- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05114642
O efeito do uso de máscara facial ortopédica na postura da cabeça e nas vias aéreas faríngeas
Avaliação do efeito do tratamento com máscara facial na postura da cabeça, vias aéreas faríngeas, estruturas esqueléticas e dentárias em pacientes com retrognatia maxilar
O objetivo deste estudo foi avaliar as mudanças na postura da cabeça, posição do osso hioide, via aérea faríngea e postura cervical após o uso de máscara facial tipo Petit em pacientes com má oclusão classe III esquelética (ângulo ANB < 0) com crescimento contínuo.
Não foi encontrado na literatura nenhum outro estudo que avaliasse a postura da cabeça, a postura cervical e a posição do osso hioide após o uso de máscara facial e comparasse com um grupo controle composto por pacientes da mesma faixa etária e da mesma má oclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de estudo é o seguinte:
- Pacientes com associação esquelética de Classe III (ANB < 0°)
- Pacientes com insuficiência maxilar
- Pacientes com desenvolvimento de crescimento contínuo
- Pacientes que usaram uma 'máscara facial tipo Petit' para posicionamento anterior da maxila
Para o grupo de controle é o seguinte:
- Pacientes com associação esquelética de Classe III (ANB < 0°)
- Pacientes com insuficiência maxilar
- Pacientes com desenvolvimento de crescimento contínuo
- Pacientes que não fizeram nenhum tratamento ortodôntico
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalia congênita ou deformidade craniofacial
- Pacientes que passaram por tratamento ortodôntico
- Pacientes com extração ou perda dentária
- Pacientes com história de trauma
- Pacientes que completaram o desenvolvimento do crescimento (pacientes com Ru no filme do pulso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento de Má Oclusão de Classe III Esquelética com Máscara Facial
Em pacientes com má oclusão classe III esquelética (ângulo ANB < 0,0) devido à deficiência maxilar, aparelhos de expansão rápida da maxila preparados em modelos de gesso de material acrílico cobrindo todas as superfícies dentárias posteriores superiores foram aplicados antes que a mandíbula superior fosse trazida ortopedicamente para a frente com uma máscara facial.
Este processo foi interrompido quando a expansão foi feita de modo que os tubérculos palatinos dos primeiros molares permanentes superiores se alinhassem com os tubérculos vestibulares dos primeiros molares permanentes inferiores.
Em seguida, a máscara facial tipo petit foi aplicada nos ganchos do aparelho expansor maxilar com o auxílio de elásticos e utilizada continuamente por no mínimo 18 horas por dia.
Após obter um overjet positivo, o aparelho de máscara facial foi usado à noite para garantir a retenção e, em seguida, o tratamento foi encerrado.
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Expansão da maxila, que é mais estreita que a mandíbula na dimensão transversal, usando um dispositivo de expansão rápida da maxila e protração da maxila, que está localizada atrás na dimensão sagital, para frente usando o aparelho de máscara facial.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo controle foi formado por pacientes da mesma faixa etária que apresentavam má oclusão classe III esquelética devido à deficiência de crescimento maxilar, mas não foram tratados.
Desta forma, puderam ser distinguidas as mudanças ocorridas no processo normal da cabeça, posturas craniocervicais, vias aéreas faríngeas e ossos hioides dos pacientes cujo crescimento e desenvolvimento continuaram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da postura craniocervical
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após o tratamento (até cerca de 10-12 meses; T1) para o grupo de estudo. Primeira medição (T0) para o grupo de controle e após tempo de acompanhamento semelhante (até cerca de 10-12 meses; T1) como para o grupo de tratamento.
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Investigação da alteração da postura da cabeça após o tratamento da má oclusão de classe III por deficiência maxilar com máscara facial usando ângulos craniocervicais (NSL/CVT, NSL/OPT, CVT/HOR, OPT/HOR, NL/VER, NSL/VER).
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Antes do tratamento (T0) e após o tratamento (até cerca de 10-12 meses; T1) para o grupo de estudo. Primeira medição (T0) para o grupo de controle e após tempo de acompanhamento semelhante (até cerca de 10-12 meses; T1) como para o grupo de tratamento.
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Alteração da via aérea faríngea
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após o tratamento (até cerca de 10-12 meses; T1) para o grupo de estudo. Primeira medição (T0) para o grupo de controle e após tempo de acompanhamento semelhante (até cerca de 10-12 meses; T1) como para o grupo de tratamento.
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Investigação da mudança nas dimensões das vias aéreas faríngeas após o tratamento da má oclusão de classe III devido à deficiência maxilar com máscara facial usando medidas das dimensões sagitais das vias aéreas faríngeas (PNS-UPW, Cv2-MPW, Cv3-LPW, HRL/U-PNS, U-PNS , PASmin).
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Antes do tratamento (T0) e após o tratamento (até cerca de 10-12 meses; T1) para o grupo de estudo. Primeira medição (T0) para o grupo de controle e após tempo de acompanhamento semelhante (até cerca de 10-12 meses; T1) como para o grupo de tratamento.
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Alteração da posição do osso hioide
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após o tratamento (até cerca de 10-12 meses; T1) para o grupo de estudo. Primeira medição (T0) para o grupo de controle e após tempo de acompanhamento semelhante (até cerca de 10-12 meses; T1) como para o grupo de tratamento.
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Investigação da mudança na posição do osso hioide após o tratamento da má oclusão de classe III devido à deficiência maxilar com máscara facial usando medidas de localização do osso hioide (H-Cv2, H-Cv3, H-linha mandibular, H-Me).
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Antes do tratamento (T0) e após o tratamento (até cerca de 10-12 meses; T1) para o grupo de estudo. Primeira medição (T0) para o grupo de controle e após tempo de acompanhamento semelhante (até cerca de 10-12 meses; T1) como para o grupo de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da postura craniocervical, via aérea faríngea e alteração do osso hioide
Prazo: Antes do tratamento (T0) e após o tratamento (até cerca de 10-12 meses; T1) para o grupo de estudo. Primeira medição (T0) para o grupo de controle e após tempo de acompanhamento semelhante (até cerca de 10-12 meses; T1) como para o grupo de tratamento.
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Investigação da relação entre alterações na postura craniocervical, dimensões das vias aéreas faríngeas e posição do osso hioide.
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Antes do tratamento (T0) e após o tratamento (até cerca de 10-12 meses; T1) para o grupo de estudo. Primeira medição (T0) para o grupo de controle e após tempo de acompanhamento semelhante (até cerca de 10-12 meses; T1) como para o grupo de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Coban, DDS, MDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solow B, Sandham A. Cranio-cervical posture: a factor in the development and function of the dentofacial structures. Eur J Orthod. 2002 Oct;24(5):447-56. doi: 10.1093/ejo/24.5.447.
- Gul Amuk N, Kurt G, Baysal A, Turker G. Changes in pharyngeal airway dimensions following incremental and maximum bite advancement during Herbst-rapid palatal expander appliance therapy in late adolescent and young adult patients: a randomized non-controlled prospective clinical study. Eur J Orthod. 2019 May 24;41(3):322-330. doi: 10.1093/ejo/cjz011.
- Kilinc AS, Arslan SG, Kama JD, Ozer T, Dari O. Effects on the sagittal pharyngeal dimensions of protraction and rapid palatal expansion in Class III malocclusion subjects. Eur J Orthod. 2008 Feb;30(1):61-6. doi: 10.1093/ejo/cjm076. Epub 2007 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- 2019/669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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