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Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtécan comme première option de traitement pour le cancer du poumon non à petites cellules non résécable, localement avancé/métastatique avec mutations HER2

9 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtécan comme traitement de première ligne du CPNPC non résécable, localement avancé ou métastatique hébergeant des mutations de l'exon 19 ou 20 de HER2 (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 étudiera l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) par rapport à la norme de soins (SoC) en tant que traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec mutations HER2 Exon 19 ou 20

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront ceux diagnostiqués avec un CPNPC non squameux non résécable, localement avancé ou métastatique documenté histologiquement avec des mutations des exons HER2 19 ou 20 et qui sont naïfs de traitement pour un traitement systémique à intention palliative pour une maladie localement avancée ou métastatique.

L'étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du trastuzumab deruxtecan en tant que traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) par rapport au traitement standard de soins (choix de l'investigateur cisplatine ou carboplatine + pembrolizumab + pemetrexed). Cette étude vise à déterminer si le trastuzumab deruxtecan permet aux patients de vivre plus longtemps sans que le cancer ne s'aggrave ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patients recevant un traitement standard. Cette étude cherche également à voir comment le traitement et le cancer affectent la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin-Zehlendorf, Allemagne, 14165
        • Retiré
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Research Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Retiré
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Retiré
        • Research Site
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Retiré
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Retiré
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Retiré
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Retiré
        • Research Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Blumenau, Brésil, 89010-340
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brasília, Brésil, 70200-730
        • Recrutement
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Recrutement
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 40170-110
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01327-001
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Uberlândia, Brésil, 38408-150
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150049
        • Retiré
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650101
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Research Site
      • Linhai, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Suspendu
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Retiré
        • Research Site
      • ShenZhen, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, CN-325000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Chine, 450008
        • Retiré
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Espagne
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29730
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, France, 72037
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marseille cedex, France, 13915
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Retiré
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Recrutement
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Recrutement
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560027
        • Recrutement
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110085
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde, 500032
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422002
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20090
        • Recrutement
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 812-8582
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8566
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japon, 700-8558
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 060-8638
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japon, 683-8504
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Retiré
        • Research Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Suspendu
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rankweil, L'Autriche, 6830
        • Retiré
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1210
        • Recrutement
        • Research Site
  • Mexique
      • Cdmx, Mexique, 03810
        • Recrutement
        • Research Site
      • Culiacán, Mexique, 80230
        • Retiré
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexique, 44280
        • Retiré
        • Research Site
      • Merida, Mexique, 97000
        • Retiré
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, '14080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexique, 68020
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Retiré
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Retiré
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Bystra, Pologne, 43-360
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Recrutement
        • Research Site
      • Przemysl, Pologne, 37-700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, TAIWAN
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Research Site
  • Turquie
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turquie, 34722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Çankaya, Turquie, 06680
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Retiré
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Research Site
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Research Site
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Research Site
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Recrutement
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Retiré
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Retiré
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Retiré
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 123 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés d'au moins 18 ans
  • Localement avancé ne se prêtant pas à un traitement curatif, ou maladie métastatique
  • CBNPC non épidermoïde histologiquement documenté avec mutation HER2 dans les exons 19 ou 20 par tissu NGS ou ctDNA
  • Patients naïfs de traitement pour un traitement systémique à visée palliative pour une maladie localement avancée ou métastatique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  • Maladie mesurable évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1
  • Fonction organique adéquate définie par le protocole, y compris la fonction cardiaque, rénale et hépatique
  • ECOG 0-1
  • Avoir du tissu tumoral disponible pour les tests centraux

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs présentant des altérations ciblables de l'EGFR (ou d'autres mutations ciblables, y compris, mais sans s'y limiter, ALK, si elles sont systématiquement testées comme altération ciblable avec un traitement disponible approuvé)
  • Toute métastase cérébrale cliniquement active ; métastases cérébrales précédemment traitées autorisées
  • Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives
  • Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de pneumonie non infectieuse / PID, PID actuelle ou suspectée
  • Maladie grave clinique intercurrente spécifique aux poumons
  • Contre-indication à la double chimiothérapie à base de platine ou au pembrolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Trastuzumab Deruxtécan (T-DXd)
Médicament: Trastuzumab Deruxtécan
Trastuzumab Deruxtecan administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a ; T-DXd
Comparateur actif: Bras 2
Traitement standard de soins (platine, pemetrexed et pembrolizumab)
Médicament: Cisplatine
Choix de l'investigateur pour la chimiothérapie à base de platine (cisplatine) administrée par perfusion intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Choix de l'investigateur pour la chimiothérapie à base de platine (carboplatine) administrée par perfusion intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab administré par perfusion intraveineuse
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed administré par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS) par Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 28 mois.
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 28 mois.
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 12 mois
Défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) et l'investigateur selon RECIST 1.1
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 12 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée, telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) et l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 12 mois
Délai avant la deuxième progression ou le décès (PFS2)
Délai: Évalué jusqu'à environ 20 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la deuxième progression sur la prochaine ligne de traitement, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local à l'aide d'évaluations menées conformément à la pratique clinique standard locale, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Évalué jusqu'à environ 20 mois
Analyse historique de la SSP (PFS12)
Délai: Évalué jusqu'à environ 12 mois
Défini comme la proportion de participants vivants et sans progression à 12 mois, telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) et l'investigateur.
Évalué jusqu'à environ 12 mois
Analyse historique de l'OS (OS24)
Délai: Évalué jusqu'à environ 24 mois
Défini comme la proportion de participants vivants à 24 mois
Évalué jusqu'à environ 24 mois
Système nerveux central (SNC) - Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à progression du SNC ou décès, évalué jusqu'à environ 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression du système nerveux central (SNC) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression du SNC.
Jusqu'à progression du SNC ou décès, évalué jusqu'à environ 12 mois
Innocuité et tolérabilité du T-DXd par rapport au traitement standard de soins
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 28 mois
Évalué par la survenue d'EI, d'EIG et de changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG et les résultats d'analyse ECHO/MUGA.
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 28 mois
Pharmacocinétique (PK) du T-DXd, des anticorps anti-HER2 totaux et du DXd dans le sérum
Délai: Jusqu'au cycle 4, environ 12 semaines
Concentration sérique de T-DXd, d'anticorps anti-HER2 totaux et de DXd.
Jusqu'au cycle 4, environ 12 semaines
Immunogénicité du T-DXd
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) pour T-DXd.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois
Symptômes pulmonaires rapportés par les patients associés au cancer du poumon non à petites cellules
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois
Délai de détérioration soutenue des symptômes pulmonaires (toux, dyspnée, douleur thoracique) pendant le traitement à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ).
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois
Tolérance rapportée par les patients du T-DXd décrite à l'aide d'EI symptomatiques
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois
EI symptomatiques : résumé descriptif de la proportion de participants signalant des EI symptomatiques pendant le traitement, tel qu'évalué par la version des résultats rapportés par les patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) et des éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement des Bibliothèque d'articles sur le cancer (EORTC).
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois
Tolérance rapportée par les patients du T-DXd décrite à l'aide de la gêne globale des effets secondaires
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois
Gêne globale des effets secondaires : résumé descriptif de la proportion de participants signalant une gêne globale des effets secondaires sur l'impression globale de tolérance au traitement (PGI-TT) du patient pendant le traitement.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois
Tolérance rapportée par les patients du T-DXd décrite à l'aide de la fonction physique
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois
Fonction physique : la proportion de participants dont la fonction physique est maintenue ou améliorée pendant le traitement, sur la base de l'échelle de fonctionnement physique en 30 items du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D967SC00001
  • 2021-000634-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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