Zdroje duševního zdraví pro pracovníky ve zdravotnictví v první linii (Messy-Memories)
Zdroje duševního zdraví pro pracovníky ve zdravotnictví v první linii pomocí aplikace Messy Memories App
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí Fáze I této studie měla za cíl otestovat použitelnost (Fáze I) mobilní aplikace. Po této fázi I je tato současná fáze II zaměřena na testování účinnosti mobilní aplikace („Messy Memories“) u předních zdravotnických pracovníků ve společnosti Emory. Vzhledem k současnému nárůstu obav o duševní zdraví a nedostatku poskytovatelů duševní péče byla aplikace Messy Memories navržena tak, aby se zaměřovala na problémy související se stresem a poskytovala zdravotníkům v první linii snadný přístup k intervenci v oblasti duševního zdraví, která je podložená důkazy.
Populace, která má být studována, zahrnuje dospělé (ve věku 18–89 let) zaměstnané na Emory Healthcare/University v Atlantě ve státě Georgia. Mezi potenciálně zranitelné účastníky, kteří budou zařazeni, patří těhotné ženy.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím e-mailu a letáků zveřejněných na klinikách v Emory. Tyto příspěvky budou obsahovat elektronický odkaz, pomocí kterého může potenciální účastník kontaktovat pracovníky studie. Informovaný souhlas pro fázi I bude získán prostřednictvím online průzkumu a pro fázi II bude informovaný souhlas získán v písemné formě (elektronický dokument souhlasu). Jedná se o minimální riziko a bezkontaktní studii.
Shromážděné údaje nejsou veřejně dostupné. Data shromážděná v rámci této studie budou před použitím v jakékoli analýze nebo publikaci deidentifikována. Zaměstnanci výzkumné studie budou mít přístup ke jménům účastníků a kontaktním informacím po dobu jejich účasti ve studii za účelem kompenzace. Ke kódu, který spojuje identifikátory se subjekty, budou mít přístup pouze členové týmu výzkumné studie. Soukromí existujících dat není pro tuto studii problémem. Pro tuto studii není potřeba žádná výjimka HIPAA.
Kontakt s účastníky bude probíhat výhradně elektronicky prostřednictvím elektronických průzkumů (v REDCap), e-mailů, telefonu a focus group (skupinová diskuse) přes Zoom. Účastníci budou moci plnit studijní úkoly na jakémkoli vzdáleném místě, které je pro ně nejvýhodnější. Účastníkům bude doporučeno, aby dokončili studijní úkoly v aplikaci v soukromém prostoru. Obecný rozsah tematických oblastí zahrnuje stres, depresi, úzkost, traumatické zážitky, syndrom vyhoření, pohodu a zdravotní chování.
Od účastníků fáze I se očekává, že stráví přibližně 2 hodiny studijními úkoly, bez použití aplikace. Čas strávený používáním aplikace (během 2 týdnů) bude na uvážení účastníka. Od účastníků fáze II se očekává, že stráví přibližně 5 hodin studijními úkoly, a to také bez použití aplikace, které bude na zvážení účastníka (během 16 týdnů).
Účastník bude v centrální databázi identifikován svým jedinečným identifikačním číslem subjektu (SID). Všechny informace o výzkumu budou uloženy v heslem chráněných složkách na zabezpečených serverech vyhovujících standardu HIPAA, ke kterým mají přístup pouze zaměstnanci studie a spoluřešitelé mimo společnost Emory, kteří podepsali smlouvy o používání dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- 12 Executive Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou muži a ženy v přední linii zdravotnického personálu ve věku od 18 do 89 let.
- Účastníci musí být zaměstnáni na Emory Healthcare/University
- Účastníci musí chápat svou roli ve studii a rizika s tím spojená
Kritéria vyloučení:
- Nemluví plynně anglicky
- Jedinci, kteří identifikují obavy, které naznačují vysoké riziko sebevraždy nebo sebepoškozujícího chování
- Jedinci, kteří během svého života popírají jakékoli stresující nebo traumatické zážitky
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Vězni
- Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
- Účast komunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikací Messy Memories
Subjekty si stáhnou aplikaci Messy Memories a budou k ní mít přístup, kromě toho, že budou v předem stanovených časových bodech elektronicky provádět vlastní hlášení. Zatímco subjekt používá aplikaci, účastník zadá informace související s jeho náladou za posledních několik dní (ovlivní posuvníky hodnocení), úroveň svého utrpení před a po zpracování paměti, odpovědi na otázky týkající se opětovného prohlížení paměti, odpovědi na otázky v moduly sociálního spojení a sebeobsluhy včetně hodnocení například spánkového režimu, stravovacích návyků a pohybových návyků. Aplikace Messy Memories bude také shromažďovat data o tom, jak často a jak dlouho každý účastník aplikaci používá. Každá odpověď spustí výzvu v aplikaci a bude zaznamenána s časovým razítkem (datum a čas), aby bylo zřejmé, kdy účastník poskytl konkrétní odpověď. U všech účastníků budou ve 4., 8., 12. a 16. týdnu shromážděny vlastní údaje. |
Mobilní aplikace Messy Memories je intervence zaměřená na problémy související se stresem, založená na praxi s prokázanou účinností, s cílem překonat bariéry a poskytnout přístup k intervenčním strategiím založeným na důkazech zaměřených na zlepšení duševního zdraví u pracovníků ve zdravotnictví v první linii. Aplikace umožňuje uživateli samostatně spravovat techniky expoziční terapie mimo tradiční psychoterapeutický kontext. Aplikace Messy Memories byla původně vydána v psané formě pro svépomoc, ale s rozšířeným používáním chytrých telefonů má mobilní aplikace potenciál dále snižovat bariéry a zlepšovat přístup k péči mezi zdravotnickými pracovníky v první linii. Současná studie navrhuje prozkoumat tuto nově vyvinutou aplikaci z hlediska použitelnosti a proveditelnosti na malém vzorku předních zdravotnických pracovníků (Fáze I) a poté otestovat účinnost aplikace ve větším měřítku RCT (Fáze II), kde bude aplikace porovnána s stav TAU. |
|
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle (TAU) Skupina
Subjekty nedostanou žádnou studijní léčbu ani nebudou mít přístup k aplikaci, ale pokud se tak rozhodnou, mohou kromě dokončení opatření k vlastnímu hlášení vyhledat standardní léčbu.
Po dobu 8 týdnů se skupina TAU bude účastnit studie jako obvykle.
Po dobu 9-16 týdnů se skupina TAU přepne a bude mít plný přístup k aplikaci Messy Memories, kterou si bude moci prohlédnout a používat po omezenou dobu.
Subjekty si stáhnou aplikaci Messy Memories a budou k ní mít přístup, kromě toho, že budou v předem stanovených časových bodech elektronicky provádět vlastní hlášení.
Zatímco subjekt používá aplikaci, účastník zadá informace týkající se jeho nálady za posledních několik dní, úrovně jeho úzkosti před a po zpracování paměti, odpovědi na otázky týkající se opětovného prohlížení paměti, odpovědi na otázky týkající se sociálního spojení a sebe sama. -moduly péče včetně hodnocení například spánkového režimu, stravovacích návyků a pohybových návyků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení vlivu s aplikacemi Messy Memories
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Zatímco účastník používá aplikaci Messy Memories, účastník zadá informace související s jeho náladou za posledních několik dní (ovlivní posuvníky hodnocení), úroveň svého utrpení před a po zpracování paměti, odpovědi na otázky týkající se opětovného prohlížení paměti.
|
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
PHQ-9 je devítipoložková vlastní zpráva o obecné depresi a úzkosti.
Skóre se hodnotí sečtením sloupců a následným vynásobením součtu sloupců 1, 2 nebo 3. Několik studií podporuje jeho platnost, proveditelnost a schopnost detekovat změny symptomů deprese v průběhu času
|
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
PCL-5 je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení Diagnostický a statistický manuál symptomů Menatl Health (DSM-5) PTSD.
|
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Kontrolní seznam životních událostí (LEC) pro DSM-5
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
LEC je 17-položkový self-report opatření určený k inventarizaci stresových/traumatických životních událostí
|
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu: verze self-report (AUDIT)
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
AUDIT je 10-položkový self-report opatření určený ke screeningu problematického užívání alkoholu (vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací; WHO)
|
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna v inventáři Maslach-Burnout
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
Maslach-Burnout Inventory je 22-položkový self-report opatření určený k inventarizaci vyhoření v pracovním prostředí, jak je definováno WHO.
|
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS):
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
PSS je 10-položkový self-report měření navržený ke zkoumání frekvence myšlenek a pocitů souvisejících s vnímaným stresem.
Opatření bylo ověřeno a široce používáno v běžné populaci.
|
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Změna ve stručné verzi Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC 10)
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
CD-RISC 10 je 10-položkové měřítko odolnosti po stresujících zážitcích
|
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Jak často se aplikace používá
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
každá odpověď na výzvu v rámci aplikace bude zaznamenána s časovým razítkem (datum a čas), aby bylo uvedeno, kdy účastník poskytl konkrétní odpověď.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Jak dlouho se aplikace používá
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
každá odpověď na výzvu v rámci aplikace bude zaznamenána s časovým razítkem (datum a čas), aby bylo uvedeno, kdy účastník poskytl konkrétní odpověď.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila A.M. Rauch, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .