HER2 돌연변이를 동반한 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 비소세포폐암의 1차 치료 옵션으로서 Trastuzumab Deruxtecan의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: AstraZeneca
HER2 Exon 19 또는 20 돌연변이(DESTINY-Lung04)가 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 치료로서 Trastuzumab Deruxtecan의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 3상 연구
DESTINY-Lung04는 HER2 엑손 19 또는 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로서 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd) 대 표준 치료(SoC)의 효능 및 안전성을 조사할 예정입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
적격 참가자는 HER2 엑손 19 또는 20 돌연변이가 있는 절제 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 조직학적으로 기록된 비편평 NSCLC로 진단되고 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 완화 의도 전신 요법에 대한 치료 경험이 없는 사람들입니다.
이 연구는 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로서 트라스투주맙 데룩스테칸의 효능, 안전성 및 내약성을 표준 치료(조사자가 선택한 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드)와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 trastuzumab deruxtecan이 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 암이 악화되지 않고 환자가 더 오래 살 수 있는지 또는 단순히 더 오래 살 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 치료와 암이 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40201
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Taipei, 대만, TAIWAN
- Research Site
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Taipei, 대만, 10048
- Research Site
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Taoyuan District, 대만, 333
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Cologne, 독일, 50937
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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München, 독일, 81377
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, '14080
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 03810
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Research Site
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Research Site
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Research Site
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Research Site
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Research Site
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Research Site
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Blumenau, 브라질, 89010-340
- Research Site
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Brasília, 브라질, 70200-730
- Research Site
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Natal, 브라질, 59075-740
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40170-110
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01327-001
- Research Site
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Uberlândia, 브라질, 38408-150
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29730
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20090
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560027
- Research Site
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Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500032
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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Nashik, 인도, 422002
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Research Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-8638
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Yonago-shi, 일본, 683-8504
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350014
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310020
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- Research Site
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Kunming, 중국, 650101
- Research Site
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Linhai, 중국, 317000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110016
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- Research Site
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Wenzhou, 중국, CN-325000
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361003
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Research Site
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Kadıkoy/Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Research Site
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Çankaya, 터키 (Türkiye), 06680
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Research Site
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Przemyśl, 폴란드, 37-700
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13915
- Research Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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-
Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Research Site
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Jordan, 홍콩, 999077
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자
- 치료 요법 또는 전이성 질환에 순응하지 않는 국소 진행성
- 조직 NGS 또는 ctDNA에 의한 엑손 19 또는 20에 HER2 돌연변이가 있는 조직학적으로 기록된 비편평 NSCLC
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 고식적 의도 전신 요법을 위한 무치료
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- RECIST 1.1에 기초하여 조사자가 평가한 측정 가능한 질병
- 심장, 신장, 간 기능을 포함한 프로토콜 정의 적절한 장기 기능
- ECOG 0-1
- 중앙 검사에 사용할 수 있는 종양 조직 보유
제외 기준:
- EGFR에 대한 표적 가능한 변경이 있는 종양(또는 승인된 이용 가능한 요법으로 표적 가능한 변경으로 일상적으로 테스트되는 경우 ALK를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 표적 가능한 돌연변이)
- 임상적으로 활성인 모든 뇌 전이; 이전에 치료된 뇌 전이가 허용됨
- 활동성 자가면역 또는 염증성 장애
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색 병력
- 비감염성 폐렴/ILD의 병력, 현재 또는 의심되는 ILD
- 폐 특정 병발 임상 유의한 중증 질환
- 백금 기반 이중 화학 요법 또는 pembrolizumab에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)
|
정맥내 주입으로 투여되는 Trastuzumab Deruxtecan
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2
표준 치료 치료(백금, 페메트렉시드 및 펨브롤리주맙)
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정맥내 주입에 의해 투여되는 백금 화학요법(시스플라틴)의 연구자 선택
정맥내 주입에 의해 투여되는 백금 화학요법(카보플라틴)의 연구자 선택
정맥내 주입으로 투여되는 펨브롤리주맙
페메트렉시드 정맥주사 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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맹검 독립 중앙 검토(Blinded Independent Central Review, BICR)에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 무작위 배정부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 죽을 때까지 약 28개월까지 산정.
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
죽을 때까지 약 28개월까지 산정.
|
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연구자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 진행까지 약 12개월까지 평가
|
조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정부터 시간으로 정의됩니다.
|
진행까지 약 12개월까지 평가
|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 진행까지 약 12개월까지 평가
|
RECIST 1.1에 따라 Blinded Independent Central Review(BICR) 및 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
진행까지 약 12개월까지 평가
|
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대응 기간(DoR)
기간: 진행까지 약 12개월까지 평가
|
RECIST 1.1에 따른 Blinded Independent Central Review(BICR) 및 조사자 평가에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행까지 약 12개월까지 평가
|
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두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
기간: 약 20개월까지 평가
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임의의 원인으로 인한 사망 또는 현지 표준 임상 관행에 따라 수행된 평가를 사용하여 현지 사이트에서 조사자가 평가한 대로 무작위 배정부터 다음 치료의 두 번째 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 20개월까지 평가
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PFS(PFS12)의 랜드마크 분석
기간: 약 12개월까지 평가
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Blinded Independent Central Review(BICR) 및 조사자가 평가한 대로 12개월 동안 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 12개월까지 평가
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OS(OS24)의 랜드마크 분석
기간: 약 24개월까지 평가
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참가자의 24개월 생존 비율로 정의
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약 24개월까지 평가
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중추신경계(CNS) - 무진행 생존(PFS)
기간: CNS 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 무작위배정부터 중추신경계(CNS) 진행 또는 CNS 진행 부재 시 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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CNS 진행 또는 사망까지, 최대 약 12개월까지 평가
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T-DXd와 Standard of Care 치료의 안전성 및 내약성
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 28개월까지 평가
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AE, SAE의 발생 및 실험실 매개변수, 활력 징후, ECG 및 ECHO/MUGA 스캔 결과의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다.
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진행 또는 사망까지, 최대 약 28개월까지 평가
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혈청 내 T-DXd, 총 항-HER2 항체 및 DXd의 약동학(PK)
기간: 4주기까지 약 12주
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T-DXd, 총 항-HER2 항체 및 DXd의 혈청 농도.
|
4주기까지 약 12주
|
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T-DXd의 면역원성
기간: 진행까지 약 13개월까지 평가
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T-DXd에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재.
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진행까지 약 13개월까지 평가
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비소세포폐암과 관련된 환자가 보고한 폐 증상
기간: 진행까지 약 13개월까지 평가
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비소세포폐암-증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ)를 사용한 치료 중 폐 증상(기침, 호흡곤란, 흉통)이 지속적으로 악화되기까지의 시간.
|
진행까지 약 13개월까지 평가
|
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증상이 있는 AE를 사용하여 설명된 T-DXd의 환자 보고 내약성
기간: 진행까지 약 13개월까지 평가
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증상성 AE: 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전 및 유럽 연구 및 치료 기구의 항목에 의해 평가된 치료 중 증상성 AE를 보고한 참가자의 비율에 대한 설명 요약 암(EORTC) 항목 라이브러리.
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진행까지 약 13개월까지 평가
|
|
전반적인 부작용 문제를 사용하여 설명된 T-DXd의 환자 보고 내약성
기간: 진행까지 약 13개월까지 평가
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전반적인 부작용 성가심: 치료 중 환자의 전반적 치료 내약성 인상(PGI-TT)에 대한 전반적인 부작용 성가심을 보고한 참가자 비율에 대한 설명 요약.
|
진행까지 약 13개월까지 평가
|
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신체 기능을 사용하여 설명된 T-DXd의 환자 보고 내약성
기간: 진행까지 약 13개월까지 평가
|
신체 기능: 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 30개 항목 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30) 신체 기능 척도를 기반으로 치료 중 신체 기능이 유지되거나 개선된 참가자의 비율.
|
진행까지 약 13개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D967SC00001
- 2021-000634-33 (EudraCT 번호)
- 2023-503674-20-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
트라스투주맙 데룩스테칸에 대한 임상 시험
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UNICANCER아직 모집하지 않음신생물 전이 | 삼중 음성 유방 신생물 | HER 2 저발현 유방암프랑스
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca모병
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...모병유방암 | 전이성 유방암 | 약물 관련 부작용 및 부작용 | Pharmacogenetic Variant스페인
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Fudan University아직 모집하지 않음HER2 양성 유방암 | 뇌 전이가 있는 유방암
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