Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia yhdistettynä neoadjuvanttiin radiokemoterapiaan LARC:lle (PUTHRC-001)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Syvä hypertermia yhdistettynä neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syövän samanaikaiseen radiokemoterapiaan, PUTHRC-001: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko syvän hypertermian lisääminen neoadjuvanttihoitoon samanaikaiseen sädekemoterapiaan parantaa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) T-asteittausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko syvän hypertermian lisääminen neoadjuvanttihoitoon samanaikaiseen sädekemoterapiaan parantaa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) T-asteittausta. Otoskoko on 142. LARC-potilaat (T3-4/N+) jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmässä neoadjuvanttihoito on hypertermia yhdistettynä samanaikaiseen sädekemoterapiaan. Kontrolliryhmässä neoadjuvanttihoito on samanaikainen radiokemoterapia. T-downstaging-nopeutta käytetään syvän hypertermian tehokkuuden arvioimiseen. T-downstaging määritellään leikkauksen jälkeiseksi patologiseksi T-vaiheeksi, joka on alempi kuin alkuperäinen T-vaihe kuvantamalla ennen hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Patologisesti diagnosoitu peräsuolen adenokarsinoomaksi
  • Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (T3-4/N+) TT:llä, MRI:llä ja/tai endoskopialla
  • Hedelmällisyyskykyisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian päättymisestä. Synnytysikä tarkoittaa ennen vaihdevuodet tai 2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suljettava pois raskaus ennen samanaikaista sädehoitoa ja kemoterapiaa
  • Potilailla, joilla on normaali elinten toiminta ennen hoitoa, seuraavat kriteerit täyttyvät: a) rutiinitutkimuksen kriteerit: i) hemoglobiini (HB) ≥90 g/l; ii) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10e9/l; iii) verihiutale (PLT) ≥70 × 10e9/L; b) biokemialliset testit täyttävät seuraavat kriteerit: i) seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥40 ml/min; ii) kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 ULN, e）Koagulaatiotesti: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, protrombiiniaika ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sinettirengassolusyöpä tai limakalvon adenokarsinooma.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät kokemasta hypertermiaa tai eivät pysty yhteistyöhön jatkuvan seurannan kanssa.
  • Potilaat, joilla on vaikea verenvuototaipumus, vaikea infektio, haavoja tai infektioita hypertermiaalueen iholla.
  • Potilaat, joiden kehossa on metalliset implantit tai sydämentahdistimet, jotka eivät siedä liian korkeita lämpötiloja.
  • Muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 5 vuoden sisällä ennen samanaikaista sädehoitoa ja kemoterapiaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on läpikäynyt radikaalin hoidon ja jotka ovat paikallisesti parannettavissa (kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhassyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, jne.).
  • Kärsivät hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina, rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haava tai verenvuototauti.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen tai eivät pysty suorittamaan tietoon perustuvaa suostumusprosessia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypertermiaryhmä
Neoadjuvanttihoito on tässä ryhmässä hypertermia yhdistettynä samanaikaiseen radiokemoterapiaan.
Menettely: Syvä hypertermia
Hypertermia on hoitomuoto, jossa kasvain kuumennetaan jopa 40,5-43 ℃:seen syöpäsolujen vaurioitumisen ja tappamisen auttamiseksi ilman, että se vahingoittaa normaalia kudosta.
EI_INTERVENTIA: Ei-hypertermiaryhmä
Neoadjuvanttihoito on samanaikainen sädekemoterapia, joka on ohjeiden mukainen LARC:n standardihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen T-asteittausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
T-downstaging määritellään leikkauksen jälkeiseksi patologiseksi T-vaiheeksi, joka on alempi kuin alkuperäinen T-vaihe kuvantamalla ennen hoitoa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kutistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(kasvaimen tilavuus ennen hoitoa - kasvaimen tilavuus ennen neoadjuvanttihoitoa) / (kasvaimen tilavuus ennen neoadjuvanttihoitoa)
12 viikkoa
Täydellinen kasvaimen resektionopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(potilasmäärä R0-resektiosta) / (leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä)
12 viikkoa
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(potilaiden lukumäärä, joilla ei ole jäännöskasvaimia neoadjuvanttihoidon jälkeen) / (leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä)
12 viikkoa
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
(potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita ennen leikkausta tai sen jälkeen) / (leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä)
4 kuukautta
Anal retentioprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(potilaiden lukumäärä, joilla peräaukko on säilynyt leikkauksen jälkeen) / (leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä)
12 viikkoa
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaisesta päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin);
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
satunnaisen päivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivän välinen aika.
3 vuotta
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 3 vuotta
SF-36:n minimi- ja maksimiarvot ovat 30 ja 150. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
3 vuotta
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuotta
QLQ-C30:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUTHRC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä hypertermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa