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Analyse der Prävalenz und Risikofaktoren im Zusammenhang mit gastroösophagealer Refluxkrankheit und Ösophagitis nach peroraler endoskopischer Myotomie

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Analyse der Inzidenz und Risikofaktoren im Zusammenhang mit gastroösophagealer Refluxkrankheit und Ösophagitis nach peroraler endoskopischer Myotomie

Achalasie ist eine seltene Erkrankung, die aus der Degeneration von Ganglienzellen des Plexus myentericus in der unteren Speiseröhrenwand resultiert. Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist ein minimalinvasives Verfahren, mit dem die Einschränkungen der Achalasiebehandlung überwunden werden können. Ziel dieser Studie war es, 1) die Prävalenz von Refluxösophagitis und asymptomatischer GERD bei Patienten zu ermitteln, die sich einer POEM unterzogen hatten, und 2) Patienten- und intraprozedurale Variablen im Zusammenhang mit GERD nach POEM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Chaber-Ciopińska, PhD
  • Telefonnummer: (+48) 225463044
  • E-Mail: annachaber@op.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Kontakt:
          • Anna Chaber-Ciopińska, PhD
          • Telefonnummer: +48 225463044
          • E-Mail: annachaber@op.pl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in einem einzigen Zentrum behandelten Patienten, bei denen nach POEM eine vollständige GERD-Untersuchung durchgeführt wurde, werden in die Studie einbezogen. Demografische Daten, präoperative und Follow-up-Daten, Ergebnisse funktioneller Studien und Verfahrensdaten werden gesammelt und analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und bereit sind, eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen.
  2. Achalasie-Patienten, die sich einer POEM unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  2. Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Ösophagogastroskopie und die hochauflösende Ösophagusmanometrie darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz des gastroösophagealen Refluxes nach peroraler endoskopischer Myotomie (POEM)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Chaber-Ciopińska, PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22042020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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