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HER2 変異を有する切除不能な局所進行/転移性非小細胞肺癌に対する最初の治療選択肢としてのトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を調査する研究

2026年4月2日 更新者：AstraZeneca

HER2 エクソン 19 または 20 変異を有する切除不能、局所進行性、または転移性 NSCLC の第一選択治療としてのトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、多施設共同、第 3 相試験 (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 は、HER2 エクソン 19 または 20 変異を伴う非小細胞肺がん (NSCLC) の第一選択治療として、トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) と標準治療 (SoC) の有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、HER2 エクソン 19 または 20 変異を有する切除不能な局所進行性または転移性の組織学的に記録された非扁平上皮 NSCLC と診断され、局所進行性または転移性疾患に対する緩和目的の全身療法の治療を受けていない患者です。

この試験の目的は、非小細胞肺癌（NSCLC）の第一選択治療としてのトラスツズマブ デルクステカンの有効性、安全性、忍容性を、標準治療（治験責任医師が選択したシスプラチンまたはカルボプラチン + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド）と比較して評価することです。 この研究の目的は、トラスツズマブ デルクステカンが、標準治療を受けている患者と比較して、患者ががんを悪化させることなく長生きできるか、または単純に長生きできるかを確認することです。 この研究では、治療とがんが患者の生活の質にどのように影響するかも調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

454

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Research Site
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Research Site
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Research Site
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20090
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560027
        • Research Site
      • Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500032
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Research Site
      • Nashik、インド、422002
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
  • スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29730
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Research Site
      • Çankaya、トルコ（Türkiye）、06680
        • Research Site
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Blumenau、ブラジル、89010-340
        • Research Site
      • Brasília、ブラジル、70200-730
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Research Site
      • Uberlândia、ブラジル、38408-150
        • Research Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Przemyśl、ポーランド、37-700
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、'14080
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、03810
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Kunming、中国、650101
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yonago-shi、日本、683-8504
        • Research Site
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
      • Jordan、香港、999077
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～123年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • 局所進行で根治治療の適応でない、または転移性疾患
  • -組織学的に文書化された非扁平上皮 NSCLC で、組織 NGS または ctDNA によってエクソン 19 または 20 に HER2 変異がある
  • 局所進行性または転移性疾患に対する緩和目的の全身療法のための未治療
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
  • -RECIST 1.1に基づいて治験責任医師によって評価された測定可能な疾患
  • -心臓、腎臓、肝臓の機能を含むプロトコルで定義された適切な臓器機能
  • エコグ 0-1
  • 腫瘍組織を中央検査に利用できるようにする

除外基準:

  • -EGFRに対する標的化可能な変化（またはALKを含むがこれに限定されない他の標的化可能な変異を伴う腫瘍、承認された利用可能な治療法による標的化可能な変化として定期的にテストされる場合）
  • 臨床的に活動性のある脳転移;以前に治療された脳転移は許可されました
  • 活動性自己免疫疾患または炎症性疾患
  • -ランダム化前の6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • -非感染性肺炎/ ILDの病歴、現在または疑われるILD
  • 肺特異的併発性臨床的に重大な重篤な疾患
  • -プラチナベースのダブレット化学療法またはペムブロリズマブの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd)
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカンの静脈内投与
他の名前：
  • DS-8201a; T-DXd
アクティブコンパレータ：アーム 2
標準治療（プラチナ、ペメトレキセド、ペムブロリズマブ）
薬：シスプラチン
-治験責任医師が選択したプラチナ化学療法（シスプラチン）の静脈内注入による投与
薬：カルボプラチン
-静脈内注入によるプラチナ化学療法（カルボプラチン）の治験責任医師の選択
薬：ペムブロリズマブ
静脈内注入によるペムブロリズマブ投与
薬：ペメトレキセド
静脈内注入によるペメトレキセド投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Central Review (BICR) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行または死亡まで、約12か月まで評価
無作為化からRECIST 1.1による進行までの時間として定義され、Blinded Independent Central Review（BICR）によって評価されるか、何らかの原因による死亡。
進行または死亡まで、約12か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：亡くなるまで、約28ヶ月まで評価。
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
亡くなるまで、約28ヶ月まで評価。
治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：進行まで、約12か月まで評価
無作為化から、研究者によって評価されたRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
進行まで、約12か月まで評価
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：進行まで、約12か月まで評価
Blinded Independent Central Review (BICR) および RECIST 1.1 に従って研究者によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を有する参加者の割合として定義されます。
進行まで、約12か月まで評価
対応期間 (DoR)
時間枠：進行まで、約12か月まで評価
Blinded Independent Central Review (BICR) および RECIST 1.1 に従った研究者評価によって評価された、最初に文書化された応答の日から文書化された進行日までの時間として定義されます。
進行まで、約12か月まで評価
二次進行または死亡までの時間 (PFS2)
時間枠：約20ヶ月まで査定
無作為化から次の治療ラインでの2回目の進行までの時間として定義されます。これは、現地の標準的な臨床診療に従って実施された評価を使用して、現地の治験責任医師によって評価されるか、何らかの原因による死亡です。
約20ヶ月まで査定
PFS (PFS12) のランドマーク分析
時間枠：約12ヶ月まで評価
Blinded Independent Central Review（BICR）および調査員によって評価された、12か月で生存し、無増悪である参加者の割合として定義されます。
約12ヶ月まで評価
OS（OS24）のランドマーク分析
時間枠：約24か月まで評価
24か月で生存している参加者の割合として定義
約24か月まで評価
中枢神経系 (CNS) - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：中枢神経系の進行または死亡まで、最長約 12 か月まで評価
無作為化からRECIST 1.1による中枢神経系（CNS）進行までの時間として定義され、盲検独立中央審査（BICR）によって評価されるか、CNS進行がない場合の何らかの原因による死亡。
中枢神経系の進行または死亡まで、最長約 12 か月まで評価
T-DXd と標準治療の安全性と忍容性
時間枠：進行または死亡まで、約28か月まで評価
AE、SAE の発生、および検査パラメータ、バイタル サイン、ECG、および ECHO/MUGA スキャン結果のベースラインからの変化によって評価されます。
進行または死亡まで、約28か月まで評価
血清中の T-DXd、総抗 HER2 抗体および DXd の薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル 4 まで、約 12 週間
T-DXd、総抗HER2抗体、DXdの血清濃度。
サイクル 4 まで、約 12 週間
T-DXdの免疫原性
時間枠：進行まで、約13か月まで評価
T-DXdに対する抗薬物抗体（ADA）の存在。
進行まで、約13か月まで評価
非小細胞肺がんに関連する患者報告の肺症状
時間枠：進行まで、約13か月まで評価
非小細胞肺がんの症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) を使用した治療中の肺症状 (咳、呼吸困難、胸痛) の悪化が持続するまでの時間。
進行まで、約13か月まで評価
症候性AEを使用して記述されたT-DXdの患者報告による忍容性
時間枠：進行まで、約13か月まで評価
症候性 AE: 治療中に症候性 AE を報告した参加者の割合の記述的要約。これは、有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンおよび欧州研究治療機構の項目によって評価されます。がん (EORTC) アイテム ライブラリ。
進行まで、約13か月まで評価
全体的な副作用の悩みを使用して記述されたT-DXdの患者報告の忍容性
時間枠：進行まで、約13か月まで評価
全体的な副作用の煩わしさ：治療中の患者の全体的な治療耐性の印象（PGI-TT）に対する全体的な副作用の悩みを報告した参加者の割合の説明的な要約。
進行まで、約13か月まで評価
身体機能を使用して記述されたT-DXdの患者報告の忍容性
時間枠：進行まで、約13か月まで評価
身体機能：治療中に身体機能が維持または改善された参加者の割合。欧州がん研究治療機構の 30 項目のコア QOL アンケート（EORTC-QLQ-C30）の身体機能スケールに基づいています。
進行まで、約13か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D967SC00001
  • 2021-000634-33 (EudraCT番号)
  • 2023-503674-20-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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