Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi kombineret med neoadjuverende radiokemoterapi til LARC (PUTHRC-001)

27. september 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Dyb hypertermi kombineret med neoadjuverende samtidig radiokemoterapi for lokalt avanceret rektalcancer, PUTHRC-001: Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af dyb hypertermi til neoadjuverende samtidig radiokemoterapi kan forbedre T-downstaging rate for lokalt fremskreden rektal cancer (LARC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af dyb hypertermi til neoadjuverende samtidig radiokemoterapi kan forbedre T-downstaging rate for lokalt fremskreden rektal cancer (LARC). Prøvestørrelsen er 142. Patienter med LARC (T3-4/N+) vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe. For interventionsgruppen er den neoadjuverende terapi hypertermi kombineret med samtidig radiokemoterapi. For kontrolgruppen er den neoadjuverende behandling samtidig radiokemoterapi. T-downstaging rate vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​dyb hypertermi. T-downstaging er defineret som det postoperative patologiske T-stadium, der er lavere end det oprindelige T-stadium ved billeddannelse før behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Patologisk diagnosticeret som rektalt adenokarcinom
  • Lokalt fremskreden rektal cancer (T3-4/N+) stadieinddeling ved CT, MR og/eller endoskopi
  • Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger i det mindste siden underskrivelse af informeret samtykke indtil 180 dage efter afslutningen af ​​samtidig strålebehandling og kemoterapi. Den fødedygtige alder betyder præmenopausal eller inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal udelukke graviditet før samtidig strålebehandling og kemoterapi
  • Patienter med normal organfunktion forud for behandling er følgende kriterier opfyldt: a) kriterier for blodrutineundersøgelse: i) hæmoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10e9/L; iii) blodplader (PLT) ≥70x10e9/L; b) biokemiske tests opfylder følgende kriterier: i) serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​gange øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (CCr) ≥40 ml/min; ii) total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, e）Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR)≤ 1,5 × ULN, Prothrombin Time ≤ 1,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signetringcellekarcinom eller mucinøst adenokarcinom.
  • Patienter, der nægter at gennemgå hypertermi eller ikke kan samarbejde med løbende opfølgning.
  • Patienter med alvorlig blødningstendens, alvorlig infektion, sår eller infektioner på huden i hypertermiområdet.
  • Patienter, der har metalimplantater eller pacemakere i kroppen, som ikke kan tåle alt for høje temperaturer.
  • Andre primære ondartede tumorer opstod inden for 5 år før samtidig strålebehandling og kemoterapi, bortset fra ondartede tumorer, der har gennemgået radikal behandling og er lokalt helbredelige (såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller prostata-, livmoderhals- eller brystcarcinom in situ, etc.).
  • Lider af ukontrollerbare komorbide sygdomme, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension, ustabil angina, arytmi, aktivt mavesår eller blødningssygdom.
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse, eller som ikke er i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypertermi gruppe
Den neoadjuverende terapi er hypertermi kombineret med samtidig radiokemoterapi for denne gruppe.
Procedure: Dyb hypertermi
Hypertermi er en type behandling, hvor tumoren opvarmes til så højt som 40,5-43 ℃ for at hjælpe med at beskadige og dræbe kræftceller med ringe eller ingen skade på normalt væv.
NO_INTERVENTION: Ikke-hypertermi gruppe
Den neoadjuverende behandling er samtidig radiokemoterapi, som er standardbehandling for LARC efter retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor T-downstaging rate
Tidsramme: 12 uger
T-downstaging er defineret som det postoperative patologiske T-stadium, der er lavere end det oprindelige T-stadium ved billeddannelse før behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvindprocent
Tidsramme: 12 uger
（tumorvolumen før behandling-tumorvolumen før neoadjuverende behandling) /（tumorvolumen før neoadjuverende behandling）
12 uger
Fuldstændig tumorresektionshastighed
Tidsramme: 12 uger
（patientantal R0-resektion）/（samlet antal patienter, der skal opereres）
12 uger
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 12 uger
（antal patienter uden resterende tumorer efter neoadjuverende terapi）/（samlet antal patienter, der skal opereres）
12 uger
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 4 måneder
(antal patienter med komplikationer før eller efter operation)/(samlet antal patienter, der skal opereres)
4 måneder
Anal retentionsrate
Tidsramme: 12 uger
(antal patienter med anus konservering efter operation)/(samlet antal patienter, der gennemgår operation)
12 uger
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra tilfældig dag til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først);
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden mellem en tilfældig dag og dødsdagen uanset årsag.
3 år
36-punkts kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 3 år
Minimums- og maksimumværdierne for SF-36 er 30 og 150. Højere score betyder bedre livskvalitet.
3 år
Quality of Life Questionnaire-Core 30（QLQ-C30）
Tidsramme: 3 år
Minimums- og maksimumværdierne for QLQ-C30 er 0 og 100. Højere score betyder bedre livskvalitet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUTHRC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner