Revisión del gráfico retrospectivo de lentes intraoculares de Symfony
27 de octubre de 2021 actualizado por: John Odette, Austin Eye
Experiencia con Symfony Extended Depth of Focus (EDOF) IOL: una revisión retrospectiva del gráfico
Revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes con patología ocular preexistente que se sometieron a cirugía de cataratas con implante de LIO Symfony.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta fue una revisión retrospectiva de historias clínicas realizada en un solo sitio clínico de EE. UU.
La revisión de los gráficos fue realizada por John Odette, MD y asistentes de investigación.
Los expedientes elegibles se identificaron a través de una búsqueda en la base de datos clínica de cirugías de cataratas con implante de LIO de Symfony LIO durante el intervalo de fechas indicado.
Las historias clínicas elegibles incluían las de pacientes de 18 a 90 años de edad que se sometieron a cirugía de cataratas asistida por láser Femto (FLACS) con implantación de una lente intraocular Symfony.
Los gráficos se excluyeron por falta de seguimiento postoperatorio o si no se implantó la LIO Symfony.
Se examinaron todas las historias clínicas de los pacientes que calificaban y se clasificaron en 2 grupos: (1) ojos con glaucoma; y 2) ojos sin glaucoma.
Se evaluó la agudeza visual de los pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas con implante de LIO Symfony del 1/09/2016 al 31/05/2018.
Las evaluaciones posoperatorias en el Mes 2 incluyeron la agudeza visual monocular media no corregida de cerca (UNVA) a 40 cm, de lejos (UDVA) a 20 pies y con la mejor corrección (CDVA).
También se compararon los resultados de las LIO tóricas frente a las LIO esféricas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
463
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (18-90 años) que necesiten cirugía de cataratas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- :Cirugía de cataratas por facoemulsificación con LIO Symfony.
Criterio de exclusión:
- : Ojos no implantados con una LIO Symfony o resultados refractivos inestables en la visita postoperatoria final
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ojos sin patología
Cirugía de Catarata con implante de LIO Symfony en ojos sin patología preexistente.
|
Implantación de Lente Intraocular con profundidad de foco extendida.
|
|
Ojos con glaucoma
Cirugía de Catarata con implante de LIO Symfony con glaucoma preexistente.
|
Implantación de Lente Intraocular con profundidad de foco extendida.
|
|
Ojos de retinopatía
Cirugía de cataratas con implante de LIO Symfony en ojos con patología retiniana preexistente.
|
Implantación de Lente Intraocular con profundidad de foco extendida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual de cerca monocular no corregida
Periodo de tiempo: 2 meses
|
tarjeta cercana de mano (escala Jaeger)
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual lejana monocular corregida
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Carta de Snellen a 20 pies
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Odette, Austin Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEJO-2018-Symfony
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .