Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia połączona z radiochemioterapią neoadiuwantową w przypadku LARC (PUTHRC-001)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Głęboka hipertermia w połączeniu z neoadjuwantową jednoczesną radiochemioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, PUTHRC-001: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie głębokiej hipertermii do jednoczesnej radiochemioterapii neoadjuwantowej może poprawić wskaźnik obniżania poziomu T w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie głębokiej hipertermii do jednoczesnej radiochemioterapii neoadjuwantowej może poprawić wskaźnik obniżania poziomu T w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC). Rozmiar próbki to 142. Pacjenci z LARC (T3-4/N+) zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. W grupie interwencyjnej terapią neoadiuwantową jest hipertermia połączona z jednoczesną radiochemioterapią. W grupie kontrolnej leczeniem neoadjuwantowym jest jednoczesna radiochemioterapia. Wskaźnik obniżania T zostanie wykorzystany do oceny skuteczności głębokiej hipertermii. Obniżenie stopnia T jest definiowane jako pooperacyjne patologiczne stadium T niższe niż pierwotne stadium T w badaniu obrazowym przed leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Patologicznie zdiagnozowany jako gruczolakorak odbytnicy
  • Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy (T3-4/N+) zaawansowany za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i/lub endoskopii
  • Mężczyźni w okresie rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej od momentu podpisania świadomej zgody do 180 dni po zakończeniu jednoczesnej radioterapii i chemioterapii. Wiek rozrodczy oznacza wiek przed menopauzą lub w ciągu 2 lat po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykluczyć ciążę przed jednoczesną radioterapią i chemioterapią
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów przed leczeniem spełniają następujące kryteria: a) kryteria rutynowego badania krwi: i) hemoglobina (HB) ≥90g/L; ii) bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10e9/l; iii) płytki krwi (PLT) ≥70×10e9/l; b) badania biochemiczne spełniają następujące kryteria: i) stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny (CCr) ≥40 ml/min; ii) bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN e）Test krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN, czas protrombinowy ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem sygnetowatym lub gruczolakorakiem śluzowym.
  • Pacjenci, którzy odmawiają poddania się hipertermii lub nie mogą współpracować przy ciągłej obserwacji.
  • Pacjenci z silną skłonnością do krwawień, ciężką infekcją, ranami lub infekcjami skóry w obszarze hipertermii.
  • Pacjenci z metalowymi implantami lub rozrusznikami serca, którzy nie tolerują zbyt wysokich temperatur.
  • Inne pierwotne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu 5 lat przed jednoczesną radioterapią i chemioterapią, z wyjątkiem nowotworów złośliwych poddanych radykalnemu leczeniu i dających się wyleczyć miejscowo (takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy lub piersi in situ, itp.).
  • Cierpią na niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną dusznicę bolesną, arytmię, czynną chorobę wrzodową lub chorobę krwotoczną.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w tym badaniu lub nie są w stanie ukończyć procesu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zespół hipertermii
Terapia neoadiuwantowa to hipertermia połączona z jednoczesną radiochemioterapią dla tej grupy.
Procedura: Głęboka hipertermia
Hipertermia to rodzaj leczenia, w którym guz jest podgrzewany do temperatury 40,5-43 ℃, aby pomóc w uszkodzeniu i zabiciu komórek nowotworowych z niewielką lub żadną szkodą dla normalnej tkanki.
NIE_INTERWENCJA: Grupa bez hipertermii
Leczeniem neoadjuwantowym jest jednoczesna radiochemioterapia, która zgodnie z wytycznymi jest standardowym leczeniem LARC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obniżania stopnia T guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obniżenie stopnia T jest definiowane jako pooperacyjne patologiczne stadium T niższe niż pierwotne stadium T w badaniu obrazowym przed leczeniem.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent skurczu guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
(objętość guza przed leczeniem-objętość guza przed leczeniem neoadiuwantowym) / (objętość guza przed leczeniem neoadiuwantowym)
12 tygodni
Odsetek całkowitych resekcji guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
（liczba pacjentów resekcji R0）/（całkowita liczba pacjentów poddanych operacji）
12 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
（liczba pacjentów bez guzów resztkowych po leczeniu neoadiuwantowym）/（całkowita liczba pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym）
12 tygodni
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
（liczba pacjentów z powikłaniami przed lub po operacji）/（całkowita liczba pacjentów poddawanych operacji）
4 miesiące
Wskaźnik retencji analnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
（liczba pacjentów z zachowaniem odbytu po operacji）/（całkowita liczba pacjentów poddanych operacji）
12 tygodni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
czas od losowego dnia do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej);
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
czas między przypadkowym dniem a dniem śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 3 lata
Minimalne i maksymalne wartości SF-36 to 30 i 150. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
3 lata
Kwestionariusz Jakości Życia – Rdzeń 30（QLQ-C30）
Ramy czasowe: 3 lata
Minimalne i maksymalne wartości QLQ-C30 to 0 i 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUTHRC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka hipertermia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj