- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05075291
Zelfmoordpogingen en tramadol: een casusrapport
Herhaalde zelfmoordpogingen bij een patiënt die lijdt aan verslaving aan tramadol: een casusrapport
In Frankrijk is de afgelopen jaren het gebruik van zwakke opioïde analgetica afgenomen, terwijl dat van sterke opioïde analgetica (OFMA) is afgenomen. Ziekenhuisopnames voor een overdosis opioïden namen toe met 128% tussen 2000 en 2015, en het aantal sterfgevallen als gevolg van een voorgeschreven overdosis opioïden nam significant toe, met 161%, tussen 2000 en 2014. Bovendien suggereren recente studies een verband tussen disfunctie van het opioïdensysteem en suïcidaal gedrag.
Tegelijkertijd verschijnen er studies die het potentiële belang aantonen van het gebruik van tramadol als antidepressivum. Dit opiaat-analgeticum werkt inderdaad ook in op het serotonerge en dopaminerge systeem en zou een antidepressieve werking hebben. De onderzoekers kunnen zich dus terecht afvragen of het gebruik van tramadol als antidepressivum geen probleem vormt bij patiënten die risico lopen op zelfmoord.
Deze studie heeft tot doel een klinisch geval te beschrijven van een patiënt die opgenomen was in de afdeling Psychiatrische Spoedeisende Hulp en Post-Spoedeisende Hulp (Universitair Ziekenhuis van Montpellier) die een ernstige verslaving aan tramadol ontwikkelde (consumptie tot 5 keer de maximaal aanbevolen dosis per dag) en te evalueren of dit kan haar suïcidale risico hebben verhoogd, om voorschrijvers te waarschuwen voor het suïcidale risico van tramadol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerdere zelfmoordpogingen
- Tramadol-verslaving
NA: patiëntencasusrapport
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levenslange suïcidale gebeurtenissen
Tijdsspanne: dag 1
|
Het optreden van suïcidale gebeurtenissen (daadwerkelijke, onderbroken en afgebroken of zelf afgebroken zelfmoordpogingen) op basis van de medische dossiers van de patiënt.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: dag 1
|
Depressieve symptomen beoordeeld met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De totale score varieert van 0 tot 60:
|
dag 1
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: dag 1
|
Zelfmoordgedachten beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
De subschaal voor de ernst van zelfmoordgedachten varieert van 1 tot 5 (waarbij een hoger getal ernstigere gedachten aangeeft).
De subschaal intensiteit van ideevorming omvat 5 vragen, elk variërend van 1 tot 5 (waarbij een hoger getal een sterkere ideevorming aangeeft).
De subschaal suïcidaal gedrag bevat 4 ja/nee-vragen.
De subschaal suïcidaal gedrag vraagt naar de mate van daadwerkelijke of potentiële medische schade.
|
dag 1
|
Psychische pijn
Tijdsspanne: dag 1
|
Psychische pijn beoordeeld met een Likert-schaal: helemaal niet mee eens, niet mee eens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens
|
dag 1
|
Spanning
Tijdsspanne: dag 1
|
Angstniveau beoordeeld met een Likert-schaal: helemaal niet mee eens, niet mee eens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bénédicte NOBILE, PharmD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .