- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05115812
Autotransplantation rénale ; Série de cas
L'autotransplantation rénale (RAT) est une méthode consistant à retirer un rein de son lieu d'origine chez un patient, à le réparer et à le transplanter dans un autre endroit du corps, généralement la fosse iliaque du même patient. La RAT est une technique relativement nouvelle ; la toute première procédure RAT aux États-Unis a été réalisée en 1963. Les progrès des techniques de préservation et de transplantation ont fait de la RAT une modalité pouvant être utilisée dans les maladies rénales complexes. La RAT est indiquée pour des affections telles que les maladies vasculaires rénales, le syndrome du casse-noix, la congestion veineuse pelvienne, les traumatismes pelviens, la maladie des calculs réfractaires et, dans certains cas, le syndrome d'hématurie douloureuse de la longe et les tumeurs rénales non résécables de manière conventionnelle.
Indépendamment des excellents résultats montrés par la RAT, l'approche ouverte conventionnelle nécessite une grande incision médiane de la xiphoïde au pubis ou du flanc pour la néphrectomie du donneur avec une deuxième incision pelvienne pour la transplantation rénale dans la fosse iliaque. L'approche de référence actuelle de la RAT est une néphrectomie laparoscopique suivie d'une autotransplantation à ciel ouvert. Cependant, cette approche nécessite toujours une grande incision pelvienne. La technologie robotique nous permet de réaliser des chirurgies mini-invasives plus complexes. Gordon et al. réalisé et rapporté le premier RAT robotique complètement intracorporel pour réparer une lésion urétérale en 2014.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective de séries de cas d'examen de dossiers de tous les cas consécutifs dans lesquels la RAT robotique a été réalisée et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. La série de cas sera réalisée de janvier 2018 à juin 2021 pour inclure tous les cas de procédures robotiques RAT.
Les données cliniques périopératoires et à court terme seront obtenues à partir du DME. Toutes les variables de données seront documentées dans les formulaires de rapport de cas.
Étant donné que les données auront été anonymisées et qu'elles sont de nature archivistique, il n'y aura pas de recrutement actif de sujets et aucun consentement du patient n'est requis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet avait 18 ans ou plus au moment de la procédure
- Sujet ayant subi une RAT robotique quelle que soit l'étiologie sous-jacente.
Critère d'exclusion:
- Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
RAT
patients ayant subi une procédure RAT assistée par robot
|
Données démographiques (par exemple, âge, sexe), caractéristiques du patient (par exemple, IMC, classe de l'American Society of Anesthesiologists) et antécédents médicaux préopératoires (par exemple, tabagisme ; comorbidités : hypertension, maladie cardio-pulmonaire, diabète ; indication pour RAT ; lésions ; revascularisation rénale antérieure ; taux de créatinine sérique).
Durée opératoire, durée totale de la salle d'opération, procédures concomitantes, transfusions, conversions, événements indésirables peropératoires, technique d'autotransplantation
Événements indésirables postopératoires, statut de sortie, durée du séjour à l'hôpital, informations sur le programme de récupération améliorée
Evénements indésirables, réadmissions, ré-opérations liées à la procédure index
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques initiales des patients
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Démographie-âge
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
Caractéristiques initiales du patient - IMC
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
IMC, basé sur la classification du statut de l'American Society of Anesthesiologists
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
Caractéristiques initiales des patients - Tabagisme
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Antécédents médicaux : usage du tabac
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
Caractéristiques initiales du patient - Sexe
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Démographie : sexe
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
Caractéristiques initiales des patients - Hypertension
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Antécédents médicaux : hypertension
|
Janvier 2018 à juin 2021
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Caractéristiques initiales des patients - Diabète
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Antécédents médicaux : diabète
|
Janvier 2018 à juin 2021
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Caractéristiques initiales des patients - maladie cardio-pulmonaire
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Antécédents médicaux : maladie cardiopulmonaire
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
Caractéristiques initiales des patients - indication pour RAT (Renal Autotransplantation
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Antécédents médicaux : indication RAT (Autotransplantation Rénale)
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
Caractéristiques initiales des patients-lésions
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Antécédents médicaux : lésions
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
Caractéristiques initiales du patient - revascularisation rénale antérieure
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Antécédents médicaux : revascularisation rénale antérieure
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
Caractéristiques initiales du patient - taux de créatinine sérique
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Antécédents médicaux : taux de créatinine sérique
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
données cliniques à court terme-Événements indésirables,
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Evénements indésirables, réadmissions, ré-opérations liées à la procédure index
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
|
caractéristiques peropératoires-Temps opératoire
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Temps opératoire
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
caractéristiques peropératoires - durée totale de la salle d'opération
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
temps OU total
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
caractéristiques peropératoires-procédures concomitantes
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
procédures concomitantes
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
caractéristiques peropératoires-transfusions
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
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les transfusions
|
Janvier 2018 à juin 2021
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caractéristiques-conversions peropératoires
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
conversions
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
caractéristiques peropératoires - événements indésirables peropératoires
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
événements indésirables peropératoires
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
caractéristiques peropératoires-technique d'autotransplantation
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
technique d'autotransplantation
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
caractéristiques post-opératoires-Evénements indésirables post-opératoires
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
Événements indésirables postopératoires
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
caractéristiques postopératoires-état de sortie
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
état de décharge
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
caractéristiques postopératoires-durée d'hospitalisation
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
durée du séjour à l'hôpital
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
caractéristiques postopératoires-informations sur le programme de récupération améliorée
Délai: Janvier 2018 à juin 2021
|
informations sur le programme de récupération améliorée
|
Janvier 2018 à juin 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Hémorragie
- Troubles urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndrome
- Maladies vasculaires
- Hyperémie
- Hématurie
- Syndrome rénal de Casse-Noisette
Autres numéros d'identification d'étude
- 025.HPB.2021.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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