Гипертермия в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией для LARC (PUTHRC-001)
27 сентября 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Глубокая гипертермия в сочетании с неоадъювантной параллельной радиохимиотерапией при местно-распространенном раке прямой кишки, PUTHRC-001: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, может ли добавление глубокой гипертермии к неоадъювантной сопутствующей радиохимиотерапии улучшить частоту снижения стадии Т при местно-распространенном раке прямой кишки (LARC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, может ли добавление глубокой гипертермии к неоадъювантной сопутствующей радиохимиотерапии улучшить частоту снижения стадии Т при местно-распространенном раке прямой кишки (LARC).
Объем выборки 142 человека.
Пациенты с LARC (T3-4/N+) будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу.
Для группы вмешательства неоадъювантная терапия представляет собой гипертермию в сочетании с одновременной радиохимиотерапией.
В контрольной группе неоадъювантным лечением является одновременная радиохимиотерапия.
Скорость понижения Т будет использоваться для оценки эффективности глубокой гипертермии.
Понижение стадии Т определяется как послеоперационная патологическая стадия Т ниже исходной стадии Т по данным визуализации до лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao Wang, Doctor
- Номер телефона: 82264911
- Электронная почта: wanghaobysy@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuxia Wang
- Номер телефона: 82265968
- Электронная почта: lily31415926@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Патологически диагностирована аденокарцинома прямой кишки.
- Местно-распространенный рак прямой кишки (T3-4/N+) стадирование с помощью КТ, МРТ и/или эндоскопии
- Мужчины с фертильностью и женщины детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции, по крайней мере, с момента подписания информированного согласия и до 180 дней после окончания одновременной лучевой и химиотерапии. Под детородным возрастом подразумевается пременопауза или в течение 2 лет после менопаузы. Женщины детородного возраста должны исключить беременность перед одновременной лучевой терапией и химиотерапией.
- Пациенты с нормальной функцией органов до начала лечения соответствовали следующим критериям: а) критерии рутинного исследования крови: i) гемоглобин (HB) ≥90 г/л; ii) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; iii) тромбоциты (PLT) ≥70×10e9/л; б) биохимические тесты соответствуют следующим критериям: i) креатинин сыворотки (Кр) ≤1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина (КК) ≥40 мл/мин; ii) общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5 ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 ВГН, д) Тест на коагуляцию: международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН, протромбиновое время ≤ 1,5 × ВГН
Критерий исключения:
- Пациенты с перстневидно-клеточной карциномой или муцинозной аденокарциномой.
- Пациенты, которые отказываются от гипертермии или не могут сотрудничать с постоянным наблюдением.
- Пациенты с сильной тенденцией к кровотечению, тяжелой инфекцией, ранами или инфекциями на коже в зоне гипертермии.
- Пациенты, у которых в теле есть металлические имплантаты или кардиостимуляторы, которые не переносят чрезмерно высокие температуры.
- Другие первичные злокачественные опухоли возникли в течение 5 лет до сопутствующей лучевой терапии и химиотерапии, за исключением злокачественных опухолей, подвергшихся радикальному лечению и поддающихся местному излечению (таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или предстательной железы, рак шейки матки или рак молочной железы in situ, и т. д.).
- Страдают неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, аритмию, активную язвенную болезнь или кровотечение.
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, которые не согласны участвовать в этом исследовании или не могут завершить процесс получения информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гипертермии
Неоадъювантная терапия — гипертермия в сочетании с одновременной радиохимиотерапией для этой группы.
|
Гипертермия — это тип лечения, при котором опухоль нагревается до 40,5-43 ℃, чтобы помочь повредить и убить раковые клетки с небольшим или нулевым вредом для нормальных тканей.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа без гипертермии
Неоадъювантное лечение представляет собой одновременную радиохимиотерапию, которая согласно рекомендациям является стандартным лечением LARC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения стадии опухоли
Временное ограничение: 12 недель
|
Понижение стадии Т определяется как послеоперационная патологическая стадия Т ниже исходной стадии Т по данным визуализации до лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент уменьшения опухоли
Временное ограничение: 12 недель
|
（объем опухоли до лечения – объем опухоли до неоадъювантного лечения) /（объем опухоли до неоадъювантного лечения）
|
12 недель
|
|
Частота полной резекции опухоли
Временное ограничение: 12 недель
|
（количество пациентов с резекцией R0）/（общее количество пациентов, перенесших операцию）
|
12 недель
|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
（количество пациентов без остаточных опухолей после неоадъювантной терапии）/（общее количество пациентов, перенесших операцию）
|
12 недель
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 4 месяца
|
（количество пациентов с осложнениями до или после операции）/（общее количество пациентов, перенесших операцию）
|
4 месяца
|
|
Уровень анального удержания
Временное ограничение: 12 недель
|
（количество пациентов с сохранением ануса после операции）/（общее количество пациентов, перенесших операцию）
|
12 недель
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от случайного дня до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше);
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время между случайным днем и днем смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 3 года
|
Минимальное и максимальное значения SF-36 равны 30 и 150.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
3 года
|
|
Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 года
|
Минимальное и максимальное значения QLQ-C30 — 0 и 100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUTHRC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .