Geestelijke gezondheidsbronnen voor eerstelijnsgezondheidswerkers (Messy-Memories)
Bronnen voor geestelijke gezondheidszorg voor eerstelijnsgezondheidswerkers die de app Messy Memories gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere Fase I van deze studie was gericht op het testen van de bruikbaarheid (Fase I) van de mobiele applicatie. Na deze Fase I, is deze huidige studie Fase II gericht op het testen van de effectiviteit van de mobiele applicatie ("Messy Memories") bij eerstelijnsgezondheidswerkers bij Emory. Gezien de huidige toename van zorgen over de geestelijke gezondheid en het tekort aan aanbieders van geestelijke gezondheidszorg, is de Messy Memories-app ontworpen om stressgerelateerde problemen aan te pakken en eerstelijnsgezondheidswerkers gemakkelijk toegang te geven tot een interventie op het gebied van geestelijke gezondheid die op feiten is gebaseerd.
De te bestuderen populatie omvat volwassenen (leeftijd 18-89 jaar) die werkzaam zijn bij Emory Healthcare/University in Atlanta, Georgia. Mogelijk kwetsbare deelnemers die zullen worden ingeschreven, zijn onder meer zwangere vrouwen.
Deelnemers worden geworven via e-mailontploffing en flyers die in klinieken op Emory worden gepost. Deze berichten bevatten een elektronische link die de potentiële deelnemer kan gebruiken om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel. Geïnformeerde toestemming voor Fase I zal worden verkregen via een online enquête en voor Fase II zal geïnformeerde toestemming worden verkregen in schriftelijke vorm (elektronisch toestemmingsdocument). Dit is een minimaal risico en contactloos onderzoek.
De verzamelde gegevens zijn niet openbaar beschikbaar. Gegevens die als onderdeel van dit onderzoek worden verzameld, worden geanonimiseerd voordat ze in een analyse of publicatie worden gebruikt. Onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot de namen van deelnemers en contactgegevens voor de duur van hun studiedeelname voor compensatiedoeleinden. Alleen leden van het onderzoekspersoneel hebben toegang tot de code die identificatiegegevens aan proefpersonen koppelt. Privacy van bestaande gegevens is geen punt van zorg voor dit onderzoek. Voor deze studie is geen HIPAA-vrijstelling nodig.
Contact met deelnemers vindt uitsluitend elektronisch plaats via elektronische enquêtes (in REDCap), e-mails, telefoon en focusgroep (groepsdiscussie) via Zoom. Deelnemers kunnen studietaken uitvoeren op elke afgelegen locatie die voor hen het handigst is. Deelnemers wordt geadviseerd om studietaken in de app in een besloten ruimte uit te voeren. Algemene reikwijdte van onderwerpen omvat stress, depressie, angst, traumatische ervaringen, burn-out, welzijn en gezondheidsgedrag.
Van deelnemers aan fase I wordt verwacht dat ze ongeveer 2 uur besteden aan studietaken, app-gebruik niet meegerekend. De tijdsbesteding aan app-gebruik (gedurende 2 weken) is ter beoordeling van de deelnemer. Van deelnemers aan fase II wordt verwacht dat ze ongeveer 5 uur besteden aan studietaken, ook exclusief app-gebruik, dit is ter beoordeling van de deelnemer (gedurende 16 weken).
Een deelnemer wordt in de hele centrale database geïdentificeerd aan de hand van zijn of haar unieke Subject Identification Number (SID). Alle onderzoeksinformatie wordt opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde mappen op veilige en HIPAA-compatibele servers die alleen toegankelijk zijn voor het onderzoekspersoneel en niet-Emory-co-onderzoekers die overeenkomsten voor gegevensgebruik ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- 12 Executive Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke eerstelijnsgezondheidszorgmedewerkers tussen de 18 en 89 jaar.
- Deelnemers moeten in dienst zijn bij Emory Healthcare/University
- Deelnemers moeten zijn of haar rol in het onderzoek en de daaraan verbonden risico's begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend in de Engelse taal
- Individuen die zorgen identificeren die wijzen op een hoog risico op zelfmoord of zelfbeschadigend gedrag
- Individuen die stressvolle of traumatische ervaringen in hun leven ontkennen
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Gevangenen
- Cognitief gehandicapt of personen met een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
- Participatie van de gemeenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Messy Memories App-groep
Onderwerpen zullen downloaden en hebben toegang tot de Messy Memories-applicatie naast het elektronisch invullen van zelfrapportagemaatregelen op vooraf bepaalde tijdstippen. Terwijl de proefpersoon de app gebruikt, voert de deelnemer informatie in met betrekking tot zijn of haar stemming van de afgelopen dagen (schuifregelaars voor de beoordeling van het effect), de mate van angst voor en na de geheugenverwerking, antwoorden op vragen over het opnieuw bezoeken van de herinnering, antwoorden op vragen in de modules sociale verbinding en zelfzorg inclusief beoordeling van bijvoorbeeld slaappatroon, eetgewoonten en bewegingsgewoonten. De Messy Memories-app verzamelt ook gegevens over hoe vaak en hoe lang elke deelnemer de app gebruikt. Elke reactie activeert een prompt in de app en wordt geregistreerd met een tijdstempel (datum en tijd) om aan te geven wanneer de deelnemer een bepaalde reactie heeft gegeven. Voor alle deelnemers worden zelfrapportagemaatregelen verzameld in week 4, 8, 12 en 16. |
De mobiele app Messy Memories is een interventie gericht op stressgerelateerde problemen op basis van praktijken met bewezen effectiviteit, om barrières te overwinnen en toegang te bieden tot op feiten gebaseerde interventiestrategieën die gericht zijn op het verbeteren van de geestelijke gezondheid van eerstelijnsgezondheidswerkers. Met de app kan de gebruiker zelf exposure-therapietechnieken toepassen buiten de traditionele psychotherapiecontext. De Messy Memories-app werd in eerste instantie uitgebracht in geschreven vorm voor zelfhulp, maar met het wijdverbreide gebruik van smartphones heeft een mobiele applicatie het potentieel om barrières verder te verminderen en de toegang tot zorg voor eerstelijnsgezondheidswerkers te verbeteren. De huidige studie stelt voor om deze nieuw ontwikkelde applicatie te onderzoeken op bruikbaarheid en haalbaarheid in een kleine steekproef van eerstelijnsgezondheidswerkers (Fase I) en vervolgens de doeltreffendheid van de applicatie te testen in een grootschalige RCT (Fase II) waar de applicatie zal worden vergeleken met een TAU-conditie. |
|
Geen tussenkomst: Treatment as usual (TAU) Groep
Proefpersonen krijgen geen onderzoeksbehandelingen of hebben toegang tot de app, maar kunnen desgewenst een standaardbehandeling aanvragen, naast het invullen van zelfrapportagemaatregelen.
Gedurende 8 weken zal de TAU-groep zoals gewoonlijk deelnemen aan de studie onder behandeling.
Gedurende week 9-16 zal de TAU-groep dan overschakelen en volledige toegang hebben tot de Messy Memories-app om deze gedurende een beperkte tijd te bekijken en te gebruiken.
Onderwerpen zullen downloaden en hebben toegang tot de Messy Memories-applicatie naast het elektronisch invullen van zelfrapportagemaatregelen op vooraf bepaalde tijdstippen.
Terwijl de proefpersoon de app gebruikt, zal de deelnemer informatie invoeren met betrekking tot hun stemming van de afgelopen dagen, hun mate van angst voor en na de geheugenverwerking, antwoorden op vragen over het opnieuw bezoeken van de herinnering, antwoorden op vragen in de sociale connectie en zelf -zorgmodules met o.a. beoordeling van slaappatroon, eetgewoonten en bewegingsgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in affectbeoordelingen met Messy Memories-apps
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Terwijl de deelnemer de Messy Memories-app gebruikt, voert de deelnemer informatie in met betrekking tot zijn of haar humeur van de afgelopen dagen (beïnvloed de beoordelingsschuifregelaars), hun mate van angst voor en na de geheugenverwerking, antwoorden op vragen over het opnieuw bezoeken van de herinnering
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
De PHQ-9 is een zelfrapportage van negen items over algemene depressie en angst.
Scores worden beoordeeld door de kolommen toe te voegen en vervolgens de som van de kolommen te vermenigvuldigen met 1, 2 of 3. Verschillende onderzoeken ondersteunen de validiteit, haalbaarheid en het vermogen om veranderingen van depressieve symptomen in de loop van de tijd te detecteren
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Wijziging in PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die is ontworpen om de diagnostische en statistische handleiding van Menatl Health-symptomen (DSM-5) van PTSS te beoordelen.
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Checklist levensgebeurtenissen (LEC) voor DSM-5
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
De LEC is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items die is ontworpen om stressvolle/traumatische levensgebeurtenissen te inventariseren
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Verandering in de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen: zelfrapportageversie (AUDIT)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
De AUDIT is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die is ontworpen om te screenen op problematisch alcoholgebruik (ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie; WHO)
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Verandering in Maslach-Burnout-inventaris
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
De Maslach-Burnout Inventory is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die is ontworpen om burn-out binnen de werkomgeving te inventariseren, zoals gedefinieerd door de WHO.
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS):
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
De PSS is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die is ontworpen om de frequentie van gedachten en gevoelens gerelateerd aan waargenomen stress te onderzoeken.
De maatregel is gevalideerd en wordt veel gebruikt in de algemene bevolking.
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Wijziging in de beknopte versie van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
De CD-RISC 10 is een 10-item maat voor veerkracht na stressvolle ervaringen
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Hoe vaak wordt de app gebruikt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
elk antwoord op een prompt in de app wordt geregistreerd met een tijdstempel (datum en tijd) om aan te geven wanneer de deelnemer een bepaald antwoord heeft gegeven.
|
Van baseline tot week 16
|
|
Hoe lang wordt de app gebruikt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
elk antwoord op een prompt in de app wordt geregistreerd met een tijdstempel (datum en tijd) om aan te geven wanneer de deelnemer een bepaald antwoord heeft gegeven.
|
Van baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila A.M. Rauch, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .