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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan als erste Behandlungsoption für inoperablen, lokal fortgeschrittenen/metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit HER2-Mutationen

9. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan als Erstlinienbehandlung von nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2-Exon-19- oder -20-Mutationen (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC) als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2-Exon-19- oder 20-Mutationen untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, bei denen ein inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, histologisch dokumentiertes nicht-squamöses NSCLC mit HER2-Exon-19- oder -20-Mutationen diagnostiziert wurde und die für eine palliativ beabsichtigte systemische Therapie für eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung behandlungsnaiv sind.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Deruxtecan als Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) im Vergleich zur Standardbehandlung (Cisplatin oder Carboplatin + Pembrolizumab + Pemetrexed nach Wahl des Prüfarztes) zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit Trastuzumab-Deruxtecan länger leben können, ohne dass sich der Krebs verschlimmert, oder ob sie einfach länger leben als Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten. Diese Studie untersucht auch, wie sich die Behandlung und der Krebs auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasilien, 38408-150
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • ShenZhen, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou City, China, 450008
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14165
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille cedex, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jordan, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japan, 683-8504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 03810
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44280
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, '14080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Przemysl, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, TAIWAN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Truthahn, 34722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Çankaya, Truthahn, 06680
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1210
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 123 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist, oder metastasierende Erkrankung
  • Histologisch dokumentiertes NSCLC ohne Plattenepithel mit HER2-Mutation in Exon 19 oder 20 durch Gewebe-NGS oder ctDNA
  • Therapienaiv für eine palliativ beabsichtigte systemische Therapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Messbare Erkrankung, beurteilt vom Prüfarzt basierend auf RECIST 1.1
  • Protokolldefinierte angemessene Organfunktion einschließlich Herz-, Nieren- und Leberfunktion
  • ECOG 0-1
  • Bereitstellung von Tumorgewebe für zentrale Tests

Ausschlusskriterien:

  • Tumore mit zielgerichteten Veränderungen von EGFR (oder anderen zielgerichteten Mutationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALK, wenn routinemäßig als zielgerichtete Veränderung mit zugelassener verfügbarer Therapie getestet)
  • Alle klinisch aktiven Hirnmetastasen; vorbehandelte Hirnmetastasen erlaubt
  • Aktive Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Nicht-infektiöse Pneumonitis/ILD in der Vorgeschichte, aktuelle oder vermutete ILD
  • Lungenspezifische interkurrente klinische signifikante schwere Erkrankung
  • Kontraindikation für eine platinbasierte Doppelchemotherapie oder Pembrolizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a; T-DXd
Aktiver Komparator: Arm 2
Standardbehandlung (Platin, Pemetrexed und Pembrolizumab)
Arzneimittel: Cisplatin
Platin-Chemotherapie (Cisplatin) nach Wahl des Prüfarztes, verabreicht durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Platin-Chemotherapie (Carboplatin) nach Wahl des Prüfarztes, verabreicht durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod, geschätzt bis zu ungefähr 28 Monaten.
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen.
Bis zum Tod, geschätzt bis zu ungefähr 28 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) aufweisen, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) und Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) und Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Geschätzt bis etwa 20 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression in der nächsten Behandlungslinie, wie vom Prüfarzt am lokalen Standort anhand von Bewertungen, die gemäß lokaler klinischer Standardpraxis durchgeführt wurden, oder Tod aus jedweder Ursache beurteilt.
Geschätzt bis etwa 20 Monate
Landmark-Analyse von PFS (PFS12)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu ungefähr 12 Monaten
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten am Leben und progressionsfrei waren, wie von Blinded Independent Central Review (BICR) und Prüfarzt beurteilt.
Geschätzt bis zu ungefähr 12 Monaten
Landmark-Analyse von OS (OS24)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Monaten am Leben sind
Geschätzt bis zu ungefähr 24 Monaten
Zentralnervensystem (ZNS) – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ZNS-Progression oder Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression des Zentralnervensystems (ZNS) gemäß RECIST 1.1, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache ohne Progression des ZNS.
Bis ZNS-Progression oder Tod, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von T-DXd im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu etwa 28 Monaten
Bewertet durch das Auftreten von UEs, SUEs und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern, Vitalzeichen, EKG und ECHO/MUGA-Scan-Ergebnissen.
Bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu etwa 28 Monaten
Pharmakokinetik (PK) von T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und DXd im Serum
Zeitfenster: Bis Zyklus 4 ca. 12 Wochen
Serumkonzentration von T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und DXd.
Bis Zyklus 4 ca. 12 Wochen
Immunogenität von T-DXd
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) für T-DXd.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten
Von Patienten berichtete Lungensymptome im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten
Zeit bis zur anhaltenden Verschlechterung der Lungensymptome (Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen) während der Behandlung mit dem Non-Small Cell Lung Cancer-Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ).
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten
Von Patienten berichtete Verträglichkeit von T-DXd, beschrieben anhand symptomatischer UEs
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten
Symptomatische UE: Beschreibende Zusammenfassung des Anteils der Teilnehmer, die symptomatische UE während der Behandlung berichteten, wie anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) und Artikeln der European Organization for Research and Treatment of bewertet Krebs (EORTC) Artikelbibliothek.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten
Von Patienten berichtete Verträglichkeit von T-DXd, beschrieben unter Verwendung der Gesamtnebenwirkungsstörung
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten
Gesamtnebenwirkungsstörung: Deskriptive Zusammenfassung des Anteils der Teilnehmer, die während der Behandlung von Gesamtnebenwirkungsstörung berichteten, in Bezug auf den Gesamteindruck des Patienten von der Behandlungsverträglichkeit (PGI-TT).
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten
Von Patienten berichtete Verträglichkeit von T-DXd, beschrieben anhand der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten
Körperliche Funktion: Der Anteil der Teilnehmer mit aufrechterhaltener oder verbesserter körperlicher Funktion während der Behandlung, basierend auf der körperlichen Funktionsskala des 30-Punkte-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 13 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D967SC00001
  • 2021-000634-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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