最前線の医療従事者向けのメンタルヘルス リソース (Messy-Memories)
Messy Memories アプリを使用する最前線の医療従事者向けのメンタルヘルス リソース
調査の概要
詳細な説明
この調査の以前のフェーズ I は、モバイル アプリケーションのユーザビリティ (フェーズ I) をテストすることを目的としていました。 このフェーズ I に続いて、この現在の研究フェーズ II は、エモリーの最前線の医療従事者におけるモバイル アプリケーション (「メッシー メモリーズ」) の有効性をテストすることを目的としています。 現在のメンタルヘルスの懸念の増加とメンタルヘルスケアプロバイダーの不足を考慮して、メッシーメモリーズアプリは、ストレス関連の問題を対象とし、最前線のヘルスケアワーカーがエビデンスに基づいたメンタルヘルス介入に簡単にアクセスできるように設計されました.
調査対象の人口には、ジョージア州アトランタの Emory Healthcare/University に勤務する成人 (18 ~ 89 歳) が含まれます。 登録される潜在的に脆弱な参加者には、妊娠中の女性が含まれます。
参加者は、エモリーの診療所に掲示される電子メールとチラシによって募集されます。 これらの投稿には、潜在的な参加者が研究スタッフに連絡するために使用できる電子リンクが含まれます。 フェーズ I のインフォームド コンセントはオンライン アンケートで取得され、フェーズ II のインフォームド コンセントは書面 (電子同意文書) で取得されます。 これは最小限のリスクと非接触の研究です。
収集されたデータは公開されていません。 この調査の一環として収集されたデータは、分析または公開に使用される前に匿名化されます。 調査研究スタッフは、報酬目的で研究参加期間中、参加者の名前と連絡先情報にアクセスできます。 調査研究スタッフのメンバーのみが、識別子を被験者にリンクするコードにアクセスできます。 この調査では、既存のデータのプライバシーは問題になりません。 この調査では、HIPAA 免除は必要ありません。
参加者との連絡は、電子調査 (REDCap 内)、電子メール、電話、および Zoom を介したフォーカス グループ (グループ ディスカッション) を介して電子的にのみ行われます。 参加者は、最も便利な遠隔地で学習タスクを完了することができます。 参加者は、プライベート スペースでアプリの学習タスクを完了するようにアドバイスされます。 トピック分野の一般的な範囲には、ストレス、うつ病、不安、トラウマ体験、燃え尽き症候群、幸福、および健康行動が含まれます。
フェーズ I の参加者は、アプリの使用を除いて、学習タスクに約 2 時間を費やすことが期待されます。 アプリの使用に費やす時間 (2 週間) は、参加者の裁量に任されます。 フェーズ II の参加者は、研究タスクに約 5 時間を費やすことが期待されます。これには、参加者の裁量によるアプリの使用も含まれません (16 週間)。
参加者は、中央データベース全体で、一意のサブジェクト識別番号 (SID) によって識別されます。 すべての研究情報は、安全で HIPAA 準拠のサーバー上のパスワードで保護されたフォルダーに保存され、データ使用契約に署名した研究スタッフおよびエモリー以外の共同研究者のみがアクセスできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sheila A.M. Rauch, PhD
- 電話番号:404-778-1428
- メール:sheila.a.m.rauch@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Barbara O. Rothbaum, PhD
- 電話番号:404-712-8866
- メール:brothba@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- 12 Executive Park
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コンタクト:
- Syreese Fuller
- 電話番号:404-778-3188
- メール:syreese.fuller@emory.edu
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コンタクト:
- Sheila A.M. Rauch, PhD
- 電話番号:404-778-1428
- メール:sheila.a.m.rauch@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、18 歳から 89 歳までの最前線の医療従事者である男女です。
- 参加者は Emory Healthcare/University に勤務している必要があります
- 参加者は、研究における自分の役割とそれに伴うリスクを理解する必要があります。
除外基準:
- 英語に堪能ではない
- 自殺や自傷行為のリスクが高いことを示す懸念を特定する個人
- 人生でストレスやトラウマになる経験を一切否定する人
- 同意できない大人
- 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
- 囚人
- 認知障害または意思決定能力障害のある個人
- コミュニティへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メッシーメモリーズアプリグループ
被験者は、あらかじめ決められた時点で電子的に自己報告措置を完了することに加えて、Messy Memories アプリケーションをダウンロードしてアクセスできます。 被験者がアプリを使用している間、参加者は過去数日間の気分 (影響評価スライダー)、記憶処理の前後の苦痛のレベル、記憶の再訪に関する質問への回答、質問への回答に関する情報を入力します。たとえば、睡眠パターン、食習慣、運動習慣の評価を含む、社会的つながりとセルフケアのモジュール。 Messy Memories アプリは、各参加者がアプリを使用する頻度と時間に関するデータも収集します。 各応答は、アプリ内でプロンプトをトリガーし、参加者が特定の応答をいつ提供したかを示すタイムスタンプ (日付と時刻) と共に記録されます。 すべての参加者について、4、8、12、および 16 週目に自己報告措置が収集されます。 |
The Messy Memories モバイル アプリは、効果が実証された実践に基づいてストレス関連の問題を対象とする介入であり、障壁を克服し、最前線の医療従事者の精神的健康を改善することを目的としたエビデンスに基づいた介入戦略へのアクセスを提供します。 このアプリを使用すると、ユーザーは従来の心理療法のコンテキスト外で暴露療法のテクニックを自己管理できます。 Messy Memories アプリは当初、セルフヘルプ用に書かれた形式でリリースされましたが、スマートフォンの普及により、モバイル アプリケーションは障壁をさらに減らし、最前線の医療従事者のケアへのアクセスを増やす可能性を秘めています。 現在の研究では、最前線の医療従事者の小さなサンプルでこの新しく開発されたアプリケーションの使いやすさと実現可能性を調べ (フェーズ I)、次に大規模な RCT でアプリケーションの有効性をテストし (フェーズ II)、そこでアプリケーションを比較することを提案しています。タウ状態。 |
介入なし:通常通りの治療(TAU)グループ
被験者は、研究治療を受けたり、アプリにアクセスしたりすることはありませんが、自己報告措置を完了することに加えて、必要に応じて標準治療を求めることができます.
8週間、TAUグループは通常どおり治療を受けながら研究に参加します。
9 ~ 16 週目は、TAU グループが切り替えて Messy Memories アプリに完全にアクセスし、限られた時間だけレビューして使用できるようにします。
被験者は、あらかじめ決められた時点で電子的に自己報告措置を完了することに加えて、Messy Memories アプリケーションをダウンロードしてアクセスできます。
被験者がアプリを使用している間、参加者は過去数日間の気分、記憶処理の前後の苦痛のレベル、記憶の再訪に関する質問への回答、社会的つながりと自己に関する質問への回答に関する情報を入力します。 -たとえば、睡眠パターン、食習慣、運動習慣の評価を含むケアモジュール。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Messy Memories アプリによる感情評価の変化
時間枠:ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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参加者がメッシー メモリーズ アプリを使用している間、参加者は過去数日間の自分の気分 (レーティング スライダーに影響を与える)、記憶処理前後の苦痛のレベル、記憶の再訪に関する質問への回答に関連する情報を入力します。
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ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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PHQ-9 は、一般的なうつ病と苦痛の 9 項目の自己報告です。
スコアは、列を追加し、列の合計に 1、2、または 3 を掛けることによって評価されます。いくつかの研究は、その有効性、実現可能性、および抑うつ症状の経時的な変化を検出する能力をサポートしています。
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ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの変更
時間枠:ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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PCL-5 は、PTSD の Menatl Health の症状の診断および統計マニュアル (DSM-5) を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (LEC)
時間枠:ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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LECは、ストレスの多い/トラウマ的なライフイベントを棚卸するように設計された17項目の自己報告尺度です
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ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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アルコール使用障害特定検査の変更:自己申告版(AUDIT)
時間枠:ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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AUDIT は、問題のあるアルコール使用をスクリーニングするために設計された 10 項目の自己報告尺度です (世界保健機関 (WHO) によって開発されました)。
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ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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Maslach-Burnout インベントリの変更
時間枠:ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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Maslach-Burnout Inventory は、WHO によって定義された作業環境内の燃え尽き症候群を目録に記録するように設計された 22 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) の変化:
時間枠:ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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PSS は、知覚されたストレスに関連する思考や感情の頻度を調べるために設計された 10 項目の自己報告尺度です。
この尺度は検証されており、一般集団で広く使用されています。
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ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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Connor-Davidson Resilience Scale 簡易版の変更 (CD-RISC 10)
時間枠:ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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CD-RISC 10 は、ストレスの多い経験に続くレジリエンスの 10 項目の尺度です。
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ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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アプリの使用頻度
時間枠:ベースラインから 16 週目まで
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アプリ内のプロンプトに対する各応答は、参加者が特定の応答をいつ提供したかを示すタイムスタンプ (日付と時刻) と共に記録されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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アプリの使用期間
時間枠:ベースラインから 16 週目まで
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アプリ内のプロンプトに対する各応答は、参加者が特定の応答をいつ提供したかを示すタイムスタンプ (日付と時刻) と共に記録されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sheila A.M. Rauch, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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King Saud University積極的、募集していない
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