Análisis de prevalencia y factores de riesgo asociados a enfermedad por reflujo gastroesofágico y esofagitis tras miotomía endoscópica peroral
4 de octubre de 2021 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Análisis de incidencia y factores de riesgo asociados a enfermedad por reflujo gastroesofágico y esofagitis tras miotomía endoscópica peroral
La acalasia es un trastorno poco común que resulta de la degeneración de las células ganglionares del plexo mientérico en la pared esofágica inferior.
La miotomía endoscópica peroral (POEM) es un procedimiento mínimamente invasivo capaz de superar las limitaciones de los tratamientos para la acalasia.
Este estudio tuvo como objetivo: 1) identificar la prevalencia de esofagitis por reflujo y ERGE asintomática en pacientes que se sometieron a POEM, y 2) evaluar las variables intraoperatorias y del paciente asociadas con la ERGE posterior a POEM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Chaber-Ciopińska, PhD
- Número de teléfono: (+48) 225463044
- Correo electrónico: annachaber@op.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksandra Budnicka-Borkowicz, MD
- Número de teléfono: (+48) 791000890
- Correo electrónico: aleksandra.budnicka-borkowicz@coi.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Contacto:
- Anna Chaber-Ciopińska, PhD
- Número de teléfono: +48 225463044
- Correo electrónico: annachaber@op.pl
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Contacto:
- Aleksandra Budnicka-Borkowicz, MD
- Número de teléfono: +48 791000890
- Correo electrónico: aleksandra.budnicka-borkowicz@coi.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio todos los pacientes tratados en un solo centro que hayan tenido una evaluación completa de ERGE después de POEM.
Se recopilarán y analizarán datos demográficos, preoperatorios y de seguimiento, resultados de estudios funcionales y datos de procedimientos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que estén dispuestos a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Pacientes con acalasia que se sometieron a POEM
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Condiciones que contraindican la esofagogastroscopia y la manometría esofágica de alta resolución
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La prevalencia del reflujo gastroesofágico después de la miotomía endoscópica peroral (POEM)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chaber-Ciopińska, PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22042020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .