Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана в качестве первого варианта лечения нерезектабельного местно-распространенного/метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутациями HER2

9 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана в качестве терапии первой линии нерезектабельного, местнораспространенного или метастатического НМРЛ, содержащего мутации экзона 19 или 20 HER2 (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 исследует эффективность и безопасность трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в сравнении со стандартным лечением (SoC) в качестве терапии первой линии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутациями экзона 19 или 20 HER2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемыми участниками будут те, у кого диагностирован нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический гистологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ с мутациями в экзонах HER2 19 или 20, и которые ранее не получали паллиативной системной терапии местно-распространенного или метастатического заболевания.

Исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости трастузумаба дерукстекана в качестве терапии первой линии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) по сравнению со стандартной терапией (цисплатин или карбоплатин + пембролизумаб + пеметрексед по выбору исследователя). Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, позволяет ли трастузумаб дерукстекан пациентам жить дольше без ухудшения состояния рака или просто жить дольше по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение. Это исследование также направлено на то, чтобы увидеть, как лечение и рак влияют на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Research Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Blumenau, Бразилия, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Бразилия, 70200-730
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Research Site
      • Uberlândia, Бразилия, 38408-150
        • Research Site
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Research Site
      • Jordan, Гонконг, 999077
        • Research Site
  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422002
        • Research Site
  • Испания
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29730
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20090
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 611135
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650101
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 03810
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Research Site
      • Przemyśl, Польша, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Research Site
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Research Site
      • Çankaya, Турция (Туркие), 06680
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Sakai, Япония, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 981-0914
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site
      • Yonago-shi, Япония, 683-8504
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 123 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 18 лет
  • Местно-распространенный, не поддающийся радикальной терапии, или метастатическое заболевание
  • Гистологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ с мутацией HER2 в экзонах 19 или 20 с помощью тканевого NGS или цДНК
  • Наивное лечение для паллиативной системной терапии местнораспространенного или метастатического заболевания
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
  • Поддающееся измерению заболевание, оцениваемое исследователем на основе RECIST 1.1.
  • Определяемая протоколом адекватная функция органов, включая сердечную, почечную и печеночную функции
  • ЭКОГ 0-1
  • Наличие опухолевой ткани для централизованного тестирования

Критерий исключения:

  • Опухоли с целевыми изменениями EGFR (или другими целевыми мутациями, включая, помимо прочего, ALK, если они регулярно тестируются как целевые изменения с одобренной доступной терапией)
  • Любые клинически активные метастазы в головной мозг; разрешены ранее леченные метастазы в головной мозг
  • Активные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Неинфекционный пневмонит/ИЗЛ в анамнезе, текущая или предполагаемая ИЗЛ
  • Легочные интеркуррентные клинически значимые тяжелые заболевания
  • Противопоказания к двойной химиотерапии на основе препаратов платины или пембролизумабу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Трастузумаб Дерукстекан (T-DXd)
Лекарство: Трастузумаб Дерукстекан
Трастузумаб Дерукстекан вводят внутривенно капельно.
Другие имена:
  • ДС-8201а; T-DXd
Активный компаратор: Рука 2
Стандарт лечения (платина, пеметрексед и пембролизумаб)
Лекарство: Цисплатин
Выбор исследователем химиотерапии платиной (цисплатин), вводимой внутривенной инфузией
Лекарство: Карбоплатин
Выбор исследователем химиотерапии платиной (карбоплатин), вводимой внутривенной инфузией
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно капельно
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрекседа вводят внутривенно капельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) от Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 12 месяцев
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке Blinded Independent Central Review (BICR) или смерти по любой причине.
До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти, оценивается примерно до 28 месяцев.
Определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До смерти, оценивается примерно до 28 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 12 месяцев
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.
До прогрессирования оценивается примерно до 12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 12 месяцев
Определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) и исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
До прогрессирования оценивается примерно до 12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 12 месяцев
Определяется как время от даты первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) и оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
До прогрессирования оценивается примерно до 12 месяцев
Время до второго прогрессирования или смерти (ВБП2)
Временное ограничение: Оценивается примерно до 20 месяцев
Определяется как время от рандомизации до второго прогрессирования на следующей линии лечения по оценке исследователя в местном учреждении с использованием оценок, проведенных в соответствии с местной стандартной клинической практикой, или смерти по любой причине.
Оценивается примерно до 20 месяцев
Ориентировочный анализ ВБП (ВБП12)
Временное ограничение: Оценивается примерно до 12 месяцев
Определяется как доля участников, живущих и не имеющих прогрессирования через 12 месяцев, согласно оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) и исследователя.
Оценивается примерно до 12 месяцев
Ориентировочный анализ ОС (OS24)
Временное ограничение: Оценивается примерно до 24 месяцев
Определяется как доля участников, живущих через 24 месяца.
Оценивается примерно до 24 месяцев
Центральная нервная система (ЦНС) — выживание без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До прогрессирования ЦНС или смерти, оценивается примерно до 12 месяцев.
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования поражения ЦНС.
До прогрессирования ЦНС или смерти, оценивается примерно до 12 месяцев.
Безопасность и переносимость T-DXd по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 28 месяцев
Оценивается по частоте НЯ, СНЯ и изменениям по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов сканирования ЭХО/МУГА.
До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 28 месяцев
Фармакокинетика (ФК) T-DXd, общего количества антител к HER2 и DXd в сыворотке
Временное ограничение: До цикла 4, примерно 12 недель
Концентрация в сыворотке T-DXd, общего количества антител против HER2 и DXd.
До цикла 4, примерно 12 недель
Иммуногенность T-DXd
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев
Наличие антилекарственных антител (ADA) для T-DXd.
До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев
Сообщаемые пациентами легочные симптомы, связанные с немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев
Время до устойчивого ухудшения легочных симптомов (кашель, одышка, боль в груди) во время лечения с использованием опросника для оценки симптомов немелкоклеточного рака легких (NSCLC-SAQ).
До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев
Сообщаемая пациентами переносимость T-DXd, описанная с использованием симптоматических НЯ
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев
Симптоматические НЯ: описательная сводка доли участников, сообщивших о симптоматических НЯ во время лечения, по оценке версии исходов, сообщаемых пациентами, Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) и пунктов Европейской организации исследований и лечения Библиотека элементов рака (EORTC).
До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев
Переносимость T-DXd, о которой сообщают пациенты, описана с учетом общих побочных эффектов.
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев
Общее беспокойство из-за побочных эффектов: Описательная сводка доли участников, сообщивших об общем беспокойстве из-за побочных эффектов в общем впечатлении пациента о переносимости лечения (PGI-TT) во время лечения.
До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев
Сообщаемая пациентами переносимость T-DXd, описанная с использованием физической функции
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев
Физическая функция: Доля участников с сохраненной или улучшенной физической функцией во время лечения на основе шкалы физического функционирования Европейской организации по исследованию и лечению рака, состоящей из 30 основных вопросов анкеты качества жизни (EORTC-QLQ-C30).
До прогрессирования оценивается примерно до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D967SC00001
  • 2021-000634-33 (Номер EudraCT)
  • 2023-503674-20-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться