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骨科面罩使用对头部姿势和咽气道的影响

2021年10月29日 更新者：Taner OZTURK, DDS, MS

面罩治疗对上颌后颌畸形患者头部姿势、咽气道、骨骼和牙齿结构影响的评价

本研究的目的是评估持续生长的骨性 III 类错（ANB 角 < 0）患者使用 Petit 型面罩后头部姿势、舌骨位置、咽气道和颈部姿势的变化。

在文献中没有发现其他研究在使用面罩后评估头部姿势、颈椎姿势和舌骨位置，并与由相同年龄组和相同咬合畸形的患者组成的对照组进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有的射线照相评估，包括头部测量、咽部气道和颅颈测量均由同一名研究人员进行，她对所有治疗细节、正畸记录和受试者的信息视而不见，以防止偏见。 根据制造商和同一技术人员的说法，使用 X 射线装置（OP300；Instrumentarium Dental，Tuusula，Finland）以数字方式拍摄侧位头影测量 X 光片。 受试者被定位在自然头部位置，牙齿处于中心咬合状态，嘴唇轻轻闭合，用于侧位头影测量 X 光片。 使用颈椎成熟方法评估个体的骨骼发育（参考：Bacetti T.，用于评估下颌骨生长的颈椎成熟 (CVM) 方法的改进版本。 角度正交。）。 使用颈椎成熟方法评估个体的骨骼发育，确定所有患者都处于青春期前阶段（CS1-CS3）。 （参考：Cevidanes L.，两种上颌牵引方案的比较：骨锚与上颌快速扩张面罩。 角度正交。）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于学习小组来说，它是这样的：

    1. 骨骼 III 类关联（ANB < 0°）的患者
    2. 上颌骨发育不全患者
    3. 持续生长发育的患者
    4. 使用“Petit 型面罩”进行上颌骨前移的患者

  • 对于对照组，它是这样的：

    1. 骨骼 III 类关联（ANB < 0°）的患者
    2. 上颌骨发育不全患者
    3. 持续生长发育的患者
    4. 未接受正畸治疗的患者

排除标准：

  1. 患有先天性异常或颅面畸形的患者
  2. 接受正畸治疗的患者
  3. 拔牙或牙齿缺失患者
  4. 有外伤史的患者
  5. 完成生长发育的患者（腕片Ru患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：面罩组骨性 III 类咬合不正治疗
对于由于上颌骨缺损导致的骨性 III 类咬合不正（ANB 角 < 0,0）的患者，在矫正上颌骨之前，应用覆盖所有上牙后牙表面的丙烯酸材料制成的牙膏模型制备的快速上颌扩张矫治器带着口罩前进。 当进行扩张使得上颌第一恒磨牙的腭结节与下颌第一恒磨牙的颊结节对齐时，该过程停止。 紧接着，在松紧带的帮助下，将小号面罩套在上颌扩张器的挂钩上，每天至少连续使用 18 小时。 获得阳性覆盖后，夜间使用面罩矫治器确保保持力，然后终止治疗。
设备：面罩组骨性 III 类咬合不正治疗
使用快速上颌骨扩张装置扩大横向尺寸比下颌骨窄的上颌骨，并使用面罩矫治器向前延伸位于矢状尺寸后方的上颌骨。
其他名称：
  • 上颌扩张
无干预：控制组
对照组由同一年龄组的患者组成，这些患者由于上颌骨生长不足而患有骨性 III 类咬合不正但未接受治疗。 从而区分生长发育持续的患者头部、颅颈姿势、咽气道、舌骨等正常过程中发生的变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颅颈姿势改变
大体时间：研究组在治疗前（T0）和治疗后（最多约 10-12 个月；T1）。对照组的首次测量 (T0) 和治疗组相似的随访时间（长达约 10-12 个月；T1）之后。
使用颅颈角（NSL/CVT、NSL/OPT、CVT/HOR、OPT/HOR、NL/VER、NSL/VER）研究上颌骨缺损所致 III 类错合畸形治疗后头部姿势的变化。
研究组在治疗前（T0）和治疗后（最多约 10-12 个月；T1）。对照组的首次测量 (T0) 和治疗组相似的随访时间（长达约 10-12 个月；T1）之后。
咽气道改变
大体时间：研究组在治疗前（T0）和治疗后（最多约 10-12 个月；T1）。对照组的首次测量 (T0) 和治疗组相似的随访时间（长达约 10-12 个月；T1）之后。
使用咽气道矢状尺寸测量（PNS-UPW、Cv2-MPW、Cv3-LPW、HRL/U-PNS、U-PNS）研究面罩治疗上颌骨缺损所致 III 类咬合后咽气道尺寸的变化, PASmin).
研究组在治疗前（T0）和治疗后（最多约 10-12 个月；T1）。对照组的首次测量 (T0) 和治疗组相似的随访时间（长达约 10-12 个月；T1）之后。
舌骨位置变化
大体时间：研究组在治疗前（T0）和治疗后（最多约 10-12 个月；T1）。对照组的首次测量 (T0) 和治疗组相似的随访时间（长达约 10-12 个月；T1）之后。
使用舌骨位置测量（H-Cv2、H-Cv3、H-下颌线、H-Me）研究面罩治疗因上颌骨缺损导致的 III 类咬合不正后舌骨位置的变化。
研究组在治疗前（T0）和治疗后（最多约 10-12 个月；T1）。对照组的首次测量 (T0) 和治疗组相似的随访时间（长达约 10-12 个月；T1）之后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅颈姿势、咽气道和舌骨变化的相关性
大体时间：研究组在治疗前（T0）和治疗后（最多约 10-12 个月；T1）。对照组的首次测量 (T0) 和治疗组相似的随访时间（长达约 10-12 个月；T1）之后。
调查颅颈姿势、咽气道尺寸和舌骨位置变化之间的关系。
研究组在治疗前（T0）和治疗后（最多约 10-12 个月；T1）。对照组的首次测量 (T0) 和治疗组相似的随访时间（长达约 10-12 个月；T1）之后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taner OZTURK, DDS, MS

调查人员

  • 首席研究员：Gokhan Coban, DDS, MDS、Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月30日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月29日

首次发布 (实际的)

2021年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/669

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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