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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do trastuzumabe deruxtecano como primeira opção de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado/metastático e irressecável com mutações HER2

2 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do trastuzumabe deruxtecan como tratamento de primeira linha de NSCLC irressecável, localmente avançado ou metastático com mutações HER2 Exon 19 ou 20 (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 investigará a eficácia e segurança de Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus Standard of Care (SoC) como tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações HER2 Exon 19 ou 20

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão aqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso documentado histologicamente irressecável, localmente avançado ou metastático com mutações HER2 exons 19 ou 20 e que são virgens de tratamento para terapia sistêmica de intenção paliativa para doença localmente avançada ou metastática.

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do trastuzumabe deruxtecano como tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em comparação com o tratamento padrão (escolha do investigador de cisplatina ou carboplatina + pembrolizumabe + pemetrexede). Este estudo visa verificar se o trastuzumab deruxtecan permite que os pacientes vivam mais sem que o câncer piore ou simplesmente vivam mais, em comparação com os pacientes que recebem o tratamento padrão. Este estudo também procura ver como o tratamento e o câncer afetam a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Research Site
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasil, 38408-150
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Espanha
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29730
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Research Site
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Research Site
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, França, 72037
        • Research Site
      • Lyon, França, 69373
        • Research Site
      • Marseille, França, 13915
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Monza, Itália, 20090
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37126
        • Research Site
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
      • Yonago-shi, Japão, 683-8504
        • Research Site
  • México
      • Mexico City, México, '14080
        • Research Site
      • Mexico City, México, 03810
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Research Site
      • Przemyśl, Polônia, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Çankaya, Turquia (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560027
        • Research Site
      • Delhi, Índia, 110085
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422002
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 123 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade mínima de 18 anos
  • Localmente avançado não passível de terapia curativa ou doença metastática
  • NSCLC não escamoso documentado histologicamente com mutação HER2 nos exons 19 ou 20 por NGS tecidual ou ctDNA
  • Tratamento virgem para terapia sistêmica de intenção paliativa para doença localmente avançada ou metastática
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
  • Doença mensurável avaliada pelo Investigador com base no RECIST 1.1
  • Função adequada do órgão definida pelo protocolo, incluindo função cardíaca, renal e hepática
  • ECOG 0-1
  • Ter tecido tumoral disponível para testes centrais

Critério de exclusão:

  • Tumores com alterações direcionáveis ​​para EGFR (ou outras mutações direcionáveis ​​incluindo mas não limitadas a ALK, se rotineiramente testados como uma alteração direcionável com terapia disponível aprovada)
  • Quaisquer metástases cerebrais clinicamente ativas; metástases cerebrais previamente tratadas permitidas
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos
  • História médica de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
  • História de pneumonite não infecciosa/DPI, DPI atual ou suspeita
  • Doença grave significativa clínica intercorrente específica do pulmão
  • Contra-indicação para quimioterapia dupla à base de platina ou pembrolizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Trastuzumabe Deruxtecano (T-DXd)
Medicamento: Trastuzumabe Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • DS-8201a; T-DXd
Comparador Ativo: Braço 2
Tratamento Padrão de Cuidados (platina, pemetrexede e pembrolizumabe)
Medicamento: Cisplatina
Escolha do investigador de quimioterapia de platina (cisplatina) administrada por infusão intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Escolha do investigador de quimioterapia de platina (carboplatina) administrada por infusão intravenosa
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe administrado por infusão intravenosa
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até progressão ou óbito, avaliado até aproximadamente 12 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1, conforme avaliado pela Revisão Central Cega Independente (BICR), ou morte por qualquer causa.
Até progressão ou óbito, avaliado até aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até o óbito, avaliado até aproximadamente 28 meses.
Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até o óbito, avaliado até aproximadamente 28 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 12 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 12 meses
Definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) e investigador de acordo com RECIST 1.1
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 12 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 12 meses
Definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada, conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) e avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1.
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 12 meses
Tempo para a segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 20 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a segunda progressão na próxima linha de tratamento, conforme avaliado pelo investigador no local usando avaliações conduzidas de acordo com a prática clínica padrão local ou morte devido a qualquer causa.
Avaliado até aproximadamente 20 meses
Análise de referência de PFS (PFS12)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 12 meses
Definido como a proporção de participantes vivos e sem progressão em 12 meses, conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) e pelo investigador.
Avaliado até aproximadamente 12 meses
Análise de referência do sistema operacional (OS24)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 24 meses
Definido como a proporção de participantes vivos aos 24 meses
Avaliado até aproximadamente 24 meses
Sistema Nervoso Central (SNC) - Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até progressão do SNC ou óbito, avaliado até aproximadamente 12 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão do Sistema Nervoso Central (SNC) por RECIST 1.1 conforme avaliado pela Revisão Central Cega Independente (BICR) ou morte devido a qualquer causa na ausência de progressão do SNC.
Até progressão do SNC ou óbito, avaliado até aproximadamente 12 meses
Segurança e tolerabilidade de T-DXd versus tratamento padrão
Prazo: Até progressão ou óbito, avaliado até aproximadamente 28 meses
Avaliado pela ocorrência de EAs, EAGs e alterações da linha de base em parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECG e resultados de varredura ECHO/MUGA.
Até progressão ou óbito, avaliado até aproximadamente 28 meses
Farmacocinética (PK) de T-DXd, anticorpo anti-HER2 total e DXd no soro
Prazo: Até o ciclo 4, aproximadamente 12 semanas
Concentração sérica de T-DXd, anticorpo anti-HER2 total e DXd.
Até o ciclo 4, aproximadamente 12 semanas
Imunogenicidade do T-DXd
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses
Presença de anticorpos antidrogas (ADAs) para T-DXd.
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses
Sintomas pulmonares relatados pelo paciente associados ao câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses
Tempo até a deterioração sustentada dos sintomas pulmonares (tosse, dispneia, dor torácica) durante o tratamento usando o Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC-SAQ).
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses
Tolerabilidade relatada pelo paciente de T-DXd descrita usando EAs sintomáticos
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses
EAs sintomáticos: Resumo descritivo da proporção de participantes que relataram EAs sintomáticos durante o tratamento, conforme avaliado pela versão de resultados relatados pelo paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) e itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Biblioteca de Itens de Câncer (EORTC).
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses
Tolerabilidade relatada pelo paciente de T-DXd descrita usando o incômodo geral de efeitos colaterais
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses
Incômodo geral com efeitos colaterais: Resumo descritivo da proporção de participantes que relatam incômodo geral com efeitos colaterais na Impressão Global de Tolerabilidade do Tratamento (PGI-TT) do Paciente durante o tratamento.
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses
Tolerabilidade relatada pelo paciente de T-DXd descrita usando a função física
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses
Função física: A proporção de participantes com função física mantida ou melhorada durante o tratamento, com base na escala de função física do questionário de qualidade de vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D967SC00001
  • 2021-000634-33 (Número EudraCT)
  • 2023-503674-20-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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