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Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecan como primera opción de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico irresecable con mutaciones en HER2

2 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecán como tratamiento de primera línea para el CPNM no resecable, localmente avanzado o metastásico que presenta mutaciones en el exón 19 o 20 de HER2 (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 investigará la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) frente al estándar de atención (SoC) como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones HER2 Exon 19 o 20

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles serán aquellos diagnosticados con NSCLC no escamoso documentado histológicamente con mutaciones en los exones HER2 19 o 20 irresecable, localmente avanzado o metastásico y que no hayan recibido tratamiento previo para la terapia sistémica con intención paliativa para la enfermedad metastásica o localmente avanzada.

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en comparación con el tratamiento estándar (a elección del investigador de cisplatino o carboplatino + pembrolizumab + pemetrexed). Este estudio tiene como objetivo ver si trastuzumab deruxtecan permite a los pacientes vivir más tiempo sin que el cáncer empeore o simplemente vivir más tiempo, en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento estándar. Este estudio también busca ver cómo el tratamiento y el cáncer afectan la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasil, 38408-150
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • España
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Málaga, España, 29730
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Research Site
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20090
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japón, 683-8504
        • Research Site
  • México
      • Mexico City, México, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, México, 03810
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650101
        • Research Site
      • Linhai, Porcelana, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110016
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Çankaya, Turquía (Türkiye), 06680
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 123 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de al menos 18 años de edad.
  • Localmente avanzado no susceptible de tratamiento curativo o enfermedad metastásica
  • NSCLC no escamoso documentado histológicamente con mutación HER2 en los exones 19 o 20 por NGS tisular o ctDNA
  • Sin tratamiento previo para la terapia sistémica con intención paliativa para la enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
  • Enfermedad medible evaluada por el investigador según RECIST 1.1
  • Función adecuada de los órganos definida por el protocolo, incluida la función cardíaca, renal y hepática
  • ECOG 0-1
  • Tener tejido tumoral disponible para pruebas centrales

Criterio de exclusión:

  • Tumores con alteraciones específicas del EGFR (u otras mutaciones específicas que incluyen, entre otras, ALK, si se analizan de forma rutinaria como una alteración específica con la terapia disponible aprobada)
  • Cualquier metástasis cerebral clínicamente activa; metástasis cerebrales previamente tratadas permitidas
  • Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos
  • Antecedentes médicos de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de neumonitis/EPI no infecciosa, actual o sospechada de EPI
  • Enfermedad grave clínica significativa intercurrente específica de pulmón
  • Contraindicación para quimioterapia doble basada en platino o pembrolizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Trastuzumab deruxtecán (T-DXd)
Droga: Trastuzumab Deruxtecán
Trastuzumab Deruxtecan administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a; T-DXd
Comparador activo: Brazo 2
Tratamiento estándar de atención (platino, pemetrexed y pembrolizumab)
Droga: Cisplatino
Elección del investigador de quimioterapia con platino (cisplatino) administrada mediante infusión intravenosa
Droga: Carboplatino
Elección del investigador de quimioterapia con platino (carboplatino) administrada mediante infusión intravenosa
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por infusión intravenosa
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed administrado por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR), o muerte por cualquier causa.
Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluada hasta los 28 meses aproximadamente.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta la muerte, evaluada hasta los 28 meses aproximadamente.
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador, o muerte por cualquier causa.
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
Definido como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) y el investigador según RECIST 1.1
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la progresión documentada según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) y la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST 1.1.
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
Tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 20 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión en la siguiente línea de tratamiento según lo evaluado por el investigador en el sitio local utilizando evaluaciones realizadas según la práctica clínica estándar local, o muerte por cualquier causa.
Evaluado hasta aproximadamente 20 meses
Análisis histórico de PFS (PFS12)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 12 meses
Definido como la proporción de participantes vivos y sin progresión a los 12 meses, según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) y el investigador.
Evaluado hasta aproximadamente 12 meses
Análisis histórico de OS (OS24)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta aproximadamente 24 meses
Definido como la proporción de participantes vivos a los 24 meses
Evaluado hasta aproximadamente 24 meses
Sistema Nervioso Central (SNC) - Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta progresión del SNC o muerte, evaluado hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del sistema nervioso central (SNC) según RECIST 1.1 según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión del SNC.
Hasta progresión del SNC o muerte, evaluado hasta aproximadamente 12 meses
Seguridad y tolerabilidad de T-DXd frente al tratamiento estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 28 meses
Evaluado por la ocurrencia de AE, SAE y cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio, signos vitales, ECG y resultados de exploración ECHO/MUGA.
Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 28 meses
Farmacocinética (PK) de T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total y DXd en suero
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 4, aproximadamente 12 semanas
Concentración sérica de T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total y DXd.
Hasta el ciclo 4, aproximadamente 12 semanas
Inmunogenicidad de T-DXd
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para T-DXd.
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses
Síntomas pulmonares informados por el paciente asociados con el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses
Tiempo hasta el deterioro sostenido de los síntomas pulmonares (tos, disnea, dolor torácico) durante el tratamiento mediante el Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ).
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses
Tolerabilidad informada por el paciente de T-DXd descrita mediante AA sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses
EA sintomáticos: Resumen descriptivo de la proporción de participantes que informaron EA sintomáticos durante el tratamiento, según lo evaluado por la versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) y los elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de Biblioteca de artículos sobre cáncer (EORTC).
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses
La tolerabilidad de T-DXd informada por el paciente se describe utilizando la molestia general de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses
Molestias generales por efectos secundarios: Resumen descriptivo de la proporción de participantes que informaron molestias generales por efectos secundarios en la Impresión global del paciente sobre la tolerabilidad del tratamiento (PGI-TT) durante el tratamiento.
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses
Tolerabilidad informada por el paciente de T-DXd descrita utilizando la función física
Periodo de tiempo: Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses
Función física: La proporción de participantes con función física mantenida o mejorada durante el tratamiento, según la escala de funcionamiento físico del cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).
Hasta progresión, evaluada hasta aproximadamente 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D967SC00001
  • 2021-000634-33 (Número EudraCT)
  • 2023-503674-20-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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