- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05116852
Gevolgen voor de gemeenschap en het gezin van de opioïdencrisis
2 juli 2025 bijgewerkt door: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
Deze studie heeft tot doel de behoeften te analyseren van degenen die een dierbare hebben verloren aan opioïdengerelateerde dood en/of degenen die momenteel een geliefde ondersteunen bij de behandeling van opioïdengebruiksstoornis.
De geestelijke gezondheidsstatus in verband met het overlijden of de ondersteuning van een dierbare zal worden beoordeeld door middel van een enquête en door het gebruik van verschillende modules van de CAT-MH-vragenlijst (computerized adaptive testing-mental health suite).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het niveau van behoeften in de gemeenschap vast te stellen onder degenen die dierbaren hebben verloren aan een overdosis opioïden en/of momenteel degenen ondersteunen die aan het herstellen zijn van een opioïdenverslaving.
Deze studie heeft tot doel de behoeften te analyseren van degenen die een dierbare hebben verloren aan opioïdengerelateerde dood en/of degenen die momenteel een geliefde ondersteunen bij de behandeling van opioïdengebruiksstoornis.
De studie zal de mentale gezondheidsstatus van elke deelnemer aan de studie evalueren door middel van een primaire enquête, evenals de huidige mentale gezondheidsstatus van de deelnemers door het gebruik van verschillende modules van de CAT-MH adaptieve testvragenlijst.
CAT-MH zal worden gebruikt om snel de ernst van depressie, angst en het risico op middelengebruik te meten nadat deelnemers de primaire enquête hebben voltooid.
Het primaire onderzoek beoordeelt de onmiddellijke impact van overlijden door een overdosis door een geliefde en de erkenning van het begin van opioïdenverslaving in de jaren na de gebeurtenis op familieleden en leden van de gemeenschap.
Het primaire onderzoek vergelijkt de impact van ondersteuning bij verlies en/of herstel op de geestelijke gezondheid en het middelengebruik op bepaalde tijdstippen voor en na het verlies en/of een persoon die erachter komt dat een dierbare verslaafd is aan opioïden.
De primaire enquête zal ook de houding van deze populatie evalueren ten aanzien van training in mindfulness en zelfcompassie, openheid voor technologie en verschillende behandelingsopties, huidige en vroegere niveaus van depressie, angst en verdriet, evenals thematische behoeftegebieden die specifiek zijn voor degenen die dat hebben gedaan. een dierbare heeft verloren aan een overdosis opioïden en/of momenteel een geliefde ondersteunt bij het herstel van een opioïdenverslaving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
578
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie wordt geselecteerd door middel van een e-mail die zowel wordt verzonden naar samenwerkende organisaties die collegiale ondersteuning bieden aan mensen met een aan verslaving gerelateerde overdosis als naar gezondheidszorgsystemen die zorg bieden aan mensen met OUD om te delen met mensen in hun gemeenschap die mogelijk een dierbare hebben verloren aan aan opioïden gerelateerde dood.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+, inclusief, die bekwaam zijn, willen deelnemen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het invullen van de enquêtes via internet of via smartphone zoals gevraagd
- Identificeer in een van de 3 groepen: (a) volwassenen die een direct familielid of vriend hebben verloren aan een opioïdenoverdosis of aan opioïden gerelateerd overlijden voorafgaand aan het invullen van de enquête; (2) Volwassenen die momenteel een geliefde ondersteunen met een actieve opioïdenverslaving; (3) Volwassenen die ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan de enquête een direct familielid of vriend hebben verloren aan een overdosis opioïden of aan opioïden gerelateerd overlijden, en momenteel ook een geliefde ondersteunen bij actief verslavingsherstel.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de enquête in te vullen
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zowel een dierbare rouwend tot aan opioïden gerelateerde dood als een actief gebruikende dierbare
Deze personen vullen de onderzoeksenquête in voor hun specifieke ervaring met zowel het ondersteunen van een geliefde bij de behandeling van opioïdengebruiksstoornis als het verlies van een geliefde aan opioïdengerelateerde dood.
|
Alle deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om twee enquêtes in te vullen die relevant zijn voor hun persoonlijke ervaring, ofwel het verliezen van een geliefde aan opioïdengerelateerde dood, het ondersteunen van een geliefde bij het herstel van een opioïdengebruiksstoornis, of beide.
|
|
Individuen die een geliefde ondersteunen bij de behandeling van een opioïdengebruiksstoornis
Deze personen vullen de onderzoeksenquête in voor hun aangewezen ervaring met het ondersteunen van een geliefde bij de behandeling van opioïdengebruiksstoornis.
|
Alle deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om twee enquêtes in te vullen die relevant zijn voor hun persoonlijke ervaring, ofwel het verliezen van een geliefde aan opioïdengerelateerde dood, het ondersteunen van een geliefde bij het herstel van een opioïdengebruiksstoornis, of beide.
|
|
Individuen die een dierbare rouwen tot aan opioïden gerelateerde dood
Deze personen zullen de onderzoeksenquête invullen voor hun aangewezen ervaring met het verliezen van een geliefde aan opioïdengerelateerde dood.
|
Alle deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om twee enquêtes in te vullen die relevant zijn voor hun persoonlijke ervaring, ofwel het verliezen van een geliefde aan opioïdengerelateerde dood, het ondersteunen van een geliefde bij het herstel van een opioïdengebruiksstoornis, of beide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage volwassenen dat een dierbare heeft verloren aan een overdosis opioïden en die in het jaar na hun verlies een verhoogd middelengebruik hadden.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit doel van zelfrapportage zal worden beoordeeld door middel van een enquête onder deelnemers waarin wordt gevraagd om herinneringen aan middelengebruik voor en na het verlies.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage volwassenen dat een dierbare heeft verloren aan een overdosis opioïden die in het jaar na hun verlies een behandeling voor geestelijke gezondheid hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit doel van zelfrapportage zal worden beoordeeld door middel van een enquête onder deelnemers waarin wordt gevraagd om herinneringen aan de behandeling in de geestelijke gezondheidszorg voor en na het verlies.
|
Dag 1
|
|
Vergelijk de mate van negatieve invloed op het middelengebruik en de geestelijke gezondheidstoestand in het jaar na het verlies als gevolg van een overdosis met de invloed op het middelengebruik en de geestelijke gezondheid in het jaar nadat men zich bewust werd van de opioïdenverslaving van een kind.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit doel zal worden beoordeeld via de respons op de deelnemersenquête tussen cohorten
|
Dag 1
|
|
Langdurig verdriet
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een versie van de langdurige rouw (PG-13) schaal zal worden gebruikt om de aanwezigheid van langdurige rouw te beoordelen na de datum van verliesgebeurtenis.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit doel zal worden beoordeeld via CAT-MH's CAT-DI adaptieve test (computergestuurde adaptieve testen - mentale gezondheidssuite voor depressie).
|
Dag 1
|
|
Stel het percentage volwassenen vast dat een dierbare heeft verloren aan een overdosis opioïden en die in het jaar na hun verlies een verslechterende eetstoornis, OCS (obsessief-compulsieve stoornis) of problematisch seksueel gedrag vertoonden.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit doel zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde antwoorden op de enquête van de deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit doel zal worden beoordeeld via CAT-MH's CAT-Anxiety adaptieve test
|
Dag 1
|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit doel zal worden beoordeeld via CAT-MH's CAT-PTSD adaptieve test
|
Dag 1
|
|
Bepaal het percentage volwassenen dat een dierbare heeft verloren aan een overdosis opioïden die in het jaar na hun verlies een verergerende depressie hadden.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit doel van zelfrapportage zal worden beoordeeld door middel van een enquête onder deelnemers waarin wordt gevraagd om herinneringen aan depressiesymptomen voor en na het verlies.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHA-IRB-20-21-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .