- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05115812
Nier autotransplantatie; Case-serie
Renale autotransplantatie (RAT) is een methode om een nier te verwijderen van de plaats van oorsprong bij een patiënt, deze te repareren en te transplanteren naar een andere plaats in het lichaam, meestal de iliacale fossa van dezelfde patiënt. RAT is een relatief nieuwe techniek; de allereerste RAT-procedure in de VS werd uitgevoerd in 1963. Vooruitgang in conserverings- en transplantatietechnieken heeft van RAT een modaliteit gemaakt die kan worden gebruikt bij complexe nieraandoeningen. RAT is geïndiceerd voor aandoeningen zoals niervaatziekte, notenkrakersyndroom, bekkenveneuze congestie, bekkentrauma, refractaire steenziekte en, in sommige gevallen, lendenpijnhematuriesyndroom en conventioneel inoperabele niertumoren.
Ongeacht de uitstekende resultaten van RAT, vereist de conventionele open benadering een grote middellijn xiphoid-naar-pubis of flankincisie voor donornefrectomie met een tweede bekkenincisie voor niertransplantatie in de iliacale fossa. De huidige gouden standaardbenadering van RAT is een laparoscopische nefrectomie gevolgd door open autotransplantatie. Deze benadering vereist echter nog steeds een grote bekkenincisie. Robottechnologie stelt ons in staat om complexere minimaal invasieve chirurgie uit te voeren. Gordon et al. voerde en rapporteerde de eerste volledig intracorporele robot-RAT om een ureterletsel te herstellen in 2014.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve casusreeksstudie van alle opeenvolgende gevallen waarin robot-RAT werd uitgevoerd die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie. De casusreeks zal worden uitgevoerd vanaf januari 2018 tot juni 2021 om alle casussen van gerobotiseerde RAT-procedures te omvatten.
Peri-operatieve en klinische gegevens op korte termijn zullen worden verkregen uit het EMR. Alle gegevensvariabelen worden gedocumenteerd in de casusrapportformulieren.
Omdat de gegevens geanonimiseerd zullen zijn en archivistisch van aard zijn, zal er geen actieve werving van proefpersonen plaatsvinden en is er geen toestemming van de patiënt vereist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was ten tijde van de procedure 18 jaar of ouder
- Proefpersoon die robot-RAT heeft ondergaan, ongeacht de onderliggende etiologie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RAT
patiënten die een robotondersteunde RAT-procedure hebben ondergaan
|
Demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht), kenmerken van de patiënt (bijv. BMI, klasse American Society of Anesthesiologists) en preoperatieve medische voorgeschiedenis (bijv. tabaksgebruik; comorbiditeiten: hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes; indicatie voor RAT; laesies; eerdere nierrevascularisatie; serumcreatininespiegel).
Operatietijd, totale OK-tijd, gelijktijdige procedures, transfusies, conversies, intraoperatieve bijwerkingen, autotransplantatietechniek
Postoperatieve bijwerkingen, ontslagstatus, opnameduur in het ziekenhuis, informatie over een verbeterd herstelprogramma
Bijwerkingen, heropnames, heroperaties gerelateerd aan de indexprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Demografie-leeftijd
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Patiëntkenmerken bij baseline - BMI
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
BMI, gebaseerd op de statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Patiëntkenmerken bij aanvang - Tabaksgebruik
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Medische geschiedenis: tabaksgebruik
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Patiëntkenmerken bij baseline - Geslacht
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Demografie: geslacht
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Patiëntkenmerken bij aanvang - Hypertensie
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Medische geschiedenis: hypertensie
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Patiëntkenmerken bij baseline - Diabetes
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Medische geschiedenis: diabetes
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Baseline patiëntkenmerken - cardiopulmonale ziekte
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Medische geschiedenis: cardiopulmonale ziekte
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Baseline patiëntkarakteristieken-indicatie voor RAT (Renal Autotransplantatie
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Medische voorgeschiedenis: indicatie voor RAT (Renale Autotransplantatie)
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Basislijn patiëntkenmerken-laesies
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Medische geschiedenis: laesies
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Patiëntkenmerken bij baseline - eerdere nierrevascularisatie
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Medische geschiedenis: eerdere nierrevascularisatie
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
Patiëntkenmerken bij baseline - serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Medische geschiedenis: serumcreatininegehalte
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
klinische gegevens op korte termijn - Bijwerkingen,
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
|
Bijwerkingen, heropnames, heroperaties gerelateerd aan de indexprocedure
|
tot 30 dagen na ontslag
|
|
intraoperatieve kenmerken-Operatieve tijd
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Operatieve tijd
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
intraoperatieve kenmerken - totale OK-tijd
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
totale OK-tijd
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
intraoperatieve kenmerken - gelijktijdige procedures
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
begeleidende procedures
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
intraoperatieve kenmerken - transfusies
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
transfusies
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
intraoperatieve kenmerken-conversies
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
conversies
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
intraoperatieve kenmerken - intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
intraoperatieve bijwerkingen
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
intraoperatieve kenmerken - autotransplantatietechniek
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
autotransplantatie techniek
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
postoperatieve kenmerken - Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
Postoperatieve bijwerkingen
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
postoperatieve kenmerken - ontslagstatus
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
ontladingsstatus
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
postoperatieve kenmerken - opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
opnameduur in het ziekenhuis
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
|
postoperatieve kenmerken - informatie over een verbeterd herstelprogramma
Tijdsspanne: Januari 2018 tot juni 2021
|
informatie over een verbeterd herstelprogramma
|
Januari 2018 tot juni 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte
- Bloeding
- Plasstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Syndroom
- Vaatziekten
- Hyperemie
- Hematurie
- Niernotenkrakersyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 025.HPB.2021.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .