LARC에 대한 선행 방사선화학요법과 결합된 온열요법 (PUTHRC-001)
2021년 9월 27일 업데이트: Peking University Third Hospital
국소적으로 진행된 직장암에 대한 신보조 동시 방사선 화학 요법과 결합된 심부 온열요법, PUTHRC-001: 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 신보강 동시 방사선 화학 요법에 심부 온열 요법을 추가하면 국소 진행성 직장암(LARC)에 대한 T-다운병기 비율을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신보강 동시 방사선 화학 요법에 심부 온열 요법을 추가하면 국소 진행성 직장암(LARC)에 대한 T-다운병기 비율을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
샘플 크기는 142입니다.
LARC(T3-4/N+) 환자는 무작위로 중재군과 대조군으로 나뉩니다.
개입 그룹의 경우 신보강 요법은 병행 방사선 화학 요법과 결합된 온열 요법입니다.
대조군의 경우 신보강 치료는 병행 방사선화학요법입니다.
T-다운스테이징 비율은 심부 온열 요법의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
T-downstaging은 치료 전 영상으로 원래의 T stage보다 낮은 수술 후 병적 T stage로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Wang, Doctor
- 전화번호: 82264911
- 이메일: wanghaobysy@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yuxia Wang
- 전화번호: 82265968
- 이메일: lily31415926@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 직장 선암종으로 병리학적으로 진단됨
- CT, MRI 및/또는 내시경 검사에 의한 국소 진행성 직장암(T3-4/N+) 병기
- 가임력이 있는 남성과 가임기 여성은 사전 동의서에 서명한 이후부터 동시 방사선 요법 및 화학 요법 종료 후 180일까지 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 가임기란 폐경 전 또는 폐경 후 2년 이내를 말한다. 가임기 여성은 동시 방사선 요법 및 화학 요법 전에 임신을 배제해야 합니다.
- 치료 전에 장기 기능이 정상인 환자는 다음 기준을 충족합니다. a) 혈액 정기 검사 기준: i) 헤모글로빈(HB) ≥90g/L; ii) 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10e9/L; iii) 혈소판(PLT) ≥70×10e9/L; b) 생화학 검사는 다음 기준을 충족합니다: i) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥40ml/min; ii) 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 ULN, e) 응고 테스트: 국제 표준화 비율(INR)≤ 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × ULN
제외 기준:
- 인장 고리 세포 암종 또는 점액성 선암종 환자.
- 온열요법을 거부하거나 지속적인 추적 관찰에 협조할 수 없는 환자.
- 심한 출혈 경향, 심한 감염, 온열요법 부위의 피부에 상처 또는 감염이 있는 환자.
- 몸에 금속 임플란트나 심박 조율기를 이식한 환자로서 지나치게 높은 온도를 견딜 수 없는 환자.
- 근치 치료를 받았고 국소 치료가 가능한 악성 종양(예: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암종, 등.).
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제할 수 없는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 활동성 소화성 궤양 또는 출혈성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 동반 질환을 앓고 있는 사람.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않거나 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온열요법 그룹
신보강 요법은 이 그룹에 대한 병행 방사선 화학 요법과 결합된 온열요법입니다.
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온열요법은 종양을 40.5~43℃까지 가열하여 정상 조직에는 거의 또는 전혀 해를 끼치지 않으면서 암세포를 손상시키고 죽이는 치료법입니다.
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NO_INTERVENTION: 비온열요법군
신보강 치료는 가이드라인에 따른 LARC의 표준 치료법인 동시 방사선 화학 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 T 다운스테이징 비율
기간: 12주
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T-downstaging은 치료 전 영상으로 원래의 T stage보다 낮은 수술 후 병적 T stage로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 수축률
기간: 12주
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(치료 전 종양 부피-신보조 치료 전 종양 부피) /(신보조 치료 전 종양 부피)
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12주
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완전한 종양 절제율
기간: 12주
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（R0 절제 환자수）/（총 수술 환자수）
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12주
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병리학적 완전 반응률
기간: 12주
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（신보강 요법 후 잔여 종양이 없는 환자 수）/(수술을 받는 총 환자 수)
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12주
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수술 후 합병증 발생률
기간: 4개월
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（수술 전후 합병증이 있는 환자 수）/(수술을 받는 총 환자 수）
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4개월
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항문 유지율
기간: 12주
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（수술 후 항문 보존 환자 수）/（전체 수술 환자 수）
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12주
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무질병 생존
기간: 3년
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임의의 날부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것);
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3년
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전반적인 생존
기간: 3년
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임의의 날과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 시간.
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3년
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 3년
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SF-36의 최소값과 최대값은 30과 150입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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3년
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삶의 질 설문지-Core 30(QLQ-C30)
기간: 3년
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QLQ-C30의 최소값과 최대값은 0과 100입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hao Wang, Doctor, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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