Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nier autotransplantatie; Case-serie

26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System

Renale autotransplantatie (RAT) is een methode om een ​​nier te verwijderen van de plaats van oorsprong bij een patiënt, deze te repareren en te transplanteren naar een andere plaats in het lichaam, meestal de iliacale fossa van dezelfde patiënt. RAT is een relatief nieuwe techniek; de allereerste RAT-procedure in de VS werd uitgevoerd in 1963. Vooruitgang in conserverings- en transplantatietechnieken heeft van RAT een modaliteit gemaakt die kan worden gebruikt bij complexe nieraandoeningen. RAT is geïndiceerd voor aandoeningen zoals niervaatziekte, notenkrakersyndroom, bekkenveneuze congestie, bekkentrauma, refractaire steenziekte en, in sommige gevallen, lendenpijnhematuriesyndroom en conventioneel inoperabele niertumoren.

Ongeacht de uitstekende resultaten van RAT, vereist de conventionele open benadering een grote middellijn xiphoid-naar-pubis of flankincisie voor donornefrectomie met een tweede bekkenincisie voor niertransplantatie in de iliacale fossa. De huidige gouden standaardbenadering van RAT is een laparoscopische nefrectomie gevolgd door open autotransplantatie. Deze benadering vereist echter nog steeds een grote bekkenincisie. Robottechnologie stelt ons in staat om complexere minimaal invasieve chirurgie uit te voeren. Gordon et al. voerde en rapporteerde de eerste volledig intracorporele robot-RAT om een ​​ureterletsel te herstellen in 2014.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve casusreeksstudie van alle opeenvolgende gevallen waarin robot-RAT werd uitgevoerd die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie. De casusreeks zal worden uitgevoerd vanaf januari 2018 tot juni 2021 om alle casussen van gerobotiseerde RAT-procedures te omvatten.

Peri-operatieve en klinische gegevens op korte termijn zullen worden verkregen uit het EMR. Alle gegevensvariabelen worden gedocumenteerd in de casusrapportformulieren.

Omdat de gegevens geanonimiseerd zullen zijn en archivistisch van aard zijn, zal er geen actieve werving van proefpersonen plaatsvinden en is er geen toestemming van de patiënt vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectieve casusreeksstudie van alle opeenvolgende gevallen waarin robot-RAT werd uitgevoerd die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie. De casusreeks zal worden uitgevoerd vanaf januari 2018 tot juni 2021 om alle casussen van gerobotiseerde RAT-procedures te omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon was ten tijde van de procedure 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon die robot-RAT heeft ondergaan, ongeacht de onderliggende etiologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RAT
patiënten die een robotondersteunde RAT-procedure hebben ondergaan
Demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht), kenmerken van de patiënt (bijv. BMI, klasse American Society of Anesthesiologists) en preoperatieve medische voorgeschiedenis (bijv. tabaksgebruik; comorbiditeiten: hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes; indicatie voor RAT; laesies; eerdere nierrevascularisatie; serumcreatininespiegel).
Operatietijd, totale OK-tijd, gelijktijdige procedures, transfusies, conversies, intraoperatieve bijwerkingen, autotransplantatietechniek
Postoperatieve bijwerkingen, ontslagstatus, opnameduur in het ziekenhuis, informatie over een verbeterd herstelprogramma
Bijwerkingen, heropnames, heroperaties gerelateerd aan de indexprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Demografie-leeftijd
Januari 2018 tot juni 2021
Patiëntkenmerken bij baseline - BMI
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
BMI, gebaseerd op de statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists
Januari 2018 tot juni 2021
Patiëntkenmerken bij aanvang - Tabaksgebruik
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Medische geschiedenis: tabaksgebruik
Januari 2018 tot juni 2021
Patiëntkenmerken bij baseline - Geslacht
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Demografie: geslacht
Januari 2018 tot juni 2021
Patiëntkenmerken bij aanvang - Hypertensie
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Medische geschiedenis: hypertensie
Januari 2018 tot juni 2021
Patiëntkenmerken bij baseline - Diabetes
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Medische geschiedenis: diabetes
Januari 2018 tot juni 2021
Baseline patiëntkenmerken - cardiopulmonale ziekte
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Medische geschiedenis: cardiopulmonale ziekte
Januari 2018 tot juni 2021
Baseline patiëntkarakteristieken-indicatie voor RAT (Renal Autotransplantatie
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Medische voorgeschiedenis: indicatie voor RAT (Renale Autotransplantatie)
Januari 2018 tot juni 2021
Basislijn patiëntkenmerken-laesies
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Medische geschiedenis: laesies
Januari 2018 tot juni 2021
Patiëntkenmerken bij baseline - eerdere nierrevascularisatie
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Medische geschiedenis: eerdere nierrevascularisatie
Januari 2018 tot juni 2021
Patiëntkenmerken bij baseline - serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Medische geschiedenis: serumcreatininegehalte
Januari 2018 tot juni 2021
klinische gegevens op korte termijn - Bijwerkingen,
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
Bijwerkingen, heropnames, heroperaties gerelateerd aan de indexprocedure
tot 30 dagen na ontslag
intraoperatieve kenmerken-Operatieve tijd
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Operatieve tijd
Januari 2018 tot juni 2021
intraoperatieve kenmerken - totale OK-tijd
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
totale OK-tijd
Januari 2018 tot juni 2021
intraoperatieve kenmerken - gelijktijdige procedures
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
begeleidende procedures
Januari 2018 tot juni 2021
intraoperatieve kenmerken - transfusies
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
transfusies
Januari 2018 tot juni 2021
intraoperatieve kenmerken-conversies
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
conversies
Januari 2018 tot juni 2021
intraoperatieve kenmerken - intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
intraoperatieve bijwerkingen
Januari 2018 tot juni 2021
intraoperatieve kenmerken - autotransplantatietechniek
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
autotransplantatie techniek
Januari 2018 tot juni 2021
postoperatieve kenmerken - Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
Postoperatieve bijwerkingen
Januari 2018 tot juni 2021
postoperatieve kenmerken - ontslagstatus
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
ontladingsstatus
Januari 2018 tot juni 2021
postoperatieve kenmerken - opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
opnameduur in het ziekenhuis
Januari 2018 tot juni 2021
postoperatieve kenmerken - informatie over een verbeterd herstelprogramma
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
informatie over een verbeterd herstelprogramma
Januari 2018 tot juni 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren