- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05080257
Prognostische waarde van echografie van de borst (Lung Ultrasound Score) bij patiënten met COVID-19-pneumonie
Deze studie beoogt
- Om de prognostische waarde van LUS bij COVID-19-patiënten te bestuderen.
- Om de relatie tussen de Lung Ultrasonography Score en de ernst van de ziekte bij COVID-19-patiënten te beoordelen.
- Om de relatie tussen Lung Ultrasonography Score en mortaliteit bij COVID-19-patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eind 2019 brak de COVID-19-pandemie uit in Wuhan, China, en binnen enkele maanden - in maart 2020 - werd deze door de WHO tot pandemie verklaard.
Op 15 september 2021 zijn er 226.844.344 bevestigde gevallen van COVID-19, waaronder 4.666.334 sterfgevallen, gemeld aan de WHO (1).
Vanwege de prevalentie van COVID-19 en de financiële last die het op het gezondheidszorgsysteem legt, was het gebruik van een eenvoudige, betaalbare en betrouwbare beeldvormingsmodaliteit noodzakelijk.
Het belangrijkste idee in dit onderzoek is het evalueren van de waarde van de Lung Ultrasonography Score bij het voorspellen van de prognose van patiënten met COVID-19-pneumonie en het onderzoeken van de aanwezigheid van een verband tussen de Lung Ultrasonography Score en de prognose en mortaliteit van patiënten (2).
- Momenteel had longechografie een gevoeligheid van 86%, een specificiteit van 71,6%, een NPV van 81,7% en een PPV van 77,7%. De LUS had een oppervlakte onder de curve van 0,84 (95% BI 0,78, 0,90). Bij het opnemen van onderzoeken die twaalf longgebieden visualiseerden, had long-US een sensitiviteit van 90,9% en een specificiteit van 75,6%, met NPV 87,2% en PPV 82,0% en een gebied onder de curve van 0,89 (95% BI 0,83, 0,96). (3).
- Bij COVID-19-patiënten die op de SEH werden opgenomen, was LUS een goede voorspeller van overlijden, opname op de IC en endotracheale intubatie.
- Onze belangrijkste strategie is het inschrijven van patiënten die zijn opgenomen in de isolatie-eenheid van de thoraxafdeling, het uitvoeren van klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en beeldvorming en het uitvoeren van echografie van de borst en het berekenen van de Lung Ultrasonography Score van de patiënten en het creëren van een correlatie tussen de Lung Ultrasonography-score en hun prognose en mortaliteit .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karim O Sleem, BMBS
- Telefoonnummer: 0201008955986
- E-mail: karimosama81@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed S Abdel-Qader, Ph.D M.D
- Telefoonnummer: 0201060507372
- E-mail: mohamed.saad85@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Mohammed S Abdel-Qader, PhD, MD
- Telefoonnummer: 0201060507372
- E-mail: mohamed.saad85@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18.
- Alle bevestigde COVID-19-patiënten door PCR of sterk verdachte patiënten die tijdens de duur van het onderzoek zijn opgenomen in de isolatie-eenheid van de thoraxafdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Hartfalen
- Chronische longziekten met vergelijkbare echografische bevindingen als COVID-19 (ILD, bronchiëctasie, oude tuberculose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Lung Ultrasonography Score en ernst van de aandoening (ontstekingsmarkers)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
het creëren van een statistische relatie tussen de Lung Ultrasonography Score en de ernst van de aandoening, die wordt beoordeeld door klinisch onderzoek en ontstekingsmarkers.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
creëren van een statistische relatie tussen de Lung Ultrasonography Score en mortaliteit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beademingsondersteuning.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
het creëren van een statistische relatie tussen de Lung Ultrasonography Score en de beademingsondersteuning die de patiënten nodig hebben.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Beoordeling van de relatie tussen de Lung Ultrasonography Score en de duur van het ziekenhuisverblijf.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
IC opname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Beoordeling van relatie tussen Lung Ultrasonography Score en de IC-opname.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- WHO dashboard for updated COVID-19 statistics
- 2- Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19, Journal of Ultrasound in Medicine, volume 39 issue 7
- 3- Brenner, D.S., Liu, G.Y., Omron, R. et al. Diagnostic accuracy of lung ultrasound for SARS-CoV-2: a retrospective cohort study. Ultrasound J 13, 12 (2021)
- 4- Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. (2007). G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 39, 175-191
- 5- de Alencar, J.C.G., Marchini, J.F.M., Marino, L.O. et al. Lung ultrasound score predicts outcomes in COVID-19 patients admitted to the emergency department. Ann. Intensive Care 11, 6 (2021). https://doi.org/10.1186/s13613-020-00799-w
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prognostic value of LUS COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .