Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu deruxtecanu jako první možnosti léčby neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého/metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s mutacemi HER2

2. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtecanu jako léčby první linie neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC obsahujícího mutace exonu 19 nebo 20 HER2 (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 bude zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus Standard of Care (SoC) jako léčby první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutacemi exonu HER2 19 nebo 20

Přehled studie

Detailní popis

Oprávněnými účastníky budou ti, u kterých byla diagnostikována neresekovatelná, lokálně pokročilá nebo metastatická histologicky dokumentovaný neskvamózní NSCLC s mutacemi exonů HER2 19 nebo 20 a kteří dosud neléčili paliativní záměrnou systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost trastuzumab deruxtekanu jako léčby první volby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve srovnání s léčbou Standard of Care (zkoušejícím na výběr cisplatina nebo karboplatina + pembrolizumab + pemetrexed). Cílem této studie je zjistit, zda trastuzumab deruxtecan umožňuje pacientům žít déle, aniž by se rakovina zhoršila, nebo jednoduše žít déle, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči. Tato studie se také snaží zjistit, jak léčba a rakovina ovlivňují kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Blumenau, Brazílie, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
      • Uberlândia, Brazílie, 38408-150
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Jordan, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20090
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japonsko, 683-8504
        • Research Site
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03810
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Research Site
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06680
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650101
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29730
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 123 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci minimálně 18 let
  • Lokálně pokročilé nezpůsobilé kurativní terapii nebo metastatické onemocnění
  • Histologicky dokumentovaný neskvamózní NSCLC s HER2 mutací v exonech 19 nebo 20 pomocí tkáňové NGS nebo ctDNA
  • Neléčená pro paliativní záměrnou systémovou terapii lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Měřitelné onemocnění hodnocené zkoušejícím na základě RECIST 1.1
  • Protokolem definovaná adekvátní funkce orgánů včetně funkce srdce, ledvin a jater
  • ECOG 0-1
  • Mít k dispozici nádorovou tkáň pro centrální testování

Kritéria vyloučení:

  • Nádory s cílitelnými změnami EGFR (nebo jinými cílovými mutacemi včetně, ale bez omezení na ALK, pokud jsou rutinně testovány jako cílené změny schválenou dostupnou terapií)
  • Jakékoli klinicky aktivní mozkové metastázy; dříve léčené mozkové metastázy povoleny
  • Aktivní autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění
  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací
  • Neinfekční pneumonitida/ILD v anamnéze, aktuální nebo suspektní ILD
  • Plicně specifické interkurentní klinicky významné závažné onemocnění
  • Kontraindikace dubletové chemoterapie na bázi platiny nebo pembrolizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Trastuzumab Deruxtecan podávaný intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • DS-8201a; T-DXd
Aktivní komparátor: Rameno 2
Standardní léčba (platina, pemetrexed a pembrolizumab)
Volba zkoušejícího platinovou chemoterapii (cisplatinu) podávanou intravenózní infuzí
Volba zkoušejícího platinovou chemoterapii (karboplatinu) podávanou intravenózní infuzí
Pembrolizumab podávaný intravenózní infuzí
Pemetrexed podávaný intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) od Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese nebo smrti, hodnoceno do přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti, hodnoceno do přibližně 28 měsíců.
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do smrti, hodnoceno do přibližně 28 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) a zkoušejícího podle RECIST 1.1
Do progrese, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) a hodnocením zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Doba do druhé progrese nebo smrti (PFS2)
Časové okno: Posuzuje se do cca 20 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do druhé progrese v další linii léčby, jak byla hodnocena zkoušejícím na místním místě pomocí hodnocení provedených podle místní standardní klinické praxe, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Posuzuje se do cca 20 měsíců
Orientační analýza PFS (PFS12)
Časové okno: Posuzováno přibližně do 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících, jak bylo hodnoceno Blinded Independent Central Review (BICR) a zkoušejícím.
Posuzováno přibližně do 12 měsíců
Analýza orientačních bodů operačního systému (OS24)
Časové okno: Posuzováno přibližně do 24 měsíců
Definováno jako podíl účastníků žijících po 24 měsících
Posuzováno přibližně do 24 měsíců
Centrální nervový systém (CNS) – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese nebo smrti CNS, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do progrese centrálního nervového systému (CNS) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese CNS.
Do progrese nebo smrti CNS, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost T-DXd versus standardní péče
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno do přibližně 28 měsíců
Hodnoceno podle výskytu AE, SAE a změn oproti výchozí hodnotě v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, EKG a výsledcích skenování ECHO/MUGA.
Do progrese nebo smrti, hodnoceno do přibližně 28 měsíců
Farmakokinetika (PK) T-DXd, celkové protilátky proti HER2 a DXd v séru
Časové okno: Do 4. cyklu, přibližně 12 týdnů
Sérová koncentrace T-DXd, celkové protilátky proti HER2 a DXd.
Do 4. cyklu, přibližně 12 týdnů
Imunogenicita T-DXd
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců
Přítomnost protilátek (ADA) pro T-DXd.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců
Pacientem hlášené plicní příznaky spojené s nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců
Doba do trvalého zhoršení plicních příznaků (kašel, dušnost, bolest na hrudi) během léčby pomocí dotazníku pro hodnocení non-Small Cell Lung Cancer-Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ).
Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců
Pacientem hlášená snášenlivost T-DXd popsaná pomocí symptomatických AE
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců
Symptomatické AE: Popisný souhrn podílu účastníků hlásících symptomatické AE během léčby, jak je hodnoceno pacientem hlášenou verzí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) a položkami Evropské organizace pro výzkum a léčbu Knihovna položek rakoviny (EORTC).
Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců
Pacientem hlášená snášenlivost T-DXd popsaná pomocí celkového obtěžování vedlejších účinků
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců
Celkové obtěžování s vedlejšími účinky: Popisné shrnutí podílu účastníků hlásících celkové obtěžování s vedlejšími účinky na celkový dojem pacienta snášenlivost léčby (PGI-TT) během léčby.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců
Pacientem hlášená snášenlivost T-DXd popsaná pomocí fyzikální funkce
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců
Fyzické funkce: Podíl účastníků s udržovanými nebo zlepšenými fyzickými funkcemi během léčby na základě 30bodového dotazníku základní kvality života (EORTC-QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Trastuzumab Deruxtecan

Předplatit