Symfony Intraoculaire Lens Retrospectieve Grafiek Review
27 oktober 2021 bijgewerkt door: John Odette, Austin Eye
Ervaring met Symfony Extended Depth of Focus (EDOF) IOL: een retrospectief kaartoverzicht
Retrospectief overzicht van patiënten met reeds bestaande oculaire pathologie die een cataractoperatie ondergingen met implantatie van de Symfony IOL.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een retrospectieve beoordeling van de kaart, uitgevoerd op een enkele klinische locatie in de VS.
De beoordeling van de kaart werd uitgevoerd door John Odette, MD en onderzoeksassistenten.
Geschikte grafieken werden geïdentificeerd via een zoekopdracht in de kliniekdatabase van cataractoperaties met IOL-implantatie van de Symfony IOL tijdens het vermelde datumbereik.
Geschikte grafieken omvatten die van patiënten van 18 tot 90 jaar die Femto Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) ondergingen met implantatie van een Symfony IOL.
Grafieken werden uitgesloten wegens gebrek aan postoperatieve follow-up of als Symfony IOL niet was geïmplanteerd.
Alle kwalificerende patiëntkaarten werden onderzocht en verder geclassificeerd in 2 groepen: (1) ogen met glaucoom; en 2) ogen zonder glaucoom.
De gezichtsscherpte werd geëvalueerd voor patiënten die een staaroperatie ondergingen met implantatie van de Symfony IOL van 01-09-2016 tot 31-05-2018.
Postoperatieve evaluaties in maand 2 omvatten gemiddelde monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij (UNVA) op 40 cm, verre afstand (UDVA) op 20 ft en met beste correctie (CDVA).
De resultaten werden ook vergeleken voor torische IOL's versus sferische IOL.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
463
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (18-90 jaar oud) die een staaroperatie nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- :Phaco-emulsificatie cataractoperatie met een Symfony IOL.
Uitsluitingscriteria:
- : Ogen waarin geen Symfony IOL is geïmplanteerd of onstabiele refractieresultaten bij het laatste postoperatieve bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-pathologische ogen
Cataractchirurgie met implantatie van Symfony IOL in ogen zonder reeds bestaande pathologie.
|
Implantatie van intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte.
|
|
Glaucoom Ogen
Cataractchirurgie met implantatie van Symfony IOL met reeds bestaand glaucoom.
|
Implantatie van intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte.
|
|
Retinopathie Ogen
Cataractchirurgie met implantatie van Symfony IOL in ogen met reeds bestaande retinale pathologie.
|
Implantatie van intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire ongecorrigeerde bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
handheld nabij kaart (Jaeger-schaal)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Snellenkaart op 20 voet
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Odette, Austin Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEJO-2018-Symfony
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .