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Risorse per la salute mentale per gli operatori sanitari in prima linea (Messy-Memories)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Sheila Rauch, Emory University

Risorse per la salute mentale per gli operatori sanitari in prima linea che utilizzano l'app Messy Memories

Lo studio proposto è progettato per testare e ottimizzare l'applicazione mobile Messy Memories come intervento. L'intervento mobile Messy Memories è progettato per affrontare i problemi legati allo stress sulla base di pratiche di comprovata efficacia. Utilizzando un intervento di applicazione mobile, questo studio mira a superare le barriere e fornire l'accesso a strategie di intervento basate su prove che probabilmente miglioreranno la salute mentale negli operatori sanitari in prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una precedente Fase I di questo studio mirava a testare l'usabilità (Fase I) dell'applicazione mobile. Dopo questa Fase I, questa Fase II dello studio in corso ha lo scopo di testare l'efficacia dell'applicazione mobile ("Messy Memories") negli operatori sanitari in prima linea presso Emory. Considerando l'attuale aumento dei problemi di salute mentale e la carenza di operatori sanitari, l'app Messy Memories è stata progettata per affrontare i problemi legati allo stress e fornire agli operatori sanitari in prima linea un facile accesso a un intervento di salute mentale basato sulle prove.

La popolazione da studiare comprende adulti (di età compresa tra 18 e 89 anni) impiegati presso l'Emory Healthcare/University di Atlanta, Georgia. I partecipanti potenzialmente vulnerabili che verranno arruolati includono donne incinte.

I partecipanti verranno reclutati tramite e-mail e volantini pubblicati nelle cliniche di Emory. Questi messaggi includeranno un collegamento elettronico che il potenziale partecipante può utilizzare per contattare il personale dello studio. Il consenso informato per la Fase I sarà ottenuto tramite sondaggio online e per la Fase II il consenso informato sarà ottenuto in forma scritta (documento di consenso elettronico). Questo è uno studio a rischio minimo e senza contatto.

I dati raccolti non sono disponibili al pubblico. I dati raccolti nell'ambito di questo studio verranno resi anonimi prima dell'uso in qualsiasi analisi o pubblicazione. Il personale dello studio di ricerca avrà accesso ai nomi dei partecipanti e alle informazioni di contatto per la durata della loro partecipazione allo studio a fini di compensazione. Solo i membri del personale dello studio di ricerca avranno accesso al codice che collega gli identificatori ai soggetti. La privacy dei dati esistenti non è una preoccupazione per questo studio. Non è necessaria alcuna esenzione HIPAA per questo studio.

Il contatto con i partecipanti avverrà esclusivamente elettronicamente tramite sondaggi elettronici (in REDCap), e-mail, telefono e focus group (discussione di gruppo) tramite Zoom. I partecipanti saranno in grado di completare le attività di studio in qualsiasi luogo remoto che sia più conveniente per loro. Ai partecipanti verrà consigliato di completare le attività di studio nell'app in uno spazio privato. L'ambito generale delle aree tematiche include stress, depressione, ansia, esperienze traumatiche, burnout, benessere e comportamenti salutari.

I partecipanti alla Fase I dovranno dedicare circa 2 ore alle attività di studio, escluso l'uso dell'app. Il tempo impiegato per l'utilizzo dell'app (durante 2 settimane) sarà a discrezione del partecipante. I partecipanti alla Fase II dovranno dedicare circa 5 ore ai compiti di studio, escluso anche l'uso dell'app che sarà a discrezione del partecipante (durante 16 settimane).

Un partecipante sarà identificato in tutto il database centrale dal suo numero di identificazione del soggetto univoco (SID). Tutte le informazioni sulla ricerca verranno archiviate in cartelle protette da password su server sicuri e conformi a HIPAA a cui possono accedere solo il personale dello studio e i co-ricercatori non Emory che firmano gli Accordi sull'utilizzo dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Barbara O. Rothbaum, PhD
  • Numero di telefono: 404-712-8866
  • Email: brothba@emory.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno operatori sanitari in prima linea di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 89 anni.
  • I partecipanti devono essere impiegati presso Emory Healthcare/University
  • I partecipanti devono comprendere il proprio ruolo nello studio e i rischi connessi

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in lingua inglese
  • Individui che identificano preoccupazioni che indicano un alto rischio di suicidio o comportamenti autolesivi
  • Individui che negano qualsiasi esperienza stressante o traumatica nella loro vita
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Prigionieri
  • Compromissione cognitiva o individui con ridotta capacità decisionale
  • Partecipazione comunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di app Memorie disordinate

I soggetti scaricheranno e avranno accesso all'applicazione Messy Memories oltre a completare elettronicamente le misure di autovalutazione in punti temporali predeterminati. Mentre il soggetto utilizza l'app, il partecipante inserirà informazioni relative al proprio umore negli ultimi giorni (cursori di valutazione degli affetti), al proprio livello di angoscia prima e dopo l'elaborazione della memoria, risposte alle domande sulla rivisitazione della memoria, risposte alle domande in la connessione sociale e i moduli di cura di sé, compresa la valutazione, ad esempio, del ritmo del sonno, delle abitudini alimentari e dell'esercizio fisico.

L'app Messy Memories raccoglierà anche dati sulla frequenza e per quanto tempo ogni partecipante utilizza l'app. Ogni risposta attiverà una richiesta all'interno dell'app e verrà registrata con un timestamp (data e ora) per indicare quando il partecipante ha fornito una particolare risposta. Per tutti i partecipanti, le misure di autovalutazione saranno raccolte alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Comportamentale: App Memorie Disordinate

L'app mobile Messy Memories è un intervento rivolto ai problemi legati allo stress basato su pratiche di comprovata efficacia, per superare le barriere e fornire l'accesso a strategie di intervento basate su prove volte a migliorare la salute mentale negli operatori sanitari in prima linea.

L'app consente all'utente di autosomministrare tecniche di terapia dell'esposizione al di fuori del contesto della psicoterapia tradizionale. L'app Messy Memories è stata inizialmente rilasciata in forma scritta per l'auto-aiuto, ma con l'uso diffuso degli smartphone, un'applicazione mobile ha il potenziale per ridurre ulteriormente le barriere e aumentare l'accesso alle cure tra gli operatori sanitari in prima linea. L'attuale studio propone di esaminare l'usabilità e la fattibilità di questa nuova applicazione in un piccolo campione di operatori sanitari in prima linea (Fase I) e quindi testare l'efficacia dell'applicazione in un RCT su larga scala (Fase II) in cui l'applicazione sarà confrontata con una condizione TAU.
Nessun intervento: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).
I soggetti non riceveranno alcun trattamento dello studio né avranno accesso all'app, ma potranno richiedere un trattamento standard se lo desiderano, oltre a completare le misure di autovalutazione. Per 8 settimane, il gruppo TAU parteciperà allo studio in trattamento come di consueto. Per le settimane 9-16, il gruppo TAU cambierà e avrà pieno accesso all'app Messy Memories da rivedere e utilizzare per un periodo di tempo limitato. I soggetti scaricheranno e avranno accesso all'applicazione Messy Memories oltre a completare elettronicamente le misure di autovalutazione in punti temporali predeterminati. Mentre il soggetto utilizza l'app, il partecipante inserirà informazioni relative al proprio umore negli ultimi giorni, al proprio livello di angoscia prima e dopo l'elaborazione della memoria, risposte alle domande sulla rivisitazione della memoria, risposte alle domande sulla connessione sociale e sul sé - moduli di cura che includono la valutazione, ad esempio, del ritmo del sonno, delle abitudini alimentari e dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni affettive con le app Messy Memories
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Mentre il partecipante utilizza l'app Messy Memories, il partecipante inserirà le informazioni relative al proprio umore negli ultimi giorni (cursori di valutazione degli effetti), il proprio livello di angoscia prima e dopo l'elaborazione della memoria, le risposte alle domande sulla rivisitazione della memoria
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Il PHQ-9 è un self-report di nove elementi di depressione generale e angoscia. I punteggi vengono valutati sommando le colonne e quindi moltiplicando la somma delle colonne per 1, 2 o 3. Diversi studi supportano la sua validità, fattibilità e la sua capacità di rilevare i cambiamenti dei sintomi depressivi nel tempo
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Modifica nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item progettata per valutare il Manuale diagnostico e statistico dei sintomi di Menatl Health (DSM-5) di PTSD.
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Lista di controllo degli eventi della vita (LEC) per il DSM-5
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Il LEC è una misura self-report di 17 item progettata per inventariare eventi di vita stressanti/traumatici
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Modifica nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol: versione self-report (AUDIT)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
L'AUDIT è una misura di autovalutazione di 10 elementi progettata per lo screening del consumo problematico di alcol (sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità; OMS)
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Modifica dell'inventario Maslach-Burnout
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Il Maslach-Burnout Inventory è una misura di self-report di 22 voci progettata per inventariare il burnout all'interno dell'ambiente di lavoro come definito dall'OMS.
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Modifica della scala dello stress percepito (PSS):
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Il PSS è una misura self-report di 10 item progettata per esaminare la frequenza di pensieri e sentimenti correlati allo stress percepito. La misura è stata convalidata e ampiamente utilizzata nella popolazione generale.
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Modifica nella versione breve della scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC 10)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Il CD-RISC 10 è una misura in 10 item della resilienza a seguito di esperienze stressanti
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Con che frequenza viene utilizzata l'app
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
ogni risposta a un prompt all'interno dell'app verrà registrata con un timestamp (data e ora) per indicare quando il partecipante ha fornito una particolare risposta.
Dal basale alla settimana 16
Per quanto tempo viene utilizzata l'app
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
ogni risposta a un prompt all'interno dell'app verrà registrata con un timestamp (data e ora) per indicare quando il partecipante ha fornito una particolare risposta.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila A.M. Rauch, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio non saranno condivisi con i partecipanti a livello individuale. Una volta analizzati i dati aggregati, i partecipanti possono richiedere i risultati dello studio al gruppo di ricerca. Un membro del gruppo di ricerca renderà disponibili questi risultati dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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