumconcentratie van T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam en DXd.
|
Tot cyclus 4, ongeveer 12 weken
|
|
Immunogeniciteit van T-DXd
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA's) voor T-DXd.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde longsymptomen geassocieerd met niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
Tijd tot aanhoudende verslechtering van longsymptomen (hoesten, kortademigheid, pijn op de borst) tijdens de behandeling met behulp van de niet-kleincellige longkanker-symptoombeoordelingsvragenlijst (NSCLC-SAQ).
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van T-DXd beschreven met behulp van symptomatische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
Symptomatische bijwerkingen: Beschrijvende samenvatting van het percentage deelnemers dat symptomatische bijwerkingen meldt tijdens de behandeling, zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) en items van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van Kanker (EORTC) itembibliotheek.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van T-DXd beschreven met behulp van algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
Algehele bijwerkingen van bijwerkingen: Beschrijvende samenvatting van het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling algemene bijwerkingen van de patiënt meldt.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van T-DXd beschreven aan de hand van fysieke functie
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
Fysieke functie: het percentage deelnemers met behoud of verbetering van de fysieke functie tijdens de behandeling, gebaseerd op de 30-item kernkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC-QLQ-C30) fysieke functioneringsschaal van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- D967SC00001
- 2021-000634-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-503674-20-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .