Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van een orthopedisch gezichtsmasker op de hoofdhouding en de faryngeale luchtweg

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Taner OZTURK, DDS, MS

Evaluatie van het effect van gezichtsmaskerbehandeling op de hoofdhouding, faryngeale luchtweg, skelet- en tandstructuren bij patiënten met maxillaire retrognathie

Het doel van deze studie was het evalueren van de veranderingen in de houding van het hoofd, de positie van het tongbeen, de keelholte en de cervicale houding na het gebruik van een Petit-type gezichtsmasker bij patiënten met skeletale klasse III-malocclusie (ANB-hoek < 0) met aanhoudende groei.

In de literatuur is geen andere studie gevonden waarin hoofdhouding, cervicale houding en tongbeenpositie werden geëvalueerd na gebruik van een gezichtsmasker en vergeleken met een controlegroep bestaande uit patiënten van dezelfde leeftijd en dezelfde malocclusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle radiografische beoordelingen, inclusief cephalometrische, faryngeale luchtweg- en craniocervicale metingen, werden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker en ze was blind voor alle behandelingsdetails, orthodontische gegevens en informatie van de proefpersonen om vertekening te voorkomen. Laterale cephalometrische röntgenfoto's werden digitaal gemaakt met een röntgenapparaat (OP300; Instrumentarium Dental, Tuusula, Finland) volgens de fabrikant en dezelfde technicus. De proefpersonen werden in de natuurlijke hoofdpositie geplaatst, de tanden in centrische occlusie en licht gesloten lippen voor laterale cephalometrische röntgenfoto's. De ontwikkeling van het skelet van individuen werd geëvalueerd met behulp van de methode voor het rijpen van de halswervels (Ref: Bacetti T., An Improved Version of the Cervical Vertebral Maturation (CVM) Method for the Assessment of Mandibular Growth. Hoek orthod.). De ontwikkeling van het skelet van individuen werd geëvalueerd met behulp van de rijpingsmethode van de halswervels en er werd vastgesteld dat alle patiënten zich in het prepuberale stadium bevonden (CS1-CS3). (Ref: Cevidanes L., Vergelijking van twee protocollen voor maxillaire protractie: botankers versus gezichtsmasker met snelle maxillaire expansie. Hoek orthod.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de studiegroep is dat als volgt:

    1. Patiënten met skeletklasse III-associatie (ANB < 0°)
    2. Patiënten met maxillaire insufficiëntie
    3. Patiënten met een voortdurende groeiontwikkeling
    4. Patiënten die een 'Petit-type gezichtsmasker' hebben gebruikt voor anterieure positionering van de bovenkaak

  • Voor de controlegroep is dat als volgt:

    1. Patiënten met skeletklasse III-associatie (ANB < 0°)
    2. Patiënten met maxillaire insufficiëntie
    3. Patiënten met een voortdurende groeiontwikkeling
    4. Patiënten die geen orthodontische behandeling hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een aangeboren afwijking of een craniofaciale afwijking
  2. Patiënten die een orthodontische behandeling hebben ondergaan
  3. Patiënten met tandextractie of tandverlies
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma
  5. Patiënten bij wie de groeiontwikkeling is voltooid (patiënten met Ru-film om de pols)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Skeletal Klasse III Malocclusiebehandeling met gezichtsmaskergroep
Bij patiënten met klasse III malocclusie van het skelet (ANB-hoek < 0,0) als gevolg van maxillaire deficiëntie, werden apparaten voor snelle maxillaire expansie, vervaardigd op tandheelkundige gipsmodellen gemaakt van acrylmateriaal, aangebracht die alle bovenste dentale posterieure tandoppervlakken bedekken, voordat de bovenkaak orthopedisch werd gebracht vooruit met een mondkapje. Dit proces werd gestopt toen de expansie werd gemaakt, zodat de palatale knobbeltjes van de maxillaire eerste blijvende molaren op één lijn liggen met de buccale knobbeltjes van de mandibulaire eerste blijvende molaren. Onmiddellijk daarna werd het petit-type gezichtsmasker met behulp van elastische banden op de haken van het maxillaire expansieapparaat aangebracht en continu gedurende minimaal 18 uur per dag gebruikt. Na het verkrijgen van een positieve overjet werd het gezichtsmasker 's nachts gebruikt om retentie te garanderen, waarna de behandeling werd beëindigd.
Apparaat: Skeletal Klasse III Malocclusiebehandeling met gezichtsmaskergroep
Uitzetten van de bovenkaak, die smaller is dan de onderkaak in de dwarsrichting, met behulp van een apparaat voor snelle bovenkaakuitzetting en protractie van de bovenkaak, die zich achter in de sagittale richting bevindt, naar voren met behulp van het gezichtsmasker.
Andere namen:
  • Maxillaire expansie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd een controlegroep gevormd van patiënten in dezelfde leeftijdsgroep die een malocclusie van het skelet van klasse III hadden als gevolg van maxillaire groeideficiëntie, maar die niet werden behandeld. Op deze manier konden de veranderingen worden onderscheiden die optraden in het normale proces in het hoofd, de craniocervicale houdingen, de keelholte en het tongbeen van de patiënten bij wie de groei en ontwikkeling doorgingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craniocervicale houdingsverandering
Tijdsspanne: Voor de behandeling (T0) en na de behandeling (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) voor de onderzoeksgroep. Eerste meting (T0) voor de controlegroep en na een vergelijkbare follow-up tijd (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) als voor de behandelgroep.
Onderzoek naar de verandering in hoofdhouding na behandeling van klasse III malocclusie door maxillaire deficiëntie met een gezichtsmasker met behulp van craniocervicale hoeken (NSL/CVT, NSL/OPT, CVT/HOR, OPT/HOR, NL/VER, NSL/VER).
Voor de behandeling (T0) en na de behandeling (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) voor de onderzoeksgroep. Eerste meting (T0) voor de controlegroep en na een vergelijkbare follow-up tijd (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) als voor de behandelgroep.
Faryngeale luchtwegverandering
Tijdsspanne: Voor de behandeling (T0) en na de behandeling (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) voor de onderzoeksgroep. Eerste meting (T0) voor de controlegroep en na een vergelijkbare follow-up tijd (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) als voor de behandelgroep.
Onderzoek naar de verandering in faryngeale luchtwegafmetingen na behandeling van klasse III malocclusie als gevolg van maxillaire deficiëntie met een gezichtsmasker met behulp van faryngeale luchtwegsagittale dimensiemetingen (PNS-UPW, Cv2-MPW, Cv3-LPW, HRL/U-PNS, U-PNS , PASmin).
Voor de behandeling (T0) en na de behandeling (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) voor de onderzoeksgroep. Eerste meting (T0) voor de controlegroep en na een vergelijkbare follow-up tijd (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) als voor de behandelgroep.
Tongbeen positie verandering
Tijdsspanne: Voor de behandeling (T0) en na de behandeling (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) voor de onderzoeksgroep. Eerste meting (T0) voor de controlegroep en na een vergelijkbare follow-up tijd (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) als voor de behandelgroep.
Onderzoek naar de verandering in positie van het tongbeen na behandeling van klasse III-malocclusie als gevolg van maxillaire deficiëntie met een gezichtsmasker met behulp van locatiemetingen van het tongbeen (H-Cv2, H-Cv3, H-mandibulaire lijn, H-Me).
Voor de behandeling (T0) en na de behandeling (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) voor de onderzoeksgroep. Eerste meting (T0) voor de controlegroep en na een vergelijkbare follow-up tijd (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) als voor de behandelgroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van craniocervicale houding, faryngeale luchtweg en tongbeenverandering
Tijdsspanne: Voor de behandeling (T0) en na de behandeling (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) voor de onderzoeksgroep. Eerste meting (T0) voor de controlegroep en na een vergelijkbare follow-up tijd (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) als voor de behandelgroep.
Onderzoek naar de relatie tussen veranderingen in craniocervicale houding, faryngeale luchtwegafmetingen en tongbeenpositie.
Voor de behandeling (T0) en na de behandeling (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) voor de onderzoeksgroep. Eerste meting (T0) voor de controlegroep en na een vergelijkbare follow-up tijd (tot ongeveer 10-12 maanden; T1) als voor de behandelgroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taner OZTURK, DDS, MS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gokhan Coban, DDS, MDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren