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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan come prima opzione terapeutica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato/metastatico con mutazioni HER2

2 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan come trattamento di prima linea del NSCLC non resecabile, localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni dell'esone 19 o 20 di HER2 (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 esaminerà l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) rispetto a Standard of Care (SoC) come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni HER2 Exon 19 o 20

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili saranno quelli con diagnosi di NSCLC non squamoso non resecabile, localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente con mutazioni dell'esone 19 o 20 di HER2 e che sono naïve al trattamento per la terapia sistemica con intento palliativo per la malattia localmente avanzata o metastatica.

Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di trastuzumab deruxtecan come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rispetto al trattamento standard di cura (scelta dello sperimentatore di cisplatino o carboplatino + pembrolizumab + pemetrexed). Questo studio mira a vedere se trastuzumab deruxtecan consente ai pazienti di vivere più a lungo senza che il cancro peggiori o semplicemente di vivere più a lungo, rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard di cura. Questo studio sta anche cercando di vedere come il trattamento e il cancro influenzano la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Research Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Blumenau, Brasile, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasile, 38408-150
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650101
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yonago-shi, Giappone, 683-8504
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20090
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 03810
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29730
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Research Site
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Çankaya, Turchia (Türkiye), 06680
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 123 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di almeno 18 anni di età
  • Localmente avanzato non suscettibile di terapia curativa o malattia metastatica
  • NSCLC non squamoso documentato istologicamente con mutazione HER2 negli esoni 19 o 20 mediante NGS tissutale o ctDNA
  • Naïve al trattamento per terapia sistemica con intento palliativo per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Malattia misurabile valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1
  • Funzionalità d'organo adeguata definita dal protocollo, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica
  • ECOG 0-1
  • Avere tessuto tumorale disponibile per il test centrale

Criteri di esclusione:

  • Tumori con alterazioni mirabili dell'EGFR (o altre mutazioni mirabili incluse ma non limitate a ALK, se testate di routine come alterazione mirabile con una terapia disponibile approvata)
  • Qualsiasi metastasi cerebrale clinicamente attiva; metastasi cerebrali precedentemente trattate consentite
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi
  • Anamnesi medica di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Storia di polmonite non infettiva/ILD, ILD attuale o sospetta
  • Malattia grave significativa clinica intercorrente specifica per il polmone
  • Controindicazione alla doppietta chemioterapica a base di platino o pembrolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Droga: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a; T-DXd
Comparatore attivo: Braccio 2
Trattamento standard di cura (platino, pemetrexed e pembrolizumab)
Droga: Cisplatino
Scelta dello sperimentatore della chemioterapia al platino (cisplatino) somministrata per infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Scelta dello sperimentatore della chemioterapia al platino (carboplatino) somministrata per infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per infusione endovenosa
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi
Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a circa 28 mesi.
Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino alla morte, valutata fino a circa 28 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 12 mesi
Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino alla progressione, valutata fino a circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 12 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) e sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino alla progressione, valutata fino a circa 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 12 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata come valutato dal Blinded Independent Central Review (BICR) e dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Fino alla progressione, valutata fino a circa 12 mesi
Tempo alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 20 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla seconda progressione sulla linea successiva del trattamento come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale utilizzando le valutazioni condotte secondo la pratica clinica standard locale o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Valutato fino a circa 20 mesi
Analisi dei punti di riferimento della PFS (PFS12)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 12 mesi
Definito come percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 12 mesi, come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR) e ricercatore.
Valutato fino a circa 12 mesi
Analisi dei punti di riferimento di OS (OS24)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 24 mesi
Definito come percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi
Valutato fino a circa 24 mesi
Sistema nervoso centrale (SNC) - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o morte del sistema nervoso centrale, valutata fino a circa 12 mesi
Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del sistema nervoso centrale (SNC) secondo RECIST 1.1 come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR) o decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di progressione del SNC.
Fino alla progressione o morte del sistema nervoso centrale, valutata fino a circa 12 mesi
Sicurezza e tollerabilità di T-DXd rispetto al trattamento Standard of Care
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 28 mesi
Valutato in base al verificarsi di AE, SAE e modifiche rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali, nell'ECG e nei risultati della scansione ECHO/MUGA.
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 28 mesi
Farmacocinetica (PK) di T-DXd, anticorpo totale anti-HER2 e DXd nel siero
Lasso di tempo: Fino al ciclo 4, circa 12 settimane
Concentrazione sierica di T-DXd, anticorpo totale anti-HER2 e DXd.
Fino al ciclo 4, circa 12 settimane
Immunogenicità di T-DXd
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) per T-DXd.
Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi
Sintomi polmonari riferiti dal paziente associati al carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi
Tempo al deterioramento prolungato dei sintomi polmonari (tosse, dispnea, dolore toracico) durante il trattamento utilizzando il questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ).
Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi
Tollerabilità riferita dal paziente di T-DXd descritta utilizzando eventi avversi sintomatici
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi
Eventi avversi sintomatici: riepilogo descrittivo della percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi sintomatici durante il trattamento, come valutato dalla versione degli esiti riferiti dai pazienti dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) e articoli dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento di Libreria di articoli sul cancro (EORTC).
Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi
Tollerabilità riferita dal paziente di T-DXd descritta utilizzando il disturbo generale degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi
Disturbo generale degli effetti collaterali: riepilogo descrittivo della percentuale di partecipanti che hanno riportato il fastidio complessivo degli effetti collaterali sull'impressione globale del paziente sulla tollerabilità del trattamento (PGI-TT) durante il trattamento.
Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi
Tollerabilità riferita dal paziente di T-DXd descritta utilizzando la funzione fisica
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi
Funzione fisica: la percentuale di partecipanti con una funzione fisica mantenuta o migliorata durante il trattamento, basata sulla scala di funzionamento fisico del questionario di base sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30).
Fino alla progressione, valutata fino a circa 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D967SC00001
  • 2021-000634-33 (Numero EudraCT)
  • 2023-503674-20-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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