Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Deruxtecan som det första behandlingsalternativet för inoperabel, lokalt avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer med HER2-mutationer

9 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, randomiserad, multicenter, fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Deruxtecan som förstahandsbehandling av icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som innehåller HER2 Exon 19 eller 20 mutationer (DESTINY-Lung04)

DESTINY-Lung04 kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kontra Standard of Care (SoC) som förstahandsbehandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med HER2 Exon 19 eller 20 mutationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att vara de som diagnostiserats med opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad histologiskt dokumenterad icke-skivepitelcancer NSCLC med HER2 exon 19 eller 20 mutationer och som är behandlingsnaiva för palliativ avsiktsbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av trastuzumab deruxtecan som förstahandsbehandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) jämfört med standardbehandling (utredarens val av cisplatin eller karboplatin + pembrolizumab + pemetrexed). Denna studie syftar till att se om trastuzumab deruxtecan tillåter patienter att leva längre utan att cancern blir värre eller helt enkelt att leva längre, jämfört med patienter som får standardbehandling. Denna studie vill också se hur behandlingen och cancern påverkar patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studieorter

Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hasselt, Belgien, 3500
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrytering
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Blumenau, Brasilien, 89010-340
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Brasília, Brasilien, 70200-730
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasilien, 88034-000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Natal, Brasilien, 59075-740
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 40170-110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01321-001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Uberlândia, Brasilien, 38408-150
    - Rekrytering
    - Research Site
Danmark
- - Vejle, Danmark, 7100
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Le Mans Cedex, Frankrike, 72037
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Marseille cedex, Frankrike, 13915
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Indragen
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
    - Rekrytering
    - Research Site
Förenta staterna
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Rekrytering
    - Research Site
- California
  - Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    - Rekrytering
    - Research Site
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
    - Rekrytering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Indragen
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Rekrytering
    - Research Site
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
    - Rekrytering
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - Rekrytering
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Förenta staterna, 11725
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
    - Rekrytering
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
    - Indragen
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    - Rekrytering
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Rekrytering
    - Research Site
- Washington
  - Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
    - Rekrytering
    - Research Site
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Indragen
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Indragen
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jordan, Hong Kong
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560027
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110085
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hyderabad, Indien, 500032
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400012
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nashik, Indien, 422002
    - Rekrytering
    - Research Site
Italien
- - Milan, Italien, 20141
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Monza, Italien, 20090
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Parma, Italien, 43100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Verona, Italien, 37126
    - Rekrytering
    - Research Site
Japan
- - Chuo-ku, Japan, 104-0045
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japan, 951-8566
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japan, 700-8558
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8638
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-0873
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 241-8515
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Yonago-shi, Japan, 683-8504
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
Kalkon
- - Edirne, Kalkon, 22030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Izmir, Kalkon, 35040
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kadıkoy/Istanbul, Kalkon, 34722
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Çankaya, Kalkon, 06680
    - Rekrytering
    - Research Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Rekrytering
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
    - Rekrytering
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Rekrytering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100730
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100142
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350014
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310020
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Harbin, Kina, 150049
    - Indragen
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250117
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650101
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650118
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 317000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Upphängd
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200030
    - Indragen
    - Research Site
  - ShenZhen, Kina, 518020
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110016
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, CN-325000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Xiamen, Kina, 361003
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yangzhou, Kina, 225001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Zhengzhou City, Kina, 450008
    - Indragen
    - Research Site
Korea, Republiken av
- - Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06351
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
    - Rekrytering
    - Research Site
Mexiko
- - Cdmx, Mexiko, 03810
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Culiacán, Mexiko, 80230
    - Indragen
    - Research Site
  - Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44280
    - Indragen
    - Research Site
  - Merida, Mexiko, 97000
    - Indragen
    - Research Site
  - Mexico City, Mexiko, '14080
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Oaxaca, Mexiko, 68020
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Luis Potosí, Mexiko, 78200
    - Indragen
    - Research Site
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Groningen, Nederländerna, 9700 RB
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
    - Indragen
    - Research Site
  - Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
    - Rekrytering
    - Research Site
Polen
- - Bystra, Polen, 43-360
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gdańsk, Polen, 80-214
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Przemysl, Polen, 37-700
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Rekrytering
    - Research Site
Spanien
- - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Malaga, Spanien, 29730
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Rekrytering
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, TAIWAN
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekrytering
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
    - Indragen
    - Research Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Indragen
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - Indragen
    - Research Site
  - Immenhausen, Tyskland, 34376
    - Indragen
    - Research Site
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Indragen
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Indragen
    - Research Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Indragen
    - Research Site
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Indragen
    - Research Site
  - Innsbruck, Österrike, 6020
    - Upphängd
    - Research Site
  - Linz, Österrike, 4020
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rankweil, Österrike, 6830
    - Indragen
    - Research Site
  - Wien, Österrike, 1210
    - Rekrytering
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 123 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare minst 18 år
Lokalt avancerad inte mottaglig för botande terapi eller metastaserande sjukdom
Histologiskt dokumenterad icke skivepitelvävnad NSCLC med HER2-mutation i exon 19 eller 20 av vävnads-NGS eller ctDNA
Behandlingsnaiv för palliativ avsiktsbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
Mätbar sjukdom bedömd av utredare baserat på RECIST 1.1
Protokolldefinierad adekvat organfunktion inklusive hjärt-, njur- och leverfunktion
ECOG 0-1
Att ha tumörvävnad tillgänglig för central testning

Exklusions kriterier:

Tumörer med målbara förändringar av EGFR (eller andra målbara mutationer inklusive men inte begränsat till ALK, om de rutinmässigt testas som en målbar förändring med godkänd tillgänglig terapi)
Alla kliniskt aktiva hjärnmetastaser; tidigare behandlade hjärnmetastaser tillåtna
Aktiva autoimmuna eller inflammatoriska störningar
Medicinsk historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering
Anamnes med icke-infektiös pneumonit/ILD, aktuell eller misstänkt ILD
Lungspecifik interkurrent klinisk signifikant allvarlig sjukdom
Kontraindikation för platinabaserad dublettkemoterapi eller pembrolizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)	Läkemedel: Trastuzumab Deruxtecan Trastuzumab Deruxtecan administreras som intravenös infusion Andra namn: DS-8201a; T-DXd
Aktiv komparator: Arm 2 Standard of Care-behandling (platina, pemetrexed och pembrolizumab)	Läkemedel: Cisplatin Utredarens val av platinakemoterapi (cisplatin) administrerad som intravenös infusion Läkemedel: Karboplatin Utredarens val av platinakemoterapi (karboplatin) administrerad som intravenös infusion Läkemedel: Pembrolizumab Pembrolizumab administreras som intravenös infusion Läkemedel: Pemetrexed Pemetrexed administreras som intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progression Free Survival (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 12 månader	Definieras som tiden från randomisering till progression enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR), eller död på grund av någon orsak.	Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

D967SC00001
2021-000634-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trastuzumab Deruxtecan

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Avslutad

En studie av T-DXd hos deltagare med eller utan hjärnmetastaser som tidigare har behandlat avancerad eller metastaserad HER2 positiv bröstcancer (DESTINY-B12)

Bröstcancer

Danmark, Finland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Polen, Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Japan, Nederländerna, Portugal, Schweiz, Australien, Storbritannien, Belgien, Irland
Fudan University

Har inte rekryterat ännu

T-DXd i första linjens behandling av lokalt avancerade eller metastaserande TNBC-LAR HER2-låg patienter

Trippelnegativ bröstcancer

Kina
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Aktiv, inte rekryterande

Studie av T-DXd monoterapi hos patienter med HER2-uttryckande lokalt avancerade eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom som har fått 2 eller fler tidigare behandlingar (DG-06)

Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom

Kina
Fudan University

Aktiv, inte rekryterande

T-Dxd i kinesiska metastaserande HER2-positiva bröstcancerpatienter

Bröstcancer

Kina
MedSIR
Daiichi Sankyo, Inc.

Har inte rekryterat ännu

T-DXd-terapi för HER2-låg bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser (TUXEDO-4)

Bröstcancer | Metastaserad bröstcancer
Daiichi Sankyo, Inc.
AstraZeneca

Rekrytering

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hos patienter som har hormonreceptornegativ och hormonreceptorpositiv HER2-låg eller HER2 IHC 0 metastaserad bröstcancer

Bröstcancer

Förenta staterna
Medical University of Vienna
Daiichi Sankyo, Inc.

Avslutad

Fas II-studie av T-DX i HER2-positiva bröstcancer-hjärnmetastaser (TUXEDO-1)

Bröstcancer Steg IV

Österrike
National Cancer Institute (NCI)

Upphängd

Trastuzumab Deruxtecan för behandling av HER2+ nydiagnostiserat eller återkommande osteosarkom

Osteosarkom | Återkommande osteosarkom

Förenta staterna
AstraZeneca

Rekrytering

Studie av AZD9574 som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade solida maligniteter (CERTIS1)

Avancerade solida maligniteter

Förenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Australien, Sverige, Tyskland, Storbritannien
National Cancer Institute (NCI)

Rekrytering

Testar kombinationen av två anticancerläkemedel, DS-8201a och AZD6738, för behandling av patienter med avancerade solida tumörer som uttrycker HER2-proteinet eller genen, DASH-försöket

Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIB bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IIIA bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IIIB bröstcancer AJCC... och andra villkor

Förenta staterna

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) Tidsram: Fram till döden, bedömd upp till cirka 28 månader.	Definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.	Fram till döden, bedömd upp till cirka 28 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 12 månader	Definieras som tiden från randomisering till progression enligt RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, eller död på grund av någon orsak.	Fram till progress, bedömd upp till cirka 12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 12 månader	Definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredare enligt RECIST 1.1	Fram till progress, bedömd upp till cirka 12 månader
Duration of Response (DoR) Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 12 månader	Definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredarens bedömning enligt RECIST 1.1.	Fram till progress, bedömd upp till cirka 12 månader
Tid till andra progression eller död (PFS2) Tidsram: Bedömd upp till cirka 20 månader	Definieras som tiden från randomisering till andra progression på nästa behandlingslinje enligt bedömning av utredare på den lokala platsen med hjälp av bedömningar utförda enligt lokal standard klinisk praxis, eller död på grund av någon orsak.	Bedömd upp till cirka 20 månader
Landmärkesanalys av PFS (PFS12) Tidsram: Bedömd upp till cirka 12 månader	Definierat som andelen deltagare som lever och progressionsfria vid 12 månader, enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredare.	Bedömd upp till cirka 12 månader
Landmärkesanalys av OS (OS24) Tidsram: Bedömd upp till cirka 24 månader	Definierat som andelen deltagare som lever vid 24 månader	Bedömd upp till cirka 24 månader
Centrala nervsystemet (CNS) - Progressionsfri överlevnad (PFS) Tidsram: Fram till CNS-progression eller död, bedömd upp till cirka 12 månader	Definieras som tiden från randomisering till progression av centrala nervsystemet (CNS) per RECIST 1.1, bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) eller död på grund av någon orsak i frånvaro av CNS-progression.	Fram till CNS-progression eller död, bedömd upp till cirka 12 månader
Säkerhet och tolerabilitet för T-DXd kontra Standard of Care-behandling Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 28 månader	Bedöms utifrån förekomsten av AE, SAE och förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar, vitala tecken, EKG och ECHO/MUGA-skanningsresultat.	Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 28 månader
Farmakokinetik (PK) för T-DXd, total anti-HER2-antikropp och DXd i serum Tidsram: Upp till cykel 4, cirka 12 veckor	Serumkoncentration av T-DXd, total anti-HER2-antikropp och DXd.	Upp till cykel 4, cirka 12 veckor
Immunogenicitet hos T-DXd Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader	Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för T-DXd.	Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader
Patientrapporterade lungsymtom associerade med icke-småcellig lungcancer Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader	Dags för ihållande försämring av lungsymtom (hosta, dyspné, bröstsmärtor) under behandling med hjälp av icke-småcellig lungcancer-symtombedömningsformulär (NSCLC-SAQ).	Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader
Patientrapporterad tolerabilitet av T-DXd beskrivs med hjälp av symtomatiska biverkningar Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader	Symtomatiska biverkningar: Beskrivande sammanfattning av andelen deltagare som rapporterar symtomatiska biverkningar under behandling, bedömd av versionen av patientrapporterade resultat av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) och artiklar från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) objektbibliotek.	Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader
Patientrapporterad tolerabilitet av T-DXd beskrivs med hjälp av övergripande biverkningsbesvär Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader	Övergripande biverkningsbesvär: Beskrivande sammanfattning av andelen deltagare som rapporterar övergripande biverkningsbesvär på patientens globala intryck av behandlingstolerabilitet (PGI-TT) under behandling.	Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader
Patientrapporterad tolerabilitet av T-DXd beskriven med hjälp av fysisk funktion Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader	Fysisk funktion: Andelen deltagare med bibehållen eller förbättrad fysisk funktion under behandling, baserat på European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-punkters kärna livskvalitet frågeformulär (EORTC-QLQ-C30) fysisk funktionsskala.	Fram till progress, bedömd upp till cirka 13 månader

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Deruxtecan som det första behandlingsalternativet för inoperabel, lokalt avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer med HER2-mutationer

En öppen, randomiserad, multicenter, fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Deruxtecan som förstahandsbehandling av icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som innehåller HER2 Exon 19 eller 20 mutationer (DESTINY-Lung04)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Trastuzumab Deruxtecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser