Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Deruxtecan som den første behandlingsmulighed for uoperabel, lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer

2. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Deruxtecan som førstelinjebehandling af uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, der rummer HER2 Exon 19 eller 20 mutationer (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus Standard of Care (SoC) som førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med HER2 Exon 19 eller 20 mutationer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil være dem, der er diagnosticeret med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk histologisk dokumenteret ikke-pladeeplade NSCLC med HER2 exon 19 eller 20 mutationer, og som er behandlingsnaive for palliativ hensigt systemisk terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af trastuzumab deruxtecan som førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) sammenlignet med standardbehandling (forskerens valg af cisplatin eller carboplatin + pembrolizumab + pemetrexed). Denne undersøgelse har til formål at se, om trastuzumab deruxtecan tillader patienter at leve længere, uden at kræften bliver værre eller blot at leve længere, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Denne undersøgelse søger også at se, hvordan behandlingen og kræften påvirker patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Ghent, Belgien, 9000
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Research Site
  - Blumenau, Brasilien, 89010-340
    - Research Site
  - Brasília, Brasilien, 70200-730
    - Research Site
  - Natal, Brasilien, 59075-740
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 40170-110
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01321-001
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01327-001
    - Research Site
  - Uberlândia, Brasilien, 38408-150
    - Research Site
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Research Site
Danmark
- - Vejle, Danmark, 7100
    - Research Site
Forenede Stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Research Site
- California
  - Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Research Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Research Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Research Site
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Research Site
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
    - Research Site
  - Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
    - Research Site
  - Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Forenede Stater, 11725
    - Research Site
  - Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Research Site
  - Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Research Site
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Research Site
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Research Site
  - Le Mans, Frankrig, 72037
    - Research Site
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Research Site
  - Marseille, Frankrig, 13915
    - Research Site
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Research Site
  - Villejuif, Frankrig, 94805
    - Research Site
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1081 HV
    - Research Site
  - Groningen, Holland, 9700 RB
    - Research Site
  - Nijmegen, Holland, 6525 GA
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Research Site
  - Jordan, Hong Kong, 999077
    - Research Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560027
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110085
    - Research Site
  - Hyderabad, Indien, 500032
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400012
    - Research Site
  - Nashik, Indien, 422002
    - Research Site
Italien
- - Milan, Italien, 20141
    - Research Site
  - Monza, Italien, 20090
    - Research Site
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Research Site
  - Parma, Italien, 43100
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Research Site
  - Verona, Italien, 37126
    - Research Site
Japan
- - Chūōku, Japan, 104-0045
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - Research Site
  - Matsuyama, Japan, 791-0280
    - Research Site
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 060-8638
    - Research Site
  - Sendai, Japan, 980-0873
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 241-8515
    - Research Site
  - Yonago-shi, Japan, 683-8504
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100142
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100730
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350014
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310020
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250117
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650118
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650101
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 317000
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110016
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518020
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, CN-325000
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Research Site
  - Xiamen, Kina, 361003
    - Research Site
  - Yangzhou, Kina, 225001
    - Research Site
Mexico
- - Mexico City, Mexico, '14080
    - Research Site
  - Mexico City, Mexico, 03810
    - Research Site
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Research Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - Research Site
  - Przemyśl, Polen, 37-700
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Research Site
Spanien
- - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29730
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Research Site
Sydkorea
- - Cheongju-si, Sydkorea, 28644
    - Research Site
  - Goyang-si, Sydkorea, 10408
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, TAIWAN
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Research Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 333
    - Research Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
    - Research Site
  - Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
    - Research Site
  - Kadıkoy/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
    - Research Site
  - Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06680
    - Research Site
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, 50937
    - Research Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81377
    - Research Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Research Site
Østrig
- - Linz, Østrig, 4020
    - Research Site
  - Vienna, Østrig, 1210
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 123 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er mindst 18 år
Lokalt avanceret ikke modtagelig for helbredende terapi eller metastatisk sygdom
Histologisk dokumenteret ikke-pladeepitel NSCLC med HER2-mutation i exoner 19 eller 20 af vævs-NGS eller ctDNA
Behandlingsnaiv for palliativ intens systemisk terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
Målbar sygdom vurderet af Investigator baseret på RECIST 1.1
Protokoldefineret tilstrækkelig organfunktion inklusive hjerte-, nyre-, leverfunktion
ØKOG 0-1
At have tumorvæv tilgængeligt til central test

Ekskluderingskriterier:

Tumorer med målrettede ændringer til EGFR (eller andre målrettede mutationer inklusive, men ikke begrænset til ALK, hvis rutinemæssigt testes som en målrettet ændring med godkendt tilgængelig terapi)
Alle klinisk aktive hjernemetastaser; tidligere behandlede hjernemetastaser tilladt
Aktive autoimmune eller inflammatoriske lidelser
Sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis/ILD, nuværende eller mistænkt ILD
Lungespecifik interkurrent klinisk signifikant alvorlig sygdom
Kontraindikation til platinbaseret dublet kemoterapi eller pembrolizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)	Medicin: Trastuzumab Deruxtecan Trastuzumab Deruxtecan indgivet ved intravenøs infusion Andre navne: DS-8201a; T-DXd
Aktiv komparator: Arm 2 Standard of Care-behandling (platin, pemetrexed og pembrolizumab)	Medicin: Cisplatin Undersøgerens valg af platin kemoterapi (cisplatin) administreret ved intravenøs infusion Medicin: Carboplatin Investigators valg af platin kemoterapi (carboplatin) indgivet ved intravenøs infusion Medicin: Pembrolizumab Pembrolizumab administreret som intravenøs infusion Medicin: Pemetrexed Pemetrexed administreret som intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 12 måneder	Defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Lung Cancer Study Locator details (for US)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D967SC00001
2021-000634-33 (EudraCT nummer)
2023-503674-20-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Royal Marsden NHS Foundation Trust
University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Feasibility Study of Tissue and Blood Collection i Oncogene-afhængige og neoadjuvant behandlede ikke-lille cellelungecancer (FeStival)

Ikke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer

Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Trastuzumab Deruxtecan

Henan Cancer Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan i den neoadjuvante behandling af HER2-positiv brystkræft

Brystkræft
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AstraZeneca

Rekruttering

Et studie af Trastuzumab Deruxtecan hos personer med ikke-småcellet lungekræft

Ikke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIB | Ikke-småcellet lungekræft fase II | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIA

Forenede Stater, Canada
UNICANCER

Ikke rekrutterer endnu

Testning af to forskellige lægemidler (sacituzumab-govitecan og trastuzumab-deruxtecan) kombinationer foreskrevet i et ændret mønster til patienter med metastatisk eller lokalt avanceret tredobbelt-negativ brystkræft (ALTER)

Neoplasma Metastase | Tredobbelt negative brystneoplasmer | HENDES 2 Lavt-udtrykkende brystkræft

Frankrig
Wenjin Yin

Rekruttering

Trastuzumab deruxtecan i avanceret brystkræft

Avanceret brystkræft

Kina
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Rekruttering

Et forsøg med Trastuzumab Rezetecan til uoperabel lokal recidiv/metastatisk brystkræft

Ikke-resekabel lokal recidiverende brystkræft | Ikke-resekabel lokalmetastaserende brystkraft

Kina
SOLTI Breast Cancer Research Group
UNICANCER; Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Rekruttering

Trastuzumab Deruxtecan i første-linje HER2-positiv metastatisk brystkræft med proaktiv toksicitetshåndtering (TOP-REAL)

Brystkræft Stadium IV

Spanien, Frankrig, Tyskland
Fudan University

Ikke rekrutterer endnu

T-dxd med eller uden neratinib for HER2-positiv brystkræft med hjernemetastase (THUNDER)

HER2-positiv brystkræft | Brystkræft med hjernemetastase
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...

Rekruttering

Impact of Genetic Variants on the Toxicity of Antibody-Drug Conjugates in Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer: The Role of the UGT1A1 Gene as a Predictive Biomarker of Therapeutic Response

Brystkræft | Metastatisk brystkræft | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Pharmacogenetic Variant

Spanien
Fudan University

Ikke rekrutterer endnu

Sekventering af SG versus T-DXd i HER2-lav/TROP2-høj metastatisk brystkræft (STORM)

Metastatisk brystkræft
AstraZeneca

Rekruttering

Real-world undersøgelse af Trastuzumab Deruxtecan hos patienter med uoperabel eller metastatisk HER2-lav brystkræft (EXPLORE)

Brystkræft

Bulgarien, Slovenien

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Indtil død, vurderet op til cirka 28 måneder.	Defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.	Indtil død, vurderet op til cirka 28 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til cirka 12 måneder	Defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Indtil progression, vurderet op til cirka 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til cirka 12 måneder	Defineret som andelen af deltagere, der har et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og investigator i henhold til RECIST 1.1	Indtil progression, vurderet op til cirka 12 måneder
Varighed af svar (DoR) Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til cirka 12 måneder	Defineret som tiden fra datoen for det første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1.	Indtil progression, vurderet op til cirka 12 måneder
Tid til anden progression eller død (PFS2) Tidsramme: Vurderet op til cirka 20 måneder	Defineret som tiden fra randomisering til anden progression på næste behandlingslinje som vurderet af investigator på det lokale sted ved hjælp af vurderinger udført i henhold til lokal standard klinisk praksis, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Vurderet op til cirka 20 måneder
Skelsættende analyse af PFS (PFS12) Tidsramme: Vurderet op til cirka 12 måneder	Defineret som andelen af deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder, som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og investigator.	Vurderet op til cirka 12 måneder
Skelsættende analyse af OS (OS24) Tidsramme: Vurderet op til cirka 24 måneder	Defineret som andel af deltagere i live ved 24 måneder	Vurderet op til cirka 24 måneder
Centralnervesystemet (CNS) - Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Indtil CNS-progression eller død, vurderet i op til ca. 12 måneder	Defineret som tid fra randomisering til progression af centralnervesystemet (CNS) pr. RECIST 1.1 vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død på grund af enhver årsag i fravær af CNS-progression.	Indtil CNS-progression eller død, vurderet i op til ca. 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af T-DXd versus Standard of Care behandling Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 28 måneder	Vurderet ud fra forekomsten af AE'er, SAE'er og ændringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, EKG og ECHO/MUGA-scanningsresultater.	Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 28 måneder
Farmakokinetik (PK) af T-DXd, totalt anti-HER2 antistof og DXd i serum Tidsramme: Op til cyklus 4, cirka 12 uger	Serumkoncentration af T-DXd, total anti-HER2 antistof og DXd.	Op til cyklus 4, cirka 12 uger
Immunogenicitet af T-DXd Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder	Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) for T-DXd.	Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder
Patientrapporterede lungesymptomer forbundet med ikke-småcellet lungekræft Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder	Tid til vedvarende forværring af lungesymptomer (hoste, dyspnø, brystsmerter), mens du er i behandling ved hjælp af ikke-småcellet lungekræft-symptomvurderingsspørgeskema (NSCLC-SAQ).	Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder
Patientrapporteret tolerabilitet af T-DXd beskrevet ved hjælp af symptomatiske bivirkninger Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder	Symptomatiske AE'er: Beskrivende oversigt over andelen af deltagere, der rapporterer symptomatiske AE'er, mens de er i behandling, som vurderet af patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) og emner fra European Organisation for Research and Treatment of Kræft (EORTC) Genstandsbibliotek.	Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder
Patientrapporteret tolerabilitet af T-DXd beskrevet ved brug af generel bivirkning Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder	Generel bivirkningsbesvær: Beskrivende oversigt over andelen af deltagere, der rapporterer generel bivirkningsgener på patientens globale indtryk af behandlingstolerabilitet (PGI-TT) under behandling.	Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder
Patientrapporteret tolerabilitet af T-DXd beskrevet ved brug af fysisk funktion Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder	Fysisk funktion: Andelen af deltagere med opretholdt eller forbedret fysisk funktion, mens de er i behandling, baseret på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft, 30 punkters kernekvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30) fysisk funktionsskala.	Indtil progression, vurderet op til cirka 13 måneder

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Trastuzumab Deruxtecan som den første behandlingsmulighed for uoperabel, lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trastuzumab Deruxtecan som førstelinjebehandling af uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, der rummer HER2 Exon 19 eller 20 mutationer (DESTINY-Lung04)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab Deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Deruxtecan som den første behandlingsmulighed for uoperabel, lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Deruxtecan som førstelinjebehandling af uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, der rummer HER2 Exon 19 eller 20 mutationer (DESTINY-Lung04)