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Hyperthermie kombiniert mit neoadjuvanter Radiochemotherapie für LARC (PUTHRC-001)

27. September 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Tiefe Hyperthermie kombiniert mit neoadjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, PUTHRC-001: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer tiefen Hyperthermie zur neoadjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie die T-Downstaging-Rate bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer tiefen Hyperthermie zur neoadjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie die T-Downstaging-Rate bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) verbessern könnte. Die Stichprobengröße beträgt 142. Patienten mit LARC (T3-4/N+) werden nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Für die Interventionsgruppe besteht die neoadjuvante Therapie aus Hyperthermie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie. Für die Kontrollgruppe ist die neoadjuvante Behandlung eine gleichzeitige Radiochemotherapie. Die T-Downstaging-Rate wird verwendet, um die Wirksamkeit der Tiefenhyperthermie zu bewerten. T-Downstaging ist definiert als das postoperative pathologische T-Stadium, das niedriger ist als das ursprüngliche T-Stadium, das laut Bildgebung vor der Behandlung ermittelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Pathologisch diagnostiziert als rektales Adenokarzinom
  • Lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom (T3-4/N+), Stadieneinteilung mittels CT, MRT und/oder Endoskopie
  • Männer im fruchtbaren Alter und Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach Ende der gleichzeitigen Strahlen- und Chemotherapie wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Das gebärfähige Alter bedeutet vor der Menopause oder innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor einer gleichzeitigen Strahlen- und Chemotherapie eine Schwangerschaft ausschließen
  • Bei Patienten mit normaler Organfunktion vor der Behandlung sind die folgenden Kriterien erfüllt: a) Kriterien für die routinemäßige Blutuntersuchung: i) Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/l; ii) absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) Blutplättchen (PLT) ≥70×10e9/L; b) biochemische Tests erfüllen die folgenden Kriterien: i) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5-faches der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 40 ml/min; ii) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN, e）Gerinnungstest: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Siegelringzellkarzinom oder muzinösem Adenokarzinom.
  • Patienten, die sich einer Hyperthermie verweigern oder bei der kontinuierlichen Nachsorge nicht kooperieren können.
  • Patienten mit starker Blutungsneigung, schweren Infektionen, Wunden oder Infektionen der Haut im Hyperthermiebereich.
  • Patienten mit Metallimplantaten oder Herzschrittmachern im Körper, die übermäßig hohe Temperaturen nicht vertragen.
  • Andere primäre bösartige Tumoren traten innerhalb von 5 Jahren vor gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie auf, mit Ausnahme bösartiger Tumoren, die einer radikalen Behandlung unterzogen wurden und lokal heilbar sind (wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Prostata-, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ, usw.).
  • An unkontrollierbaren Begleiterkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatischer Herzinsuffizienz, unkontrollierbarem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Arrhythmie, aktivem Magengeschwür oder Blutungskrankheit.
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen oder den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyperthermie-Gruppe
Die neoadjuvante Therapie ist für diese Gruppe Hyperthermie kombiniert mit gleichzeitiger Radiochemotherapie.
Verfahren: Tiefe Hyperthermie
Hyperthermie ist eine Behandlungsart, bei der der Tumor auf bis zu 40,5–43 °C erhitzt wird, um Krebszellen zu schädigen und abzutöten, ohne das normale Gewebe zu schädigen.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Hyperthermie-Gruppe
Bei der neoadjuvanten Behandlung handelt es sich um eine gleichzeitige Radiochemotherapie, die gemäß den Leitlinien die Standardbehandlung bei LARC darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-T-Downstaging-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
T-Downstaging ist definiert als das postoperative pathologische T-Stadium, das niedriger ist als das ursprüngliche T-Stadium, das laut Bildgebung vor der Behandlung ermittelt wurde.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tumorschrumpfung
Zeitfenster: 12 Wochen
(Tumorvolumen vor der Behandlung – Tumorvolumen vor neoadjuvanter Behandlung) / (Tumorvolumen vor neoadjuvanter Behandlung)
12 Wochen
Komplette Tumorresektionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
(Patientenzahl der R0-Resektion)/(Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Operation unterziehen)
12 Wochen
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
(Anzahl der Patienten ohne Resttumoren nach neoadjuvanter Therapie)/(Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Operation unterziehen)
12 Wochen
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 4 Monate
(Anzahl der Patienten mit Komplikationen vor oder nach der Operation)/(Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Operation unterziehen)
4 Monate
Anale Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
(Anzahl der Patienten mit Anuserhaltung nach der Operation)/(Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Operation unterziehen)
12 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit vom zufälligen Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt);
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit zwischen einem zufälligen Tag und dem Tag des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Mindest- und Höchstwerte von SF-36 betragen 30 und 150. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Mindest- und Höchstwerte von QLQ-C30 sind 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUTHRC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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