Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermia neoadjuváns radiokemoterápiával kombinálva a LARC számára (PUTHRC-001)

2021. szeptember 27. frissítette: Peking University Third Hospital

Mélyhipertermia kombinálva neoadjuváns egyidejű radiokemoterápiával lokálisan előrehaladott végbélrák esetén, PUTHRC-001: Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a mély hipertermia hozzáadása a neoadjuváns egyidejű radiokemoterápiához javíthatja-e a T-downstaging arányát a lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a mély hipertermia hozzáadása a neoadjuváns egyidejű radiokemoterápiához javíthatja-e a T-downstaging arányát a lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) esetében. A minta mérete 142. A LARC (T3-4/N+) betegeket véletlenszerűen intervenciós csoportra és kontrollcsoportra osztják. Az intervenciós csoportban a neoadjuváns terápia a hipertermia egyidejű radiokemoterápiával kombinálva. A kontrollcsoportban a neoadjuváns kezelés egyidejű radiokemoterápia. A mély hipertermia hatékonyságának értékelésére a T-downstaging arányt fogják használni. A T-downstaging a kezelés előtti képalkotó vizsgálat szerint a posztoperatív patológiás T-stádium alacsonyabb, mint az eredeti T-stádium.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • Patológiailag rektális adenokarcinómaként diagnosztizálták
  • Lokálisan előrehaladott végbélrák (T3-4/N+) CT, MRI és/vagy endoszkópos vizsgálat
  • A fogamzóképes férfiaknak és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább a beleegyezés aláírása óta az egyidejű sugárkezelés és kemoterápia befejezését követő 180 napig. A szülőképes kor a menopauza előtti időszakot vagy a menopauza utáni 2 éven belüli időszakot jelenti. Fogamzóképes korú nőknek ki kell zárniuk a terhesség lehetőségét az egyidejű sugárkezelés és kemoterápia előtt
  • A kezelés előtt normális szervműködésű betegeknél a következő kritériumok teljesülnek: a) rutin vérvizsgálati kritériumok: i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) vérlemezke (PLT) ≥70×10e9/L; b) a biokémiai tesztek megfelelnek a következő kritériumoknak: i) szérum kreatinin (Cr) ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy kreatinin-clearance (CCr) ≥40 ml/perc; ii) összbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ULN; alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 ULN, e）Alvadási teszt: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN, protrombin idő ≤ 1,5 × ULN

Kizárási kritériumok:

  • Pecsétgyűrűsejtes karcinómában vagy mucinosus adenocarcinomában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik megtagadják a hipertermiát, vagy nem tudnak együttműködni a folyamatos nyomon követéssel.
  • Súlyos vérzésre hajlamos betegek, súlyos fertőzések, sebek vagy fertőzések a hipertermiás terület bőrén.
  • Olyan betegek, akiknek testükben fém implantátumok vagy pacemakerek vannak, akik nem tolerálják a túl magas hőmérsékletet.
  • Egyéb primer rosszindulatú daganatok az egyidejű sugárkezelést és kemoterápiát megelőző 5 éven belül jelentkeztek, kivéve a radikális kezelésen átesett és helyileg gyógyítható rosszindulatú daganatokat (például bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák vagy prosztata-, méhnyak- vagy mellrák in situ, stb.).
  • Kontrollálhatatlan társbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, kontrollálhatatlan magas vérnyomást, instabil anginát, aritmiát, aktív peptikus fekélyt vagy vérző betegséget.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem tudják befejezni a beleegyezési folyamatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hipertermia csoport
A neoadjuváns terápia ebben a csoportban a hipertermia egyidejű radiokemoterápiával kombinálva.
Eljárás: Mély hipertermia
A hipertermia olyan kezelési forma, amelyben a daganatot 40,5-43 °C-ra melegítik fel, hogy segítsenek károsítani és elpusztítani a rákos sejteket úgy, hogy a normál szövetet csak kis mértékben vagy egyáltalán nem károsítják.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem hipertermiás csoport
A neoadjuváns kezelés egyidejű radiokemoterápia, amely az irányelvek szerint a LARC standard kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor T-stádiumba állítási aránya
Időkeret: 12 hét
A T-downstaging a kezelés előtti képalkotó vizsgálat szerint a posztoperatív patológiás T-stádium alacsonyabb, mint az eredeti T-stádium.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat zsugorodási százaléka
Időkeret: 12 hét
(tumortérfogat a kezelés előtt – daganat térfogata neoadjuváns kezelés előtt) / (tumortérfogat neoadjuváns kezelés előtt)
12 hét
A tumor teljes reszekciójának aránya
Időkeret: 12 hét
(R0 reszekciós betegek száma)/(műtéten átesett betegek teljes száma)
12 hét
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 12 hét
(a neoadjuváns terápia után visszamaradó daganatos betegek száma)/(a műtéten átesett betegek teljes száma)
12 hét
Perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 4 hónap
(a műtét előtt vagy után szövődményes betegek száma)/(a műtéten átesett betegek teljes száma)
4 hónap
Anális retenciós arány
Időkeret: 12 hét
(a műtét után a végbélnyílás konzerválásával rendelkező betegek száma)/(a műtéten átesett betegek teljes száma)
12 hét
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
a véletlen naptól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (amelyik előbb következik be);
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
egy véletlenszerű nap és a bármilyen okból bekövetkezett halál napja közötti idő.
3 év
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 3 év
Az SF-36 minimális és maximális értéke 30 és 150. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
3 év
Életminőség-kérdőív – Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: 3 év
A QLQ-C30 minimális és maximális értéke 0 és 100. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUTHRC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély hipertermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel