Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie v kombinaci s neoadjuvantní radiochemoterapií pro LARC (PUTHRC-001)

27. září 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Hluboká hypertermie v kombinaci s neoadjuvantní souběžnou radiochemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta, PUTHRC-001: Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda by přidání hluboké hypertermie k neoadjuvantní souběžné radiochemoterapii mohlo zlepšit míru T-downstagingu u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda by přidání hluboké hypertermie k neoadjuvantní souběžné radiochemoterapii mohlo zlepšit míru T-downstagingu u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC). Velikost vzorku je 142. Pacienti s LARC (T3-4/N+) budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Pro intervenční skupinu je neoadjuvantní terapií hypertermie kombinovaná se současnou radiochemoterapií. U kontrolní skupiny je neoadjuvantní léčbou souběžná radiochemoterapie. K hodnocení účinnosti hluboké hypertermie bude použita míra T-downstagingu. T-downstaging je definován jako pooperační patologické T stadium nižší než původní T stadium pomocí zobrazení před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Patologicky diagnostikován jako rektální adenokarcinom
  • Lokálně pokročilý karcinom rekta (T3-4/N+) staging pomocí CT, MRI a/nebo endoskopie
  • Muži v plodném věku a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci minimálně od podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po ukončení souběžné radioterapie a chemoterapie. Ve fertilním věku se rozumí období před menopauzou nebo do 2 let po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí před souběžnou radioterapií a chemoterapií vyloučit těhotenství
  • U pacientů s normální funkcí orgánů před léčbou jsou splněna následující kritéria: a) kritéria rutinního vyšetření krve: i) hemoglobin (HB) ≥90 g/l; ii) absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x10e9/l; iii) krevní destičky (PLT) >70x10e9/l; b) biochemické testy splňují následující kritéria: i) sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu (CCr) ≥40 ml/min; ii) celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ULN; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 ULN, e）Koagulační test: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)≤ 1,5 × ULN, protrombinový čas ≤ 1,5 × ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s karcinomem signet ring cell carcinoma nebo mucinózním adenokarcinomem.
  • Pacienti, kteří odmítají podstoupit hypertermii nebo nemohou spolupracovat na nepřetržitém sledování.
  • Pacienti se závažným sklonem ke krvácení, závažnou infekcí, ranami nebo infekcemi na kůži v oblasti hypertermie.
  • Pacienti, kteří mají v těle kovové implantáty nebo kardiostimulátory, kteří nesnášejí příliš vysoké teploty.
  • Jiné primární zhoubné nádory se vyskytly během 5 let před souběžnou radioterapií a chemoterapií, s výjimkou zhoubných nádorů, které prošly radikální léčbou a jsou lokálně léčitelné (jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo prostaty, karcinom děložního čípku nebo prsu in situ, atd.).
  • Trpět nekontrolovatelnými komorbidními chorobami, včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelné hypertenze, nestabilní anginy pectoris, arytmie, aktivního peptického vředu nebo krvácivého onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii nebo nejsou schopni dokončit proces informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Hyperthermia
Neoadjuvantní terapií je u této skupiny hypertermie kombinovaná se současnou radiochemoterapií.
Postup: Hluboká hypertermie
Hypertermie je typ léčby, při které se nádor zahřeje až na 40,5-43 °C, aby pomohl poškodit a zabít rakovinné buňky s malým nebo žádným poškozením normální tkáně.
NO_INTERVENTION: Nehypertermická skupina
Neoadjuvantní léčbou je souběžná radiochemoterapie, která je standardní léčbou LARC dle guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra T-downstagingu nádoru
Časové okno: 12 týdnů
T-downstaging je definován jako pooperační patologické T stadium nižší než původní T stadium pomocí zobrazení před léčbou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zmenšení nádoru
Časové okno: 12 týdnů
（objem nádoru před léčbou – objem nádoru před neoadjuvantní léčbou) /（ objem nádoru před neoadjuvantní léčbou）
12 týdnů
Míra kompletní resekce nádoru
Časové okno: 12 týdnů
（počet pacientů s R0 resekcí）/（celkový počet pacientů podstupujících operaci）
12 týdnů
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
（počet pacientů bez reziduálních nádorů po neoadjuvantní léčbě）/（celkový počet pacientů podstupujících operaci）
12 týdnů
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 4 měsíce
（počet pacientů s komplikacemi před nebo po operaci）/（celkový počet pacientů podstupujících operaci）
4 měsíce
Anální retenční rychlost
Časové okno: 12 týdnů
（počet pacientů se zachováním konečníku po operaci）/（celkový počet pacientů podstupujících operaci）
12 týdnů
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
čas od náhodného dne do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve);
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
čas mezi náhodným dnem a dnem úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
36-položkový krátký zdravotní průzkum（SF-36）
Časové okno: 3 roky
Minimální a maximální hodnoty SF-36 jsou 30 a 150. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 roky
Quality of Life Questionnaire-Core 30（QLQ-C30）
Časové okno: 3 roky
Minimální a maximální hodnoty QLQ-C30 jsou 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUTHRC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká hypertermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit