- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05114642
El efecto del uso de mascarillas faciales ortopédicas en la postura de la cabeza y las vías respiratorias faríngeas
Evaluación del efecto del tratamiento con mascarilla facial sobre la postura de la cabeza, las vías respiratorias faríngeas, las estructuras esqueléticas y dentales en pacientes con retrognatia maxilar
El objetivo de este estudio fue evaluar los cambios en la postura de la cabeza, posición del hueso hioides, vía aérea faríngea y postura cervical después del uso de mascarilla facial tipo Petit en pacientes con maloclusión esquelética clase III (ángulo ANB < 0) con crecimiento en curso.
No se encontró ningún otro estudio en la literatura en el que se evaluara la postura de la cabeza, la postura cervical y la posición del hueso hioides después del uso de una máscara facial y se comparara con un grupo control formado por pacientes del mismo grupo de edad y con la misma maloclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de estudio es el siguiente:
- Pacientes con asociación Clase III esquelética (ANB < 0°)
- Pacientes con insuficiencia maxilar
- Pacientes con desarrollo de crecimiento continuo
- Pacientes que han utilizado una 'mascarilla facial tipo Petit' para la colocación anterior del maxilar
Para el grupo de control es el siguiente:
- Pacientes con asociación Clase III esquelética (ANB < 0°)
- Pacientes con insuficiencia maxilar
- Pacientes con desarrollo de crecimiento continuo
- Pacientes que no han tenido ningún tratamiento de ortodoncia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una anomalía congénita o una deformidad craneofacial
- Pacientes que se han sometido a un tratamiento de ortodoncia
- Pacientes con extracción de dientes o pérdida de dientes
- Pacientes con antecedentes de trauma
- Pacientes que han completado el desarrollo del crecimiento (pacientes con Ru en la película de la muñeca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Tratamiento de Maloclusión Clase III Esquelética con Mascarilla Facial
En pacientes con maloclusión clase III esquelética (ángulo ANB < 0,0) debido a deficiencia maxilar, antes de traer ortopédicamente el maxilar superior, se aplicaron aparatos de expansión rápida maxilar preparados sobre modelos de yeso dental hechos de material acrílico que cubrían todas las superficies dentales posteriores de los dientes superiores. adelante con una máscara facial.
Este proceso se detuvo cuando se hizo la expansión para que los tubérculos palatinos de los primeros molares permanentes maxilares se alinearan con los tubérculos bucales de los primeros molares permanentes mandibulares.
Inmediatamente después, se aplicó la mascarilla facial tipo petit en los ganchos del dispositivo de expansión maxilar con la ayuda de bandas elásticas y se usó de manera continua durante al menos 18 horas al día.
Después de obtener un resalte positivo, se utilizó el aparato de máscara facial por la noche para asegurar la retención y luego se terminó el tratamiento.
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Expansión del maxilar, que es más estrecho que la mandíbula en la dimensión transversal, utilizando un dispositivo de expansión maxilar rápida y protracción del maxilar, que se encuentra detrás en la dimensión sagital, hacia adelante utilizando el aparato de máscara facial.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Se formó un grupo de control de pacientes del mismo grupo de edad que tenían maloclusión de clase III esquelética debido a deficiencia de crecimiento maxilar pero que no fueron tratados.
De esta forma se pudieron distinguir los cambios que ocurrieron en el proceso normal de la cabeza, posturas craneocervicales, vía aérea faríngea y huesos hioides de los pacientes cuyo crecimiento y desarrollo continuó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de postura craneocervical
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) para el grupo de estudio. Primera medición (T0) para el grupo de control y después de un tiempo de seguimiento similar (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) que para el grupo de tratamiento.
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Investigación del cambio de postura de la cabeza tras el tratamiento de maloclusión clase III por deficiencia maxilar con mascarilla facial utilizando ángulos craneocervicales (NSL/CVT, NSL/OPT, CVT/HOR, OPT/HOR, NL/VER, NSL/VER).
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Antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) para el grupo de estudio. Primera medición (T0) para el grupo de control y después de un tiempo de seguimiento similar (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) que para el grupo de tratamiento.
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Cambio de la vía aérea faríngea
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) para el grupo de estudio. Primera medición (T0) para el grupo de control y después de un tiempo de seguimiento similar (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) que para el grupo de tratamiento.
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Investigación del cambio en las dimensiones de las vías respiratorias faríngeas después del tratamiento de la maloclusión de clase III debido a una deficiencia maxilar con máscara facial utilizando medidas sagitales de las vías respiratorias faríngeas (PNS-UPW, Cv2-MPW, Cv3-LPW, HRL/U-PNS, U-PNS , PASmín).
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Antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) para el grupo de estudio. Primera medición (T0) para el grupo de control y después de un tiempo de seguimiento similar (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) que para el grupo de tratamiento.
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Cambio de posición del hueso hioides
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) para el grupo de estudio. Primera medición (T0) para el grupo de control y después de un tiempo de seguimiento similar (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) que para el grupo de tratamiento.
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Investigación del cambio de posición del hueso hioides tras el tratamiento de maloclusión clase III por deficiencia maxilar con mascarilla facial utilizando medidas de localización del hueso hioides (H-Cv2, H-Cv3, H-Línea mandibular, H-Me).
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Antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) para el grupo de estudio. Primera medición (T0) para el grupo de control y después de un tiempo de seguimiento similar (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) que para el grupo de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la postura craneocervical, la vía aérea faríngea y el cambio del hueso hioides
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) para el grupo de estudio. Primera medición (T0) para el grupo de control y después de un tiempo de seguimiento similar (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) que para el grupo de tratamiento.
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Investigación de la relación entre los cambios en la postura craneocervical, las dimensiones de las vías respiratorias faríngeas y la posición del hueso hioides.
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Antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) para el grupo de estudio. Primera medición (T0) para el grupo de control y después de un tiempo de seguimiento similar (hasta aproximadamente 10-12 meses; T1) que para el grupo de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Coban, DDS, MDS, Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solow B, Sandham A. Cranio-cervical posture: a factor in the development and function of the dentofacial structures. Eur J Orthod. 2002 Oct;24(5):447-56. doi: 10.1093/ejo/24.5.447.
- Gul Amuk N, Kurt G, Baysal A, Turker G. Changes in pharyngeal airway dimensions following incremental and maximum bite advancement during Herbst-rapid palatal expander appliance therapy in late adolescent and young adult patients: a randomized non-controlled prospective clinical study. Eur J Orthod. 2019 May 24;41(3):322-330. doi: 10.1093/ejo/cjz011.
- Kilinc AS, Arslan SG, Kama JD, Ozer T, Dari O. Effects on the sagittal pharyngeal dimensions of protraction and rapid palatal expansion in Class III malocclusion subjects. Eur J Orthod. 2008 Feb;30(1):61-6. doi: 10.1093/ejo/cjm076. Epub 2007 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- 2019/669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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