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Analisi della prevalenza e dei fattori di rischio associati alla malattia da reflusso gastroesofageo e all'esofagite dopo miotomia endoscopica perorale

4 ottobre 2021 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Analisi dell'incidenza e dei fattori di rischio associati alla malattia da reflusso gastroesofageo e all'esofagite dopo miotomia endoscopica perorale

L'acalasia è una malattia rara che deriva dalla degenerazione delle cellule gangliari del plesso mioenterico nella parete esofagea inferiore. La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una procedura minimamente invasiva in grado di superare i limiti dei trattamenti per l'acalasia. Questo studio mirava a: 1) identificare la prevalenza di esofagite da reflusso e GERD asintomatica nei pazienti sottoposti a POEM e 2) valutare le variabili del paziente e intraprocedurali associate a GERD post-POEM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Chaber-Ciopińska, PhD
  • Numero di telefono: (+48) 225463044
  • Email: annachaber@op.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Contatto:
          • Anna Chaber-Ciopińska, PhD
          • Numero di telefono: +48 225463044
          • Email: annachaber@op.pl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati presso un singolo centro che hanno avuto una valutazione completa della GERD dopo POEM saranno inclusi nello studio. Saranno raccolti e analizzati dati demografici, preoperatori e di follow-up, risultati di studi funzionali e dati procedurali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  2. Pazienti con acalasia sottoposti a POEM

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso scritto per la partecipazione allo studio
  2. Condizioni che sono controindicazioni all'esofagogastroscopia e alla manometria esofagea ad alta risoluzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza del reflusso gastroesofageo dopo miotomia endoscopica perorale (POEM)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Chaber-Ciopińska, PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22042020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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