Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van prevalentie en risicofactoren geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte en oesofagitis na perorale endoscopische myotomie

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Analyse van incidentie en risicofactoren geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte en oesofagitis na perorale endoscopische myotomie

Achalasie is een zeldzame aandoening die het gevolg is van de degeneratie van ganglioncellen van de myenterische plexus in de onderste slokdarmwand. Perorale endoscopische myotomie (POEM) is een minimaal invasieve procedure die de beperkingen van achalasiebehandelingen kan overwinnen. Deze studie had tot doel: 1) de prevalentie van reflux-oesofagitis en asymptomatische GERD te identificeren bij patiënten die POEM ondergingen, en 2) patiënt- en intraprocedurele variabelen te evalueren die geassocieerd zijn met post-POEM GERD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Chaber-Ciopińska, PhD
  • Telefoonnummer: (+48) 225463044
  • E-mail: annachaber@op.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Contact:
          • Anna Chaber-Ciopińska, PhD
          • Telefoonnummer: +48 225463044
          • E-mail: annachaber@op.pl
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in één enkel centrum werden behandeld en die na POEM een volledige GORZ-evaluatie hadden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Demografische gegevens, preoperatieve en follow-upgegevens, resultaten van functionele studies en procedurele gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die bereid zijn een Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen
  2. Achalasie-patiënten die POEM ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  2. Aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor oesofagogastroscopie en slokdarmmanometrie met hoge resolutie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De prevalentie van gastro-oesofageale reflux na perorale endoscopische myotomie (POEM)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Chaber-Ciopińska, PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22042020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren