Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermi kombinerat med neoadjuvant radiokemoterapi för LARC (PUTHRC-001)

27 september 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Djup hypertermi kombinerat med neoadjuvant samtidig radiokemoterapi för lokalt avancerad rektalcancer, PUTHRC-001: En multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av djup hypertermi till neoadjuvant samtidig radiokemoterapi kan förbättra T-downstaging-frekvensen för lokalt avancerad rektalcancer (LARC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av djup hypertermi till neoadjuvant samtidig radiokemoterapi kan förbättra T-downstaging-frekvensen för lokalt avancerad rektalcancer (LARC). Provstorleken är 142. Patienter med LARC (T3-4/N+) kommer att delas slumpmässigt in i interventionsgrupp och kontrollgrupp. För interventionsgruppen är den neoadjuvanta behandlingen hypertermi kombinerad med samtidig radiokemoterapi. För kontrollgruppen är den neoadjuvanta behandlingen samtidig radiokemoterapi. T-downstaging rate kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av djup hypertermi. T-downstaging definieras som det postoperativa patologiska T-stadiet lägre än det ursprungliga T-stadiet genom avbildning före behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Patologiskt diagnostiserat som rektalt adenokarcinom
  • Lokalt avancerad rektalcancer (T3-4/N+) stadieindelning med CT, MRI och/eller endoskopi
  • Hanar med fertilitet och kvinnor i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel åtminstone sedan de undertecknade informerat samtycke fram till 180 dagar efter avslutad samtidig strålbehandling och kemoterapi. Fertilitetsålder betyder pre-menopausal eller inom 2 år efter klimakteriet. Kvinnor i fertil ålder måste utesluta graviditet före samtidig strålbehandling och kemoterapi
  • För patienter med normal organfunktion före behandling är följande kriterier uppfyllda: a) kriterier för blodrutinundersökning: i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) trombocyter (PLT) ≥70x10e9/L; b) biokemiska tester uppfyller följande kriterier: i) serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance (CCr) ≥40 ml/min; ii) totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ULN; alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 ULN, e）Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR)≤ 1,5 × ULN, protrombintid ≤ 1,5 × ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter med signetringcellscancer eller mucinöst adenokarcinom.
  • Patienter som vägrar att genomgå hypertermi eller inte kan samarbeta med kontinuerlig uppföljning.
  • Patienter med svår blödningstendens, svår infektion, sår eller infektioner på huden i hypertermiområdet.
  • Patienter som har metallimplantat eller pacemaker i kroppen som inte tål alltför höga temperaturer.
  • Andra primära maligna tumörer inträffade inom 5 år före samtidig strålbehandling och kemoterapi, förutom maligna tumörer som har genomgått radikal behandling och är lokalt botbara (såsom hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller prostata-, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ, etc.).
  • Lider av okontrollerbara komorbida sjukdomar, inklusive men inte begränsat till symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar hypertoni, instabil angina, arytmi, aktivt magsår eller blödningssjukdom.
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter som inte går med på att delta i denna studie eller som inte kan slutföra processen för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypertermigruppen
Den neoadjuvanta behandlingen är hypertermi kombinerad med samtidig radiokemoterapi för denna grupp.
Procedur: Djup hypertermi
Hypertermi är en typ av behandling där tumören värms upp till så högt som 40,5-43 ℃ för att hjälpa till att skada och döda cancerceller med liten eller ingen skada på normal vävnad.
NO_INTERVENTION: Icke-hypertermigrupp
Den neoadjuvanta behandlingen är samtidig radiokemoterapi, vilket är standardbehandling för LARC enligt riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumör T-nedstegshastighet
Tidsram: 12 veckor
T-downstaging definieras som det postoperativa patologiska T-stadiet lägre än det ursprungliga T-stadiet genom avbildning före behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörkrympningsprocent
Tidsram: 12 veckor
(tumörvolym före behandling-tumörvolym före neoadjuvant behandling) / (tumörvolym före neoadjuvant behandling)
12 veckor
Fullständig tumörresektionshastighet
Tidsram: 12 veckor
（patientantal R0-resektion）/（totalt antal patienter som genomgår operation）
12 veckor
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
（antal patienter utan kvarvarande tumörer efter neoadjuvant terapi）/（totalt antal patienter som genomgår operation）
12 veckor
Frekvens för perioperativa komplikationer
Tidsram: 4 månader
(antal patienter med komplikationer före eller efter operation)/(totalt antal patienter som genomgår operation)
4 månader
Anal retentionshastighet
Tidsram: 12 veckor
（antal patienter med anuskonservering efter operation）/（totalt antal patienter som genomgår operation）
12 veckor
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
tiden från slumpmässig dag till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först);
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
tiden mellan en slumpmässig dag och dödsdagen oavsett orsak.
3 år
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3 år
Minsta och högsta värden för SF-36 är 30 och 150. Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
3 år
Quality of Life Questionnaire-Core 30（QLQ-C30）
Tidsram: 3 år
Minsta och högsta värden för QLQ-C30 är 0 och 100. Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (FAKTISK)

7 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUTHRC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hypertermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera