- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05115812
Renal autotransplantation; Case-serien
Renal autotransplantation (RAT) är en metod för att ta bort en njure från dess ursprungsplats hos en patient, reparera den och transplantera den till en annan plats i kroppen, vanligtvis iliac fossa hos samma patient. RAT är en relativt ny teknik; den första RAT-proceduren någonsin i USA utfördes 1963. Framsteg inom konserverings- och transplantationstekniker har gjort RAT till en modalitet som kan användas vid komplexa njursjukdomar. RAT är indicerat för tillstånd som njurkärlsjukdom, nötknäpparsyndrom, venös bäckenstockning, bäckentrauma, refraktär stensjukdom och, i vissa fall, hematurisyndrom i ländsmärta och konventionellt ooperbara njurtumörer.
Oavsett de utmärkta resultat som RAT visar, kräver den konventionella öppna metoden ett stort mittlinjesnitt från xiphoid till pubis eller flank för donatornefrektomi med ett andra bäckensnitt för njurtransplantation i iliac fossa. Den nuvarande guldstandardmetoden för RAT är en laparoskopisk nefrektomi följt av öppen autotransplantation. Men detta tillvägagångssätt kräver fortfarande ett stort bäckensnitt. Robotteknik gör det möjligt för oss att utföra mer komplexa minimalinvasiva kirurgiska ingrepp. Gordon et al. utförde och rapporterade den första helt intrakorporeala robotiska RAT som reparerade en urinrörsskada 2014.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv fallseriestudie av alla på varandra följande fall där robot-RAT utfördes som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Fallserien kommer att utföras från januari 2018 till juni 2021 för att inkludera alla fall av robotiska RAT-procedurer.
Peroperativa och kortsiktiga kliniska data kommer att erhållas från EMR. Alla datavariabler kommer att dokumenteras i fallrapportformulären.
Eftersom uppgifterna kommer att ha avidentifierats och är arkiverande till sin natur, kommer det inte att ske någon aktiv rekrytering av försökspersoner och inget patientsamtycke krävs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen var 18 år eller äldre vid tidpunkten för ingreppet
- Försöksperson som har genomgått robotisk RAT oavsett den underliggande etiologin.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
RÅTTA
patienter som har genomgått en robotassisterad RAT-procedur
|
Demografi (t.ex. ålder, kön), patientegenskaper (t.ex. BMI, American Society of Anesthesiologists class) och preoperativ medicinsk historia (t.ex. tobaksanvändning; samsjukligheter: högt blodtryck, hjärt-lungsjukdom, diabetes; indikation för RAT; lesioner; tidigare renal revaskularisering, serumkreatininnivå).
Operationstid, total ELLER-tid, samtidiga procedurer, transfusioner, konverteringar, intraoperativa biverkningar, autotransplantationsteknik
Postoperativa biverkningar, utskrivningsstatus, sjukhusvistelse, information om förbättrat återhämtningsprogram
Biverkningar, återinläggningar, omoperationer relaterade till indexproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjepatientegenskaper
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Demografi-ålder
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinjepatientegenskaper - BMI
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
BMI, baserat på American Society of Anesthesiologists statusklassificering
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinjepatientegenskaper - Tobaksanvändning
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Medicinsk historia: tobaksanvändning
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinjepatientegenskaper- Kön
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Demografi: kön
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinjepatientegenskaper- Hypertoni
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Medicinsk historia: hypertoni
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinjepatientegenskaper- Diabetes
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Medicinsk historia: diabetes
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinjepatientegenskaper - hjärt- och lungsjukdom
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Medicinsk historia: hjärt- och lungsjukdom
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinjepatientegenskaper-indikation för RAT (Njurautotransplantation
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Medicinsk historia: indikation för RAT (renal autotransplantation)
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinje patientegenskaper-lesioner
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Medicinsk historia: lesioner
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinjepatientegenskaper - tidigare renal revaskularisering
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Medicinsk historia: tidigare renal revaskularisering
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Baslinjepatientegenskaper - serumkreatininnivå
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Medicinsk historia: serumkreatininnivå
|
Januari 2018 till juni 2021
|
kortsiktiga kliniska data - Biverkningar,
Tidsram: upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Biverkningar, återinläggningar, omoperationer relaterade till indexproceduren
|
upp till 30 dagar efter utskrivning
|
intraoperativa egenskaper-Operativ tid
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Drifttid
|
Januari 2018 till juni 2021
|
intraoperativa egenskaper - total ELLER tid
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
total ELLER tid
|
Januari 2018 till juni 2021
|
intraoperativa egenskaper - samtidiga procedurer
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
samtidiga förfaranden
|
Januari 2018 till juni 2021
|
intraoperativa egenskaper-transfusioner
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
transfusioner
|
Januari 2018 till juni 2021
|
intraoperativa egenskaper-omvandlingar
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
konverteringar
|
Januari 2018 till juni 2021
|
intraoperativa egenskaper - intraoperativa biverkningar
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
intraoperativa biverkningar
|
Januari 2018 till juni 2021
|
intraoperativa egenskaper-autotransplantationsteknik
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
autotransplantationsteknik
|
Januari 2018 till juni 2021
|
postoperativa egenskaper-postoperativa biverkningar
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
Postoperativa biverkningar
|
Januari 2018 till juni 2021
|
postoperativa egenskaper - utskrivningsstatus
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
urladdningsstatus
|
Januari 2018 till juni 2021
|
postoperativa egenskaper - sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
sjukhusets vistelsetid
|
Januari 2018 till juni 2021
|
postoperativa egenskaper - information om förbättrat återhämtningsprogram
Tidsram: Januari 2018 till juni 2021
|
information om förbättrat återhämtningsprogram
|
Januari 2018 till juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdom
- Blödning
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Syndrom
- Kärlsjukdomar
- Hyperemi
- Hematuri
- Njurens nötknäpparsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 025.HPB.2021.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
Kliniska prövningar på Preoperativ information
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
University of Missouri-ColumbiaIndragenNyckelbensfrakturerFörenta staterna
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekryteringDistal radiefrakturDanmark, Finland, Sverige
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScAnmälan via inbjudanPalliativ icke-operativ behandling hos utvalda äldre med begränsad livslängd som fick en höftfrakturHöftfrakturerNederländerna
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... och andra samarbetspartnersAvslutadNyckelbensfraktur | FrakturerKanada
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Ege UniversityRekrytering