Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermie gecombineerd met neoadjuvante radiochemotherapie voor LARC (PUTHRC-001)

27 september 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Diepe hyperthermie gecombineerd met neoadjuvante gelijktijdige radiochemotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker, PUTHRC-001: een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van diepe hyperthermie aan neoadjuvante gelijktijdige radiochemotherapie de T-downstaging-snelheid voor lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van diepe hyperthermie aan neoadjuvante gelijktijdige radiochemotherapie de T-downstaging-snelheid voor lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) zou kunnen verbeteren. De steekproefomvang is 142. Patiënten met LARC (T3-4/N+) worden willekeurig verdeeld in interventiegroep en controlegroep. Voor de interventiegroep is de neoadjuvante therapie hyperthermie gecombineerd met gelijktijdige radiochemotherapie. Voor de controlegroep is de neoadjuvante behandeling gelijktijdige radiochemotherapie. T-downstaging-snelheid zal worden gebruikt om de effectiviteit van diepe hyperthermie te evalueren. T-downstaging wordt gedefinieerd als het postoperatieve pathologische T-stadium lager dan het oorspronkelijke T-stadium door middel van beeldvorming vóór de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Pathologisch gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom
  • Stadiëring van lokaal gevorderde endeldarmkanker (T3-4/N+) door middel van CT, MRI en/of endoscopie
  • Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na het einde van gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie. Vruchtbare leeftijd betekent pre-menopauzaal of binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zwangerschap uitsluiten vóór gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie
  • Bij patiënten met een normale orgaanfunctie voorafgaand aan de behandeling wordt aan de volgende criteria voldaan: a) criteria voor routinematig bloedonderzoek: i) hemoglobine (HB) ≥90g/L; ii) absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) bloedplaatjes (PLT) ≥70×10e9/L; b) biochemische tests voldoen aan de volgende criteria: i) serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring (CCr) ≥40 ml/min; ii) totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​ULN; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, e）Coagulatietest: International Normalized Ratio (INR)≤ 1,5 × ULN, protrombinetijd ≤ 1,5 × ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zegelringcelcarcinoom of mucineus adenocarcinoom.
  • Patiënten die hyperthermie weigeren of niet kunnen meewerken aan continue opvolging.
  • Patiënten met ernstige bloedingsneiging, ernstige infectie, wonden of infecties op de huid van het hyperthermiegebied.
  • Patiënten met metalen implantaten of pacemakers in hun lichaam die niet tegen extreem hoge temperaturen kunnen.
  • Andere primaire kwaadaardige tumoren traden op binnen 5 jaar voorafgaand aan gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie, behalve kwaadaardige tumoren die een radicale behandeling hebben ondergaan en lokaal te genezen zijn (zoals basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of prostaat-, baarmoederhals- of mammacarcinoom in situ, enz.).
  • Lijdt aan oncontroleerbare comorbide ziekten, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, oncontroleerbare hypertensie, instabiele angina pectoris, aritmie, actieve maagzweer of bloedingsziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek of die het proces van geïnformeerde toestemming niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hyperthermie groep
De neoadjuvante therapie is hyperthermie gecombineerd met gelijktijdige radiochemotherapie voor deze groep.
Procedure: Diepe hyperthermie
Hyperthermie is een type behandeling waarbij de tumor wordt verwarmd tot wel 40,5-43 ℃ om kankercellen te helpen beschadigen en doden met weinig of geen schade aan normaal weefsel.
GEEN_INTERVENTIE: Niet-hyperthermie groep
De neoadjuvante behandeling is gelijktijdige radiochemotherapie, volgens de richtlijnen de standaardbehandeling voor LARC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor T-downstaging-snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
T-downstaging wordt gedefinieerd als het postoperatieve pathologische T-stadium lager dan het oorspronkelijke T-stadium door middel van beeldvorming vóór de behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tumorkrimp
Tijdsspanne: 12 weken
（tumorvolume vóór behandeling - tumorvolume vóór neoadjuvante behandeling) /（tumorvolume vóór neoadjuvante behandeling）
12 weken
Percentage volledige tumorresectie
Tijdsspanne: 12 weken
（aantal patiënten van R0-resectie）/（totaal aantal patiënten dat een operatie ondergaat）
12 weken
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
（aantal patiënten zonder resterende tumoren na neoadjuvante therapie）/（totaal aantal patiënten dat een operatie ondergaat）
12 weken
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
（aantal patiënten met complicaties voor of na de operatie）/（totaal aantal patiënten dat een operatie ondergaat）
4 maanden
Anale retentiegraad
Tijdsspanne: 12 weken
（aantal patiënten met behoud van anus na operatie）/（totaal aantal patiënten dat een operatie ondergaat）
12 weken
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf willekeurige dag tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet);
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd tussen een willekeurige dag en de dag van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 3 jaar
De minimale en maximale waarden van SF-36 zijn 30 en 150. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
3 jaar
Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Core 30（QLQ-C30）
Tijdsspanne: 3 jaar
De minimale en maximale waarden van de QLQ-C30 zijn 0 en 100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUTHRC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren